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  • [종합] 문 대통령 "3분기부터 성공 가능성 높은 국내 코로나19 백신 선구매"
    [종합] 문 대통령 "3분기부터 성공 가능성 높은 국내 코로나19 백신 선구매"
    권덕철 보건복지부 장관은 회의 후 브리핑에서 “신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다”며 “임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 연구개발(R&D)예산을 추가로 확보하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화하는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다”고...
    2021-06-07 17:00
  • 지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 국제특허 출원
    지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 국제특허 출원
    대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5 년 이내에 넬로넴다즈를 뇌졸중 치료제로 출시할 것”이라고 말했다. 넬로넴다즈 임상 3상은 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받은 38개 ‘중국 뇌졸중 센터’에서 혈전용해제를 투여받는 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행되고 있다.
    2021-05-03 10:30
  • 케이피에스, 자회사 강박장애 디지털치료제 ‘오씨프리’ 美 임상 IRB 승인
    케이피에스, 자회사 강박장애 디지털치료제 ‘오씨프리’ 美 임상 IRB 승인
    케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 23일(현지시간) 강박장애(OCD) 디지털치료제(DTx) ‘오씨프리’(OC FREE)의 탐색임상 프로토콜에 대한 미국 IRB(임상연구윤리심의위원회) 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 한미경 빅씽크 대표는 “이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털치료제의 첫 미국 임상 승인”이라며 “연말까지 임상 환자 모집을 마칠...
    2021-04-26 09:26
  • 빅씽크, 유방암 환자 증상관리 앱 ‘WEPEACH TM’ 출시
    빅씽크, 유방암 환자 증상관리 앱 ‘WEPEACH TM’ 출시
    한편 빅씽크는 국내에서 최초로 강박장애(OCD) 디지털치료제 ‘오씨프리’로 미국에서 탐색임상을 준비 중이다. 지난 15일(미국 현지시간) 오씨프리의 탐색임상을 위한 IRB(임상연구윤리심의위원회) 신청을 마쳤고, 내달 중 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 모집에 나설 예정이다.
    2021-04-20 09:58
  • [베스트&워스트] 한국석유, 액면분할 후 코스피 주간 상승률 1위 '68.73%↑'
    [베스트&워스트] 한국석유, 액면분할 후 코스피 주간 상승률 1위 '68.73%↑'
    진원생명과학은 “바톤루지 임상시험센터의 IRB(임상시험심사위원회)에서 임상 2상 중인 GLS-1200의 대상자를 일반인으로 확대하는 승인을 받았다”고 설명했다. 이에 따라 임상시험 대상자가 의료계 종사자들에서 직업에 상관 없이 일반인으로 확대됐다고 설명했다. 진원생명과학은 미국에서 GLS-1200의 2상 임상연구를 진행 중이다. 이 밖에 한전기술...
    2021-04-18 09:16
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스 관계자는 “최근 식약처가 발표한 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마치고...
    2021-04-15 10:34
  • 진원생명과학, 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제 임상 대상 확대
    진원생명과학, 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제 임상 대상 확대
    회사 관계자는 “GLS-1200의 임상2상연구는 미국 펜실베니아 대학 임상센터와 루이지애나주 바톤루지 임상센터에서 수행하는데, 펜실베니아 대학 임상센터는 임상시험대상자의 등록이 완료됐고, 바톤루지 임상센터는 임상시험대상자의 모집 및 등록을 진행하고 있다”라며 “이번 바톤루지 임상시험센터 IRB의 승인으로 임상시험대상자가 의료계 종사자들에서...
    2021-04-15 09:36
  • 진원생명과학, 코로나19 코 스프레이 치료제 임상2상 일반인 모집 승인
    진원생명과학, 코로나19 코 스프레이 치료제 임상2상 일반인 모집 승인
    진원생명과학은 바톤루지 임상시험센터의 IRB로부터 임상2상연구를 진행중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염방지 코 스프레이 치료제(GLS-1200)의 임상시험대상자를 일반인으로 확대하는 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 회사 관계자는 "GLS-1200의 임상2상연구는 미국 펜실베니아 대학 임상센터와 루이지애나주 바톤루지 임상센터에서...
    2021-04-15 09:22
  • 마크로젠, 국내 최초 질병 관련 DTC 유전자검사 실증특례 연구
    마크로젠, 국내 최초 질병 관련 DTC 유전자검사 실증특례 연구
    정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 최종 승인을 받아 국내 최초로 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다. 마크로젠은 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 DTC 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에...
    2021-04-06 10:43
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外
    추가로 임상2a상에 참여한 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원은 임상시험심사위원회(IRB)의 승인이 마무리되면 즉시 진행할 예정이다. 제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분 한국제약바이오협회는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지ㆍ회수 조치를...
    2021-04-02 17:17
  • 셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 첫 투여 완료…"정부 지원 시 임상 속도 높일 것"
    셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 첫 투여 완료…"정부 지원 시 임상 속도 높일 것"
    임상 2a상 첫 대상자에 대한 투여는 기존 임상1상을 진행한 고려대학교 구로병원에서 지난 30일에 이뤄졌고, 추가로 임상2a상에 참여한 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원은 임상시험심사위원회(IRB)의 승인이 마무리되면 즉시 진행할 예정이다. 이로써, 셀리드는 본격적으로 임상 2a상 대상자...
    2021-04-01 13:55
  • [특징주] 케이피에스, 자회사 국내 최초 11조 시장 디지털치료제 미 FDA 임상 돌입 소식에 상승세
    [특징주] 케이피에스, 자회사 국내 최초 11조 시장 디지털치료제 미 FDA 임상 돌입 소식에 상승세
    (VR) 등 소프트웨어(SW) 의료기기로, 국내 기업이 미국에서 DTx 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. 빅씽크는 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 거쳐 다음 달부터 미국에서 '오씨프리' 탐색임상을 위한 OCD 환자 모집을 시작한다. 빅씽크는 코스닥상장사 케이피에스의 자회사다. 케이피에스는 기존 OLED 사업과 함께 바이오사업을 강화하고 있다.
    2021-03-29 09:53
  • [BioS]셀리드, 코로나19 예방백신 '임상 2a상' 진입
    [BioS]셀리드, 코로나19 예방백신 '임상 2a상' 진입
    임상시험 기관들로부터 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받는 대로 순차적으로 대상자 등록이 시작될 예정이다. 셀리드는 임상 2a상에서 AdCLD-CoV19 투여 후 8주의 기간동안 추적관찰을 진행해 중간결과에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 한편 셀리드 관계자는 “앞서 진행한 임상 1상 시험 대상자들의 안전성 및 면역원성에 대해 추적관찰 중”이라며, “이를...
    2021-03-25 14:19
  • 셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 진입
    셀리드, 코로나19 백신 임상 2a상 진입
    이들 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받는 대로 순차적으로 대상자 등록을 시작할 예정이다. 셀리드는 대상자 투여 후 8주의 기간동안 추적관찰을 진행하여 중간결과에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 회사 관계자는 “앞서 진행한 임상 1상 시험 대상자들의 안전성 및 면역원성에 대해 추적관찰 중”이라며 “이를 바탕으로 분석을 진행해 4월경...
    2021-03-25 13:39
  • 진원생명과학, 코로나19 코스프레이 치료제 일반인 대상 임상연구 확대 추진
    진원생명과학, 코로나19 코스프레이 치료제 일반인 대상 임상연구 확대 추진
    특히 바톤루지 임상시험센터에서는 최근 임상시험대상자를 의료계 종사자뿐만 아니라 일반인까지 포함하는 IRB 변경승인 절차를 진행하고 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “지난해 말부터 미국 내 코로나19 백신의 공급 및 접종이 의료계 종사자들을 대상으로 집중됨에 따라 GLS-1200 2상 임상 연구에 참여하는 의료계 종사자들의 수가 제한돼 임상시험대상자...
    2021-03-15 14:10
  • [BioS]에이비엘, CLDN18.2x4-1BB 이중항체 "美1상 IND 제출"
    [BioS]에이비엘, CLDN18.2x4-1BB 이중항체 "美1상 IND 제출"
    더불어 종양미세환경(TME) 특이적으로 4-1BB를 활성화하는 ‘Grabody-T’ 플랫폼을 적용해 기존 4-1BB 항암제 투여시 발생하는 간독성 등의 부작용이 나타나지 않았다. 한편 에이비엘바이오는 지난달 미국 임상 참여기관들로부터 4-1BBxPD-L1 이중항체 'ABL503'의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 환자 투여를 곧 개시할 예정이다.
    2021-03-02 10:45
  • 에이비엘바이오 "이중항체 면역항암제 임상 1상 IND, FDA 제출"
    에이비엘바이오 "이중항체 면역항암제 임상 1상 IND, FDA 제출"
    관계자는 “ABL111이 개발에 성공할 경우 신약으로서의 가치가 매우 높을 것으로 예상한다. 암 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 신속하게 임상개발을 진행할 계획”이라고 말했다. 에이비엘바이오는 또 다른 이중항체 면역항암제인 ABL503은 지난달 미국 임상 참여기관들에 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아 환자 투여를 곧 개시할 예정이다
    2021-03-02 10:38
  • 제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 시작
    제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 시작
    GX-19N의 2a상은 위약군 50명을 포함한 총 150명의 건강한 성인을 대상으로 연세대학교 세브란스병원과 강남세브란스병원, 한양대학교병원, 경희대학교병원, 아주대학교병원, 원주세브란스기독병원까지 총 6개 기관에서 진행되고, 이 중 IRB 승인이 가장 먼저 완료된 강남세브란스병원에서 지난달 26일 첫번째 대상자에게 투여를 완료했다. 대상자 모집 완료 후...
    2021-03-02 09:31
  • 파미셀, 코로나19 치료제 단1회 투여로 중증환자 회복
    파미셀, 코로나19 치료제 단1회 투여로 중증환자 회복
    파미셀은 담당의사 요청 즉시, 병원 기관 윤리위원회(IRB)에 승인이 필요한 서류를 발송하고 지원하여 신속하게 치료제가 공급될 수 있도록 조치하고 있다. 한편 셀그램-AKI는 본래 신장의 급성 신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제다. 그러나 줄기세포가 항염증 작용을 통해 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는데 효과적일 수 있다고 판단...
    2021-02-22 13:53
  • 에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상 IRB 승인…환자 등록 개시
    에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상 IRB 승인…환자 등록 개시
    세포치료제 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학은 임상 2상 등록기관 임상연구심의위원회(IRB)로부터 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 환자 등록 시작을 위한 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 이번달부터 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작한다. 임상 2상 이후 임상 3상 및 국내판매는 한독이 담당한다. IRB란 참여자의 안전을 위해...
    2021-02-09 14:02
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