[BioS]메디포스트, ‘주사형 줄기세포’ 골관절염 2상 식약처 승인

주사형 줄기세포 치료제 ‘SMUP-IA-01’..서울대병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원등서 90명 환자 대상 임상 진행

메디포스트는 27일 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

국내 임상 2상은 경증에서 중등도(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.

이번 임상시험은 서울대병원, 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원 등 3개 기관에서 진행될 예정이다.

현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증에서 중등도 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료로 일시적인 증상 완화에 그치고 있어 미충족의료수요가 있다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다. SMUP-IA-01은 바이오리액터를 통해 대량 생산할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하며 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해 1세대 세포치료제가 지녔던 한계를 극복했다고 메디포스트는 설명했다.

메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술을 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”며 “향후 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 메디포스는 SMUP-IA-01의 국내임상 1상에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 안전성 및 통증과 기능이 모두 개선되는 유효성을 입증했다.