정부 "셀트리온 코로나치료제, 허가 전 고연령ㆍ고위험 환자에 우선 투약"

▲언론에 공개된 셀트리온 항체 치료제 모습 (연합뉴스 )

방역당국이 셀트리온의 코로나19 항체치료제를 조건부 허가 승인이 나오기 전 고연령, 고위험 환자에게 우선 투약하는 방안을 추진한다고 밝혔다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2본부장은 14일 정례 브리핑에서 “국립감염병연구소에서는 조건부 허가승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령, 고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획”이라고 말했다.

식약처와 협의 하에 진행되는 이번 임상시험은 대한감염학회의 협조로 총 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 연구 비용은 셀트리온이 부담한다.

셀트리온은 지난해 12월 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주는 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 경증~중등증 환자가 입원치료가 필요한 중증환자가 되는 발생률을 위약군 대비 54% 낮췄다. 50세 이상 중등증 환자 기준으로는 68% 감소시켰다.

임상적 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투약군에서 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 이날 브리핑에서 “셀트리온이 발표한 결과에 대해 식약처 심사, 논문심사 과정에서 전문가의 검증을 받는 것이 필요하다. 대규모 3상 임상시험을 통해 통계적으로 추가 검증하는 것이 필요하다”라고 말했다.

연구자 임상시험은 식약처가 검토를 거쳐 안전성만 확인되면 의료진 판단에 따라 환자들에게 적용해보는 제도다. 앞서 미국에서 임시 사용 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제도 이런 과정을 거쳤다.

장 소장은 “항체치료제 적용에 있어 고려해야 할 점은 스파이크 단백질 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점”이라며 “국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가해 중화능력이 유지됨을 확인했고, 영국과 남아공에서 유입된 바이러스주에 대해서도 중화능력을 추가로 평가할 예정”이라고 설명했다.

셀트리온을 비롯한 국산 치료제 개발은 현재 활발히 진행 중이다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 2상 임상시험 환자 모집을 완료했고, 대웅제약의 약물재창출 치료제 '호이스타'는 중증 환자 대상 국가임상시험(3상)을 국립중앙의료원에서 시작했다.