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  • [특징주] 뉴지랩, 코로나19 치료제 나파모스타트 임상 2상 투약 시작 ‘강세’
    배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있으며 참여병원들의 IRB(기관생명윤리위원회)를 마치고 임상 투약을 준비해왔다. 한신영 뉴지랩 이사는 “이번 주부터 환자를 대상으로 약물 투여가 본격적으로 시작될 예정으로 투약 시점부터 약 1개월 안에 치료 효과에 대한 트렌드 예측이 가능하다”며 “먹는 코로나 19...
    2020-07-29 09:05
  • 뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”
    뉴지랩 “코로나 치료제 나파모스타트, 투약 시작... 경구용 확대”
    배 교수팀은 이미 지난 4월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있으며 참여병원들의 IRB(기관생명윤리위원회)를 마치고 임상 투약을 준비해왔다. 한신영 뉴지랩 이사는 “이번 주부터 환자를 대상으로 약물 투여가 본격적으로 시작될 예정으로 투약 시점부터 약 1개월 안에 치료 효과에 대한 트렌드 예측이 가능하다”며 “먹는 코로나 19 치료제인...
    2020-07-29 08:43
  • [BioS]제넥신, 코로나19백신 1상 '무바늘투여법' 승인
    [BioS]제넥신, 코로나19백신 1상 '무바늘투여법' 승인
    이와 관련해 연세대학교 세브란스병원의 IRB(생명윤리위원회)도 통과했다. 코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여법을 적용한 것은 처음이라는게 회사측의 설명이다. 제넥신은 이에 따라 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법에 대해 안전성과 면역원성을 비교 분석한 후, 가장 적합한 투여법을 선택해 임상2a상에 돌입한다는 계획이다. 이번 투여법 확대로...
    2020-07-24 16:34
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스는 삼성서울병원에서 CMT 1A형의 임상 1/2a상에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 완료해 본격적인 임상시험을 시작한다고 20일 밝혔다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로, 전체 CMT의 40%를 차지한다. 이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로...
    2020-07-20 09:43
  • 퓨쳐켐, 美 바이오기업과 신약 기술 수출 텀시트 계약 체결
    퓨쳐켐, 美 바이오기업과 신약 기술 수출 텀시트 계약 체결
    개발에 특화된 기술력과 제품 우수성을 인정받아 기쁘다”며 “단계적으로 글로벌 시장을 확대할 계획으로, 터키 및 중국 진출에 대해서도 현지 업체와 논의를 진행하고 있다”고 밝혔다. 한편 전립선암 진단 방사성의약품 FC303은 현재 미국 존스홉킨스대학병원에서 임상 1상을 진행 중이다. 지난 6월 임상시험심사위원회(IRB) 통과 후 첫 환자 투여를 준비하고 있다.
    2020-07-16 08:54
  • 브이티지엠피 “천연 치매 치료제 임상 2b 완료 후 3상 바로 진입”
    브이티지엠피 “천연 치매 치료제 임상 2b 완료 후 3상 바로 진입”
    임상은 순차적으로 기관별 임상시험심사위원회(IRB) 심사 및 연구 계약을 거쳐 진행될 예정이다. 다만 3상 진입 시기는 아직 예단하긴 어렵다. 2b상이 진행되는 가운데, 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 확산이 노령환자 모집을 어렵게 하는 것으로 알려졌다. 아울러 일각에선 3상 임상시험계획서(IND) 제출을 준비하고 있다는 루머가 돌았지만, 실제는 2b상...
    2020-07-10 10:05
  • 제넥신 “코로나19 예방백신 GX-19, 첫번째 대상자 투여 완료”
    앞서 11일 식약처 승인과 연세대학교 세브란스병원의 IRB승인을 동시에 받은 후 낸 첫 성과다. 이번 임상시험은 코로나19 예방백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위해 건강성인 자원자를 대상으로 진행한다. 제 1상 40명, 제 2a상 150명의 시험대상자를 대상으로 9월 중 1상을 마무리하고 2a상 진입을 목표로 하고 있다. 제넥신은 지난 3월...
    2020-06-19 13:58
  • 세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결
    세브란스병원-제넥신, 코로나19 예방 백신 GX-19 임상1/2a상 시험 계약체결
    이와 동시에 실시 기관인 세브란스병원 임상연구보호센터(이하 IRB)의 신속 심의 협조를 통해 IRB 승인을 획득하였고, 이번 체결식 및 개시모임을 필두로 다음 주에 대상자 모집을 시작 할 예정이다. 이번 임상시험에서는 1상 단계에서 건강한 성인 40명을 대상으로 GX-19의 안전성을 검증하고, 이후 2a상 단계에서 150명에게 면역원성 및 안전성을 평가한다....
    2020-06-12 10:57
  • 진원생명과학, 코로나19 감염 방지 스프레이 美 FDA 임상 2상 개시
    해당 연구는 4월 말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인받은 후 펜실베니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차를 수행해 완료했다. 회사 관계자는 “첫 번째 임상시험대상자의 투약이 이뤄지게 됐다”며 “현재 임상시험대상자의 모집이 원활하게 진행되고 있으므로 225명을 대상으로 하는 투약도 차질 없이 진행될 것”이라고...
    2020-06-11 10:18
  • 진원생명과학, 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 첫 임상 투약
    진원생명과학, 코로나19 감염방지 코 스프레이 치료제 첫 임상 투약
    회사관계자는 “이번 연구는 지난 4월말 미국 FDA로부터 2상 임상연구를 승인 받은 후 펜실베니아 대학교 임상연구센터의 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차를 수행해 완료했다"며 "첫 번째 임상시험대상자의 투약이 이뤄지게 됐으며 현재 임상시험대상자의 모집이 원활하게 진행되고 있있어 225명을 대상으로 하는 투약도 차질 없이 진행될 것”...
    2020-06-11 10:18
  • GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
    GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정
    GC녹십자의료재단은 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족한 식약처 공인 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 물론 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB 심의까지 모두 수행할 수 있다. 이번 지정에 따라 검사 후 잔여검체 이용에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기간을 단축할 수 있을...
    2020-05-29 15:05
  • [특징주] 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 美 대규모 임상 기대감 ‘강세’
    현재는 임상병원의 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 기다리고 있다. 임상병원은 캘리포니아주 3개 병원이며 많은 수의 피험자 모집이 단기간에 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 필로시스가 개발·생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용해 20분 내로 신속진단이 가능하다. 또한 내장 배터리를 사용해 포터블로 측정이 가능한...
    2020-05-14 14:00
  • [특징주] 진원생명, 정부 '코로나19' 치료제·백신 임상3상 비용 전격 지원 ‘강세’
    임상시험계획을 검토·승인하는 임상시험심사위원회(IRB)를 공동운영, 위탁 등의 형식으로 우선 신속 심사를 진행케 할 예정이다. 또 의료기관이 아닌 경증환자가 입소하는 생활치료센터에서도 임상시험을 수행할 수 있도록 허용한다. 진원생명과학은 코로나19 백신후보물질 개발 사업 관련해 질병관리본부와 4월 계약을 체결했다. 최근 정부는 코로나19...
    2020-05-14 11:05
  • 뉴지랩, ‘나파모스타트’ 기반 코로나19 치료제 개발 참여
    이번 임상시험은 이미 지난 달 17일 식약처로부터 승인을 취득했으며, 정부가 지난달 24일 발표한 공용 IRB(기관생명윤리위원회)와 임상시험 우선순위 제도 등을 활용해 최단기간 내 임상에 진입할 예정이다. 나파모스타트는 췌장염 치료제나 혈관 항응고제로써 사용돼 온 기허가 약제로 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질...
    2020-05-12 08:33
  • 신풍제약, '피라맥스' 코로나19 치료제로 5월 식약처 임상 신청
    한편 일각에선 의사 주도의 연구자임상 가능성도 점치고 있다. 코로나19 환자를 확보한 병원이 임상시험심사위원회(IRB)를 열어 피라맥스를 치료제로 사용하는 것이 가능하며, 신풍제약도 이 같은 가능성을 열어두고 활동 중이다. 병원 의사의 연구자 임상은 신풍제약의 자료를 받은 후 임상의들이 자료검토를 통해 사용 여부를 결정하는 방식이다.
    2020-04-28 10:02
  • 임기환 이대목동병원 안과 교수, 한국사시소아안과학회 회장 취임
    임기환 이대목동병원 안과 교수, 한국사시소아안과학회 회장 취임
    1996년부터 이화여자대학교 의과대학 교수로 재직하며, 의료원 기획조정실장, 이대목동병원 IRB 위원장 등을 역임했고, 대외적으로 한국신경안과학회 이사, 대한안과학회 이사, 근로복지공단 산업재해보상보험심사위원, 질병관리본부 국민건강영양조사 안질환분야 자문위원을 역임했다. 한편, 한국사시소아안과학회는 1985년 창립되어 사시, 약시, 굴절이상 등의...
    2020-04-27 11:15
  • 파미셀, ‘줄기세포치료제’ 코로나19 위중환자 1회투여로 3명 중 2명 회복
    파미셀은 담당의사 요청 즉시 병원 기관 윤리위원회(IRB)에 승인이 필요한 서류를 발송하고 지원하여 신속하게 치료제가 공급될 수 있도록 할 예정이다. 한편 최근 중국과 이스라엘, 미국 등에서도 코로나19 환자 치료에 줄기세포를 사용해 치료에 성공한 다수의 임상 결과 및 논문을 발표되면서 줄기세포치료제에 대한 관심이 계속되고 있다.
    2020-04-27 10:51
  • 정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동
    정부, '코로나19' 치료제‧백신개발 범정부 지원단 본격 가동
    공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 코로나19 관련 임상정보나 환자‧완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데 연구기관 자체의 IRB를 활용 시 기관에 따라 심의 절차가 길게 소요되거나 복잡한 문제가 발생했다. 이에 따라 공용...
    2020-04-24 10:00
  • 이뮨메드 ‘HzVSF’ 코로나19 치료제 가능성 확인…"오는 7월 본격 임상 2상 착수할 것"
    이뮨메드 ‘HzVSF’ 코로나19 치료제 가능성 확인…"오는 7월 본격 임상 2상 착수할 것"
    이후 적응증 확대로 코로나19 동물실험에선 70% 의 치료효과를 보여 이번 치료목적사용승인을 통해 치료제로서의 효과성을 재확인한 것이다. 현재 이뮨메드는 개별에 이어 2~24인까지 다수의 환자에게 사용할 수 있는 치료목적사용승인을 받아놓은 상태로 이를 위해 임상시험심사위원(IRB) 통과를 기다리고 있는 상태다.
    2020-04-20 18:38
  • [BioS]티앤알바이오팹, 임상용 역분화줄기세포주 개발 추진
    [BioS]티앤알바이오팹, 임상용 역분화줄기세포주 개발 추진
    티앤알바이오팹은 지난해 11월 두 병원 임상시험심사위원회(IRB)에 용역연구를 위한 임상연구용 자원확보 관련 심의를 신청했으며, 최근 두 곳 모두에서 승인을 완료했다. 이에 따라 티앤알바이오팹과 경북대병원∙칠곡경북대병원은 △정상인 50명 임상정보 수집 및 체세포 자원(피부, 혈액, 지방조직) 확보와 기증자 적합성 평가 △mRNA 리프로그래밍 기법을 이용한...
    2020-04-14 10:07
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