코오롱티슈진, ‘인보사’ 미국 3상 투약 재개…“2023년 완료 목표”

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사(TG-C)의 무릎 골관절염(Knee OA) 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

코오롱티슈진은 27일(현지시간) 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare)병원에서 임상환자 투약을 재개했다. 앞으로 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다.

TG-C는 기존의 무릎 골관절염의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다.

코오롱티슈진에 따르면 TG-C 임상은 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제(DMOAD)로 승인받을 수 있게 디자인됐다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다.

이번 투약 재개는 코오롱티슈진이 그동안 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 미국 식품의약국(FDA)이 인정해준 토대 위에서 환자를 대상으로 진행, TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다.

현재 미국 내 골관절염 환자의 규모는 약 3800만 명 이상으로 추정되며, 이중 무릎 골관절염 증상에 대해 처방받고 있는 환자 수는 약 2000만 명으로 추산된다. 글로벌데이터 보고서에 따르면 전 세계 주요 국가들의 골관절염 시장 규모는 올해 76억 달러에서 2024년 92억 달러까지 늘어날 것으로 전망돼 연평균 8.26%의 성장률을 예측하고 있다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정”이라며 “성공적으로 임상을 완수해 미국 뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 말했다.

코오롱티슈진은 2019년 5월 FDA로부터 임상보류(Clinical Hold)를 지정받고 TG-C 2액 세포의 기원 착오 발생 경위와 세포 특성에 대한 추가실험자료 등을 제출했다. FDA는 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 검토한 후 2020년 4월 TG-C의 임상보류를 해제했다.