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  • 식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    김강립 식약처장은 25일 열린 2021년도 대통령 업무 보고(화상회의)에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제에 대한 결정이 나올 것으로 예상한다”라며 현재 심사 중인 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 허가를 예상했다. 앞서 식약처는 ‘렉키로나주’ 2상 임상시험 자료에 대한 검증 자문단의 자문을 받았고, 27일에는...
    2021-01-25 18:06
  • [증시 키워드] 블랙록 지분 확대 소식에 두산퓨얼셀 ‘강세’…신고가 갈아치운 네이버
    [증시 키워드] 블랙록 지분 확대 소식에 두산퓨얼셀 ‘강세’…신고가 갈아치운 네이버
    최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 회사 측은 "셀트리온 자체 IT 시스템도 지속해서 감시하고 있으며 현재까지 어떠한 유출이나 피해도 입지 않았다"고 밝혔다. 이어 "당사뿐 아니라 미국...
    2021-01-25 08:40
  • 셀트리온, 코로나 치료제 효과입증에도 주가 하락…30만원 배수의 진
    셀트리온, 코로나 치료제 효과입증에도 주가 하락…30만원 배수의 진
    셀트리온은 그동안 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 성공 기대감에 주가 상승을 이어왔다. 그러나 이달 13일 막상 효과를 입증했다는 발표 이후부터 하락세가 멈추지 않고 있다. 임상 결과를 보면 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 회복 기간은 평균 3일 이상...
    2021-01-23 09:27
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 셀트리온 항체치료제 2차 자문 결과 27일 발표 식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험 자료에 대해 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회...
    2021-01-22 16:15
  • 셀트리온 "EMA 사이버 공격으로 '렉키로나주' 문서 불법적 접근 확인"
    셀트리온 "EMA 사이버 공격으로 '렉키로나주' 문서 불법적 접근 확인"
    셀트리온은 22일 회사 홈페이지를 통해 EMA에서 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10) 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 통보받았다고 밝혔다. 이번 사이버 공격은 셀트리온뿐 아니라 미국 모더나, 독일 바이오앤테크 등 일부 다국적 기업들도 같은 형태의 피해를 입은 것으로 알려졌다. 셀트리온 측은 “이번 사이버 공격이 당사를...
    2021-01-22 14:19
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 식약처 2차 자문 결과 27일 나온다
    식품의약품안전처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 2상 임상시험 자료에 대해 27일 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회...
    2021-01-21 14:11
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)는 지난달 29일 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처 검증 자문단 회의를 거쳐 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 심사를 앞두고 있다. 앞서 정부는 렉키로나주를 1월 내 승인하겠다는 목표를 제시한 바 있다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 경증~중등증 환자의 중증환자...
    2021-01-20 14:28
  • [증시키워드] 증시 조정 이끈 대장주 ‘삼성전자ㆍ셀트리온’...코로나19 ‘필룩스’
    [증시키워드] 증시 조정 이끈 대장주 ‘삼성전자ㆍ셀트리온’...코로나19 ‘필룩스’
    셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)이 식품의약품안전처 검증 자문단으로부터 허가 권고를 받았고, 국내 최초 코로나19 치료제로 출시될 전망이다. 가시화된 치료제 출시가 셀트리온을 비롯해 셀트리온헬스케어 등 그룹사들의 주가 조정을 이끈 것으로 풀이된다. 카카오는 지도 앱 서비스인 카카오맵 즐겨찾기의 개인정보 유출 논란으로...
    2021-01-19 08:24
  • [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    식약처는 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다. 검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 코로나19 치료제 및...
    2021-01-18 16:29
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 코로나19 증상이 개선되는 시간을 줄였다는 데 의의가 있다고 평가하면서도 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 줄인 것은 통계적으로 의미가 없다고 판단했다. 식약처는 전날 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고...
    2021-01-18 15:10
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제, 엇갈린 시각…주가 방향은
    셀트리온 코로나19 항체치료제, 엇갈린 시각…주가 방향은
    셀트리온의 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 효과 발표가 아직 식약처에서 검증되지 않았고, 실적 상관성도 파악되지 않았기 때문으로 풀이된다. 18일 제약업계와 증권가에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오후 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험자료에 대한 '검증 자문단' 회의 결과를 공개한다. 식약처...
    2021-01-18 11:03
  • [증시키워드] 재계 선처 요청 ‘삼성전자’…핫한 겨울 ‘현대차’
    [증시키워드] 재계 선처 요청 ‘삼성전자’…핫한 겨울 ‘현대차’
    셀트리온이 13일 장을 마친 후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙) 관련 임상 2상 결과를 발표했고, 셀트리온에 따르면 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자 대상 54%, 50세 이상 중등증 환자 대상 68% 감소시키는 것으로 나타났다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 설명했다. 임상 결과...
    2021-01-18 07:43
  • 셀트리온 항체치료제, 18일 식약처 검증 결과 나온다…오늘 검증자문단 회의
    셀트리온 항체치료제, 18일 식약처 검증 결과 나온다…오늘 검증자문단 회의
    식약처는 17일 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 2상 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 열고, 결과를 18일 공개할 예정이다. 식약처 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’를 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통)에서 얼마나 빨리...
    2021-01-17 14:09
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    셀트리온 항체치료제, 코로나19 중증환자 발생률 54% 감소 셀트리온은 식약처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상에서 경증~중등증 환자가 입원치료가 필요한 중증환자가 되는 발생률을 위약군 대비 54% 낮추는 효과를 확인했다고 13일 발표했다. 이번 임상시험에는 한국과 루마니아, 스페인...
    2021-01-16 09:00
  • [증시키워드] LG화학, 배터리 기대감 '황제주' 등극…박셀바이오 반등 성공
    [증시키워드] LG화학, 배터리 기대감 '황제주' 등극…박셀바이오 반등 성공
    앞서 셀트리온은 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 관련 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 덧붙였다. 박셀바이오는...
    2021-01-15 07:59
  • 정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"
    셀트리온은 지난해 12월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 경증~중등증 환자가 입원치료가 필요한 중증환자가 되는 발생률을 위약군 대비 54% 낮췄다. 50세 이상 중등증 환자 기준으로는 68% 감소시켰다....
    2021-01-14 18:00
  • 식약처, 셀트리온 코로나 치료제 임상 결과 17일 검증한다
    식약처, 셀트리온 코로나 치료제 임상 결과 17일 검증한다
    식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 ‘렉키로나주’의 임상시험 자료에 대한 검증 자문단 회의를 17일 연다고 14일 밝혔다. 결과는 18일 공개할 예정이다. 검증 자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다....
    2021-01-14 14:45
  • [특징주] 종근당, 나파벨탄 코로나 치료제 식약처 조건부허가 신청 예정 소식에 상승세
    [특징주] 종근당, 나파벨탄 코로나 치료제 식약처 조건부허가 신청 예정 소식에 상승세
    종근당 나파벨탄의 조건부허가가 접수되면 앞서 구랍 29일 조건부허가 신청을 넣은 셀트리온의 렉키로나주에 이어 국내 코로나19 치료제 중 두번째로 속도가 빠른 치료제가 될 전망이다. 이와 함께 관계사인 종근당바이오와 코로나19 치료제 물질을 개발중인 경보제약이 주목받고 있다. 경보제약은 램데시비르 보다 600배 높은 코로나19 치료 효과를 보인...
    2021-01-14 10:04
  • 엄중식 "셀트리온 임상 결과, 의미 있지만 곧이곧대로 받아들이는 것은 경계해야"
    엄중식 "셀트리온 임상 결과, 의미 있지만 곧이곧대로 받아들이는 것은 경계해야"
    셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 다만 임상시험에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "임상시험 결과를 곧이곧대로 받아들이는 것은 경계했으면 한다"고 주장했다. 엄중식 교수는 14일 방송된...
    2021-01-14 09:35
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 치료제 임상2상 결과 발표 '하락'
    셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나주 임상2상 결과 발표 후 하락세다. 코로나19 항체치료제가 실적 개선효과로 이어지기 어렵다는 분석에 투자심리가 위축된 것으로 해석된다. 14일 오전 9시 1분 현재 셀트리온 주가는 전일 대비 1만4600원(-3.80%) 떨어진 36만7000원에 거래 중이다. 셀트리온제약(-5.83%)셀트리온헬스케어(-3.30%) 등도 동반 약세를 보이고...
    2021-01-14 09:02
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