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셀트리온 항체치료제, 18일 식약처 검증 결과 나온다…오늘 검증자문단 회의

입력 2021-01-17 14:09 수정 2021-01-17 14:42

▲셀트리온의 코로나19 항체치료제. (연합뉴스 )
▲셀트리온의 코로나19 항체치료제. (연합뉴스 )

식품의약품안전처가 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상시험자료에 대한 검증 결과를 18일 발표한다.

식약처는 17일 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 2상 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 열고, 결과를 18일 공개할 예정이다.

식약처 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’를 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통)에서 얼마나 빨리 회복되는 지와 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 등 임상결과를 검토해 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지에 관해 자문받는다.

셀트리온은 지난 13일 렉키로나주 임상 2상 결과를 발표했는데 렉키로나주는 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 경증~중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증환자가 되는 발생률을 위약군 대비 54% 낮췄고, 50세 이상 중등증 환자 기준으로는 68% 줄였다.

셀트리온에 따르면 임상적 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다.

이날 열리는 ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가에게 임상ㆍ비임상ㆍ품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상ㆍ품질ㆍ임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했고, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한다.

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