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  • 제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제가 최근 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 지난해 말 국내 2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 제넨셀은 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 빠르면 이달 중 투약이 개시될 예정이며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기...
    2022-03-10 14:25
  • [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    각 기관은 생활치료센터 내 임상시험을 위한 시설, 장비, 인력을 확보했으며, 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원하는 등 국산 치료제가 신속히 개발될 수 있는 환경을 만들어왔다. 임상시험용 의약품은 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 후보물질 'S-217622'와 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스정'이다. 코로나19 확진 판정을 받은 사람은...
    2022-03-07 11:10
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에 대응할 수 있고, 약가는 화이자 '팍스로비드'의 4분의 1 수준으로 가격 경쟁력이 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 제넨셀 관계자는 "3월부터 본격적인...
    2022-03-02 15:46
  • 비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 승인
    비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 임상 2상 승인
    회사는 각 기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 밟을 예정이다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이번 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및...
    2022-03-02 09:07
  • (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    (피플) "세계 세 번째 항체치료제 개발은 큰 성과…1호 백신은 올해 상반기"
    대표적인 게 원활한 임상시험 진행을 위한 중앙 임상시험심사위원회(IRB) 제도 조기 시행이다. 첫 적용 기업은 SK바이오사이언스다. 여기에 정부는 국내 임상시험 참여자 모집 연계, 현지 공관과 기업 간 1대 1 지원체계를 구축했으며, 임상시험 참여자 예방접종 증명서 부여 등 관련 제도들을 개선했다. 검체 분석을 위한 인력·시설도 사전 확충했다. 유 팀장은...
    2022-02-10 15:28
  • 에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재...
    2022-02-09 16:45
  • 인트로메딕, 국내 최초 ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경’ 임상시험 식약처 승인 완료
    인트로메딕, 국내 최초 ‘자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐내시경’ 임상시험 식약처 승인 완료
    식약처 임상시험 승인을 득한 인트로메딕은 동국대학교 병원에서 임상시험을 진행하기 위해 병원 IRB(임상윤리위원회)를 앞두고 있다. 2월 내 IRB 승인을 받고 본격적인 임상시험을 시작할 계획이다. 인트로메딕 관계자는 “이번 임상시험은 자기장 기반 능동 구동 가능 3D 무선 캡슐이 기존의 유선내시경에 비해 효능 및 안전성이 뒤떨어지지 않음을 검증하는데 그 1차...
    2022-01-24 13:20
  • 김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    “중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ” 김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서...
    2022-01-19 16:00
  • 현대바이오 “내달 경구용 코로나 치료제 임상 2상 신청”
    현대바이오 “내달 경구용 코로나 치료제 임상 2상 신청”
    현대바이오에 따르면 CP-COV03의 임상 1상 수행기관에서 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 지난 6일 나오면서 투약 일정이 오는 20일로 확정됨에 따라 임상대행기관인 디티앤씨알오와 임상 2상 신청 일정을 확정했다. 현재 중등도 이하 코로나19 환자들이 다수 입원 중인 대형병원과 임상 2상 관련 협의를 진행 중이다. 디티앤씨알오의 김수환 임상센터장은...
    2021-12-08 11:27
  • [BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
    [BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
    서울대병원, 서울아산병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인이 완료됐다. ‘얼리텍® 방광암’은 방광암 진단을 위해 개발한 체외 분자진단 제품이다. 소량의 소변에서 PENK 유전자의 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 PCR로 측정해 방광암 환자를 식별하는 제품이다. 이전에 진행한 후향적 임상시험에서 얼리텍® 방광암은 민감도 91.0%, 특이도 93.5%, 전향적 임상시험에서는...
    2021-12-08 09:59
  • 지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시
    지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시
    서울대학교병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다. ‘얼리텍 방광암’ 제품은 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 소량의 소변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 방광암 환자를 식별하도록 설계된...
    2021-12-08 09:13
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 美임상 고관절 골관절염으로 확대
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 美임상 고관절 골관절염으로 확대
    이를 진행하기 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 현재 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 추후에 고관절 골관절염 임상 개시 시점을 결정할 예정이다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “이번 결정은 미국 FDA가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 것”이라며 “TG-C 개발...
    2021-12-03 17:46
  • 메디포스트, 3분기 매출 133억…전 사업 동반 성장에 11.9%↑
    메디포스트, 3분기 매출 133억…전 사업 동반 성장에 11.9%↑
    3분기까지 누적 매출은 401억 원을 기록, 올해 역대 최대 매출 달성 가능성이 커졌다. 메디포스트는 지난달 말 차세대 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 2상 승인을 받았다. 신속한 임상 개시를 위해 각 시험기관별 임상시험심사위원회(IRB) 심의 등의 절차를 진행하고 있다.
    2021-11-05 16:40
  • 빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"
    빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"
    한편, 빅씽크는 자체 개발 중인 강박장애(OCD) 디지털치료제 '오씨프리'(OC FREE)의 탐색 임상 프로토콜에 대한 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인 이후 국내에서 처음으로 FDA 임상을 진행 중이다. 빅씽크의 탐색임상은 강박장애 환자들을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.
    2021-10-07 10:11
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”
    케이피엠테크와 텔콘RF제약은 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역에 대한 판권을 확보했다. 국내에서 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상을 진행 중이다. 지난 7월 식약처 임상시험계획승인 이후 지난 6일 서울대병원으로부터 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다.
    2021-10-05 14:44
  • 김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김강립 식약처장 "SK바이오사이언스, 빠른 '국산 백신' 개발에 힘써 달라"
    김 처장은 “식약처는 지난 5월부터 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다”라며 “앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다”고 말했다. 중앙IRB는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별...
    2021-09-29 11:00
  • 텔콘RF제약ㆍ케이피엠테크, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인
    텔콘RF제약ㆍ케이피엠테크, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인
    텔콘RF제약과 케이피엠테크는 6일 서울대학교병원으로부터 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 앞서 렌질루맙은 지난 7월 식품의약품안전처의 임상시험계획을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다....
    2021-09-08 14:03
  • 식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성
    식약처에 따르면 해당 예산은 △생물학적제제 국가출하승인(136억 원) △중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화(96억 원) △화순‘백신안전기술지원센터’ 운영(21억 원) △신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축(2억 원) △ 감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억 원) 등에 사용된다. 올해와 내년도 예산(총공사비 143억 원)을 반영해 ‘국가출하승인 전용 특수시험실...
    2021-09-01 10:49
  • 식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범
    식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범
    식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)’ 정식 출범식을 서울아산병원 대회의실에서 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게...
    2021-07-30 15:00
  • [BioS]아이진, '코로나19 mRNA 백신' 국내 1/2a상 신청
    [BioS]아이진, '코로나19 mRNA 백신' 국내 1/2a상 신청
    단계 결과를 바탕으로 선정된 2개 용량군에 대해 125명의 참가자를 대상으로 다기관에서 임상을 진행할 예정이다. 아이진 관계자는 “식약처의 승인 완료 및 임상시험심사위원회(IRB)의 승인 후 임상시험 계획에 따라 단계적인 투약을 진행할 예정이며 하반기 중 중간 평가결과를 기반으로 최대한 빠르게 후속 임상 진입을 준비할 계획”이라고 밝혔다.
    2021-06-30 18:19
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