렉키로나주, 6페이지

검색결과 총173건

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종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화

지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐이다. 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔다. 렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있다. GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부...

2021-03-08 17:10
[증시 키워드] 바이넥스, 스푸트니크V 생산 가능성에 '눈길'…액분에도 힘못쓰는 카카오

지난 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상 시험 데이터를 EMA에 제출했고, 이를 바탕으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나의 효능...

2021-03-08 08:31
셀트리온헬스케어, 렉키로나주 해외 승인 기대 '매수'-신영증권

신영증권은 셀트리온헬스케어에 대해 5일 코로나19 치료제인 렉키로나주가 해외에서 긴급사용승인을 받는다면, 추가적인 실적 성장이 가능하다며 투자의견 '매수', 목표주가 15만 원을 제시했다. 이명선 연구원은 "4분기 매출액은 전년 동기 대비 23.4% 성장한 3870억 원, 영업이익 114.3% 증가한 918억 원을 기록하며 영업이익이 시장기대치를...

2021-03-05 08:41
심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수

건강보험심사평가원은 셀트리온이 개발한 국내 첫 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)의 급여적정성 평가에 착수했다고 4일 밝혔다. 심평원은 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 급여적정성을 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이다. 급여적정성 평가는 3단계에 걸쳐 평가...

2021-03-04 17:12
[증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제인 렉키로나(레그단비맙)의 유럽 수출 가능성이 높아지면서 주가가 3거래일 만에 상승세를 기록했다. 전날 셀트리온은 3.95%(1만1500원) 오른 30만3000원을 기록했다. 이는 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에...

2021-03-04 08:35
셀트리온 코로나 치료제, EMA 품목허가 전 조기 사용 검토 절차 착수

셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)에 대한 품목허가가 나기 전 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다. 이번 검토의 취지는 지난달 24일부터 시작한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한...

2021-03-03 09:16
[개장전] 증권사 추천주(3/3)

인텔리안테크 외형성장도 이상무!위성통신용 안테나 전문기업 인텔리안테크원웹 위성발사 본격화에 따른 인텔리안테크 외형성장 지속2021년 매출액 1362억 원, 영업이익 106억 원 전망이정기 하나금투 셀트리온이제 렉키로나주에 대해 가치를 부여해야렉키로나주 유럽 EMA의 Rolling Review 개시렉키로나주의 글로벌 진출의 시작점렉키로나주의 가치는?...

2021-03-03 07:41
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

셀트리온, 코로나19 항체치료제 유럽 품목허가 추진 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'에 대한 롤링 리뷰(순차 심사)에 들어가 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 시작했다고 25일 밝혔다. 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는...

2021-02-26 15:11
녹십자웰빙 코로나19 치료제 '라이넥주', 임상 2상 시작

현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이고, 이 가운데 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 지난 5일 조건부 허가를 받았다. ‘라이넥주’는 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되는 의약품으로, 이번 임상시험은 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다....

2021-02-26 15:06
[증시 키워드] 세계 첫 반려동물 암 치료제 기대감에 박셀바이오 '상한가'…리콜 부담 안은 현대차 '약세'

이는 코로나19 치료제 '렉키로나주' 생산의 영향으로 보인다. 통상 셀트리온이 생산한 제품은 시중 판매 전에 셀트리온헬스케어로 납품되면서 매출로 시현되는데 렉키로나주의 경우 판매허가 획득 전까지 생산만 하고 실적은 발생하지 않는 구간이 발생했다. 여기에 렉키로나주 임상 비용이 집행되면서 연구개발비도 651억 원으로 전년 대비 90.3% 늘어난 것이...

2021-02-25 08:39
[증시 키워드] 씨앤팜 코로나 치료제 동물실험에 현대바이오 '급등'…전고체 배터리 기술개발에 한농화성↑

이는 코로나19 치료제 '렉키로나주' 생산의 영향으로 보인다. 통상 셀트리온이 생산한 제품은 시중 판매 전에 셀트리온헬스케어로 납품되면서 매출로 시현되는데 렉키로나주의 경우 판매허가 획득 전까지 생산만 하고 실적은 발생하지 않는 구간이 발생했다. 여기에 렉키로나주 임상 비용이 집행되면서 연구개발비도 651억 원으로 전년 대비 90.3% 늘어난 것이...

2021-02-24 08:35
증권가, 셀트리온에 대한 기대와 우려…목표가 36만원~40만원

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나의 개발비가 반영됐고, 트룩시마 원가율이 상승했기 때문이다. 증권업계는 올해 셀트리온의 실적은 렉키로나주의 미국과 유럽 유통에 있을 것으로 내다봤다. 지난해 4분기 셀트리온의 매출액은 4987억 원, 영업이익은 1648억 원으로 전년 대비 각각 30.3%, 44.3% 증가했다. 사상 최대 매출이지만 증권업계...

2021-02-23 09:08
서정진 셀트리온그룹 명예회장 "코로나 항체치료제, 국내서 원가에 무제한 공급"

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙ㆍCT-P59)를 국내서 제조원가에 무제한 공급하겠다고 밝혔다. 서 명예회장은 19일(현지시간) 미국의 비영리단체 코리아소사이어티의 토머스 번 회장과의 온라인 대담에서 "항체치료제는 대한민국에 필요한 만큼 제조원가에...

2021-02-20 10:56
서정진 셀트리온 회장 "백신 기술주권 문제 생기면 개발 나설 것"

셀트리온은 18일 온라인 기자 간담회를 열고 최근 식품의약품안전처에서 조건부 품목허가를 획득한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ (성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)의 현황과 향후 계획에 대해 설명했다. 이날 간담회를 이끈 서정진 명예회장은 “항체를 만든다는 건 항원을 만들 수 있다는 것인데 우리는 이미 항원에 대한 개발을 마쳤다. 변이 바이러스 확산으로...

2021-02-18 13:33
[BioS]서정진 셀트리온 명예회장, 코로나19 백신 "개발 고민"

한편, 셀트리온은 코로나19 항체 '렉키로나주(Regkirona, regdanvimab)’를 개발해 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 전날부터는 전국 의료기관에 공급하고 있으며, 환자들에게 무료로 제공된다. 서 명예회장은 “현재 렉키로나주 임상 3상을 시작한지는 1개월 정도 됐으며, 150여명에게 투여했다”며 “약 5개월 정도 후면 데이터분석이 완료될...

2021-02-18 12:27
[증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 공급에도 약세…비트코인 덕에 날아오른 다날

전날 셀트리온은 코로나19 국산 첫 항체치료제 셀트리온의 렉키로나주가 의료기관에 공급을 시작했다고 밝혔다. 이 약제는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부승인을 받아 출시된 국산 첫 코로나19 항체치료제다. 업체 측은 국내 환자 치료를 목적으로 10만 명분의 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만 명에서 300만 명분 생산을 계획하고 있다....

2021-02-18 08:37
국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?

회사 관계자는 "다음 주 중으로 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정"이라며 "러시아 임상기관으로부터 최종 자료를 넘겨받는 서류 절차를 진행하고 있다"고 말했다. 종근당은 나파벨탄의 글로벌 임상 3상도 함께 추진하고 있다. 이 약은 렉키로나처럼 정맥주사로 투여하지만, 경증~중등증 환자가 아닌 중증환자에게 사용하는 것이 차별점이다....

2021-02-18 05:00
[속보] 국산 항체치료제 '렉키로나주'…오늘부터 의료기관 무료 공급

국산 항체치료제 '렉키로나주'…오늘부터 의료기관 무료 공급

2021-02-17 11:10
셀트리온 항체치료제, 17일부터 전국 의료기관에 무료 공급

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명:레그단비맙, 개발명:CT-P59)가 17일 전국 의료기관에 무료로 공급된다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 15일 정례브리핑에서 항체치료제가 필요한 의료기관은 16일부터 셀트리온에 신청하면 17일부터 공급받아 환자에게 투여할 수 있다고 밝혔다. 치료제 투여 대상자는 식품의약품안전처가 승인한 사용 대상인...

2021-02-15 17:22
[BioS]셀트리온, 코로나19 '변이 맞춤형 항체 칵테일' 전략은?

권 연구본부장은 이날 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 “최근 식약처로부터 코로나19 항체치료제로 조건부허가를 받은 '렉키로나' 개발 초기부터 코로나19 바이러스의 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 렉키로나주 개발과 동시에 총 38개의 중화항체로 구성된 칵테일 후보항체를 확보한 상태”라며 “이중 32번 항체가 이번에 유행하고 있는 영국 및...

2021-02-15 15:15

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