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  • 고려대구로병원, 임상연구자 위한 인공지능 챗봇 개발
    고려대구로병원, 임상연구자 위한 인공지능 챗봇 개발
    고려대 구로병원은 2023년 5월부터 7월까지의 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심사관련 문의 데이터(전화·메일) 총 1803건을를 수집·분석해 전화문의 없이 챗봇을 통해 업무가 대체가 가능할 질문들을 선정했다. 임상연구자들은 △보고기한 일정문의 △심사 일정 질문 △심사결과통보서 발급(일정) 관련 문의 △연구자 임상시험 종사자 교육(사이트 접속) 관련 문의 △위원...
    2023-09-21 10:46
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GPR119 작용제’ NASH 美2상 “환자 투약”
    이후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 GPR119(G protein-coupled receptor 119) 작용제인 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 DA-1241...
    2023-09-19 08:54
  • 피플바이오, 사업 포트폴리오 디지털영역으로 확대…4분기 시제품 출시
    피플바이오, 사업 포트폴리오 디지털영역으로 확대…4분기 시제품 출시
    특히, 부산시의 도움을 받아 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만 명의 데이터로 AI 알고리즘을 고도화했다. 피플바이오는 모션코어를 검진센터 및 정형외과 의원 등에 공급한다. 2024년에는 노인들을 뒤따라 가면서 걸음걸이를 손쉽게 파악할 수 있는 로봇도 개발할 예정이다. 양사는 디지털 인지기능 검사 시제품 개발도 마쳤다. 이 검사는 약 5분간 태블릿...
    2023-09-18 16:03
  • 뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약
    8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교...
    2023-09-18 09:06
  • 프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 싱가폴 임상 1/2a상 승인…“美 포함 5개국서 개발 탄력”
    PBP1510의 임상 1/2a상은 이미 스페인에서 환자 투약이 시작되었고, 미국은 FDA IND 승인후 하버드 의과대학 부속 매사추세츠 종합병원에서 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과하고 본격적인 투약 절차를 밟고 있다. 5개국가에서 동시진행될 임상 1상은 30명, 2a상은 50명을 모집한다. 임상 1상은 PBP1510의 단일요법 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을...
    2023-09-14 10:03
  • 암환자 200만 명 빅데이터, 민간 연구자들에게 개방
    암환자 200만 명 빅데이터, 민간 연구자들에게 개방
    데이터 활용을 희망하는 연구자들은 기관생명윤리위원회(IRB) 심의결과 통지서와 연구계획서, 자료이용 신청서, 연구과제 요약서, 자료요청 명세서, 개인정보 수집·이용 동의서, 서약서, 보안서약서를 제출해야 한다. 학위논문에 활용하려는 경우, 학위논문 계획서와 재학증명서가 필요하다. 활용 가능한 연구 분야는 암 환자 진단·치료·기술 개발 등이다. 은성호...
    2023-06-19 12:00
  • 국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    국가전략기술에 '바이오의약품 핵심기술' 추가...메가펀드 1조 조성
    이밖에도 데이터심의위원회(DRB) 심의 통과 시 ’DRB 승인서‘ 및 ’데이터활용계획서‘만으로 7일 이내 ’생명윤리위원회(IRB) 심의면제 확인서‘를 발급하는 신속절차를 신설하고, 가명처리가 가능한 유전체 정보 범위도 ’종양의 일부 유전자 서열정보‘ 등을 추가해 확대한다.
    2023-06-01 12:13
  • 나이벡 "바이오 소재 중국 IRB 승인 획득…실적 기여 개선 기대"
    나이벡 "바이오 소재 중국 IRB 승인 획득…실적 기여 개선 기대"
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 중국에서 콜라겐 복합재료에 대한 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득해 임상시험에 돌입한다고 26일 밝혔다. 콜라겐 복합재료는 나이벡의 주요 바이오 소재 제품 가운데 골이식재 ‘OCS-B’, 치주조직 재생 소재 ‘가이도스’ 차폐막에 이어 세 번째로 중국에서 임상이 진행되는 제품이다. 임상 후 판매 허가를 통해...
    2023-04-26 10:00
  • 나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    나이벡, 바이오 소재·의료기기 핵심기술 중국 특허 총 3건 등록 완료...“진입장벽 확보”
    지난해 펩티콜 이지그라프트에 대한 IRB(임상연구원리위원회) 승인 후 식약처에 임상시험계획승인서를 제출해 현재 검토가 진행 중이다. 나이벡은 올해 중으로 펩티콜 이지그라프트에 대한 임상진입을 목표로 하고 있다. 나이벡 관계자는 “오랜 기간 동안 까다로운 심사를 거쳐 자체 펩타이드 기술에 대해 중국 특허를 획득하는 데 성공했다”라며 “나이벡은 자체...
    2023-04-07 09:08
  • 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이가 게임형 디지털 치료제 ‘가디언즈 DTx(가칭)’가 임상연구윤리위원회(IRB) 승인 완료하고 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔다. 올해 상반기 내 가디언즈 DTx는 모든 준비를 마치고, 본격적으로 디지털 치료제 품목 허가의 첫 번째 관문인 ‘탐색 임상 시험’에 시동을 건다. 회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 시장...
    2023-04-04 10:42
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는 기관생명윤리위원회(IRB) 승인으로 대체하는 게 예시다. 또 AI, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다. 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용대상 확대를 검토하고...
    2023-04-04 06:00
  • 드래곤플라이, 게임형 디지털치료기기 최초 공개…상반기 탐색 임상시험 돌입
    드래곤플라이, 게임형 디지털치료기기 최초 공개…상반기 탐색 임상시험 돌입
    ‘가디언즈DTx’는 애플리케이션 형태의 게임형 디지털치료기기로 현재 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 서류 심사 및 승인을 완료해 상반기 본격적인 탐색 임상시험에 돌입한다. 드래곤플라이는 이번 전시회를 통해 제품 홍보와 개발 방향성을 확립하기 위한 인사이트 획득하고 국내외 판매처 및 협력사 발굴과 관계기관의 투자 유치를...
    2023-03-22 09:32
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 대상자 모집 시작
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 대상자 모집 시작
    에스바이오메딕스는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상시험 관련 연세대 의대 세브란스병원 IRB(의학연구윤리심의위원회) 심의에서 최종 승인을 받아 임상에 돌입한다고 13일 밝혔다. 이번 임상연구는 연세대 의대 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동 주도한다. 총 12명의 환자를 대상으로 1/2a상...
    2023-03-13 15:52
  • 임상시험 디지털 전환 연구회, 국내 첫 IRB 승인
    임상시험 디지털 전환 연구회, 국내 첫 IRB 승인
    한승훈 가톨릭 의대 교수팀 주관, 케어스퀘어 등 참여연구회, 6월 분산형 임상시험 파일럿 스터디 진행 메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문 기업 케어스퀘어는 공동 연구기관으로 참여한 임상시험 디지털 전환 연구회가 국내 최초 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial) 파일럿 스터디의 서울성모병원 임상연구윤리위원회(IRB) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다....
    2023-03-06 10:00
  • 정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    손미진 수젠텍 대표는 바이오기업이 인체유래물 검체를 분양받을 때 각 인체유래물 은행마다 개별적으로 심사받게 돼 있어 임상 진행이 더디고 대학병원만 지역공동 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)를 활용할 수 있어서 사립전문병원과는 공동연구를 신속하게 진행하기 어렵다고 토로했다. 이에 인체유래물 은행 공동운영 근거를 마련하고 기존의...
    2023-02-22 15:10
  • 엔케이맥스 “소아 육종암 치료제, 美 FDA 동정적 사용 승인”
    엔케이맥스 “소아 육종암 치료제, 美 FDA 동정적 사용 승인”
    엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제 ‘슈퍼NK’(SNK01)의 소아 육종 치료 동정적 사용승인에 대한 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, IRB)의 심의를 통과했다고 20일 밝혔다. IRB는 임상연구에 참여하는 연구대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위해 인간을 대상으로 하는 모든...
    2023-02-20 14:52
  • 올해 ‘아산의학상’, 전장수 광주과기원·강윤구 서울아산병원 교수
    올해 ‘아산의학상’, 전장수 광주과기원·강윤구 서울아산병원 교수
    강 교수는 종양내과 전문의이자 임상시험 전문가로서 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB) 위원장, 임상연구센터장과 대한항암요법연구회장 등을 역임하며 국내 임상연구 이론 및 제도 발전에 기여했고, 글로벌 학술정보 분석기업 클래리베이트에서 선정한 ‘세계에서 가장 영향력 있는 연구자’ 중 한 명으로 2021년과 2022년 2년 연속 선정되며 국내 종양학 위상을...
    2023-01-25 11:10
  • [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    [2023 경제정책] 한국판 ‘보스턴 바이오클러스터’ 키우고 디지털헬스케어 활성화
    적합 승인된 임상연구에 대한 연구개발(R&D) 임상연구비도 지원하며 임상 단계에서 사용 가능한 △소재 기술개발 △실시기관 인력 교육 △중소병원 대상 공용 임상연구심의위원회(IRB) 및 병원·중소기업 제조 및 품질관리 기준(GMP) 공동 활용도 지원한다. 코로나19와 같은 감염병 대비도 준비한다. 2029년까지 6240억 원을 들여 감염병 예방치료 기술개발에 나서며...
    2022-12-21 14:00
  • 케이피에스, 간암 조기진단키트 IRB승인…6조5000억 시장 진출 속도
    케이피에스, 간암 조기진단키트 IRB승인…6조5000억 시장 진출 속도
    케이피에스는 간암 스크리닝용 마커의 유용성을 연구하기 위해 고려대학교구로병원으로부터 IRB(의학연구심의위원회) 승인을 최근 통보받았다고 7일 밝혔다.  앞으로 이 병원 진단검사의학과(윤수영 교수) 및 소화기내과(김지훈 교수), G밸리의료기기개발지원센터(GMSC)와 협업해 간암 마커(지표)의 임상적 유용성을 검증하고, 내년 초...
    2022-12-07 14:08
  • [특징주] 드래곤플라이, 게임형 ADHD 디지털 치료제 임상 GMP 적합 판정 소식에 상한가
    [특징주] 드래곤플라이, 게임형 ADHD 디지털 치료제 임상 GMP 적합 판정 소식에 상한가
    가디언즈 DTx는 주의력결핍 과잉행동 장애(ADHD) 환아 대상으로 개발한 애플리케이션 형태 게임형 디지털 치료제다. 임상 GMP는 식품·의약품 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본요건이다. 드래곤플라이는 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심사와 승인을 기다리고 있다.
    2022-11-24 09:19
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