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  • 티앤알바이오팹, 역분화줄기세포주 개발 추진
    티앤알바이오팹, 역분화줄기세포주 개발 추진
    회사는 지난해 11월 각 기관의 임상시험심사위원회(IRB)에 용역연구를 위한 임상연구용 자원확보 관련 심의를 신청했으며, 최근 두 곳 모두에서 승인을 완료했다. 연구개발은 이달 7일부터 2021년 12월 31일까지 총 21개월간 수행될 예정이며, 향후 우수한 세포주의 지속적인 개발을 위한 연구기간 연장을 계획하고 있다. 티앤알바이오팹과 경북대병원...
    2020-04-14 10:01
  • 코로나19 치료제·백신 개발 속도 낸다…내달 초 정부 주도 효능평가
    코로나19 치료제·백신 개발 속도 낸다…내달 초 정부 주도 효능평가
    또한, 여러 기관에서 동일한 내용으로 진행하는 임상계획은 단일기관의 임상시험심사위원회(IRB) 심사 결과를 인정한다. 생활치료센터에서 치료받는 경증 코로나19 환자도 임상 대상에 포함된다. 식약처는 실시기관이 아닌 코로나19 지정병원의 임상 참여를 신속 승인하고, 환자 동의 근거 자료로 유선설명과 음성녹음을 활용하기로 했다. 과기부와 복지부는...
    2020-04-09 13:16
  • SK케미칼, 코로나19 치료제 임상에 ‘알베스코’ 공급
    SK케미칼, 코로나19 치료제 임상에 ‘알베스코’ 공급
    해당 11개 의료기관은 임상 진행을 위한 자체 의학연구윤리심의위원회(IRB)를 통해 행정적 절차를 진행하고, SK케미칼은 치료제 임상에 필요한 알베스코의 공급 등 관련 제반사항을 신속히 이행할 계획이다. SK케미칼은 일본에서 코로나 19 치료제로 임상 중인 ‘아비간’의 유효성 및 안전성 등이 확인돼 국내 임상이 결정될 경우에도 적극 협조할 방침이다....
    2020-04-03 14:39
  • 대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    개발되고 있는 신속 항원, 항체 진단키트의 평가에 비교 표준방법으로도 이용될 수 있다는 것이 센터의 설명이다. 대한임상의학센터는 개발된 항원, 항체 진단용 면역 측정 키트의 표준화를 위해 병원 연구윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받아 임상평가를 진행 중이며, 피 한방울로 즉석에서 진단이 가능한 신속 항원, 항체 진단키트의 임상비교 평가를 진행하고 있다.
    2020-03-18 11:14
  • 나이벡, 작년 영업손실 10억…전년비 적자 축소
    나이벡, 작년 영업손실 10억…전년비 적자 축소
    한편, 회사는 골다공증 치료제 임상 1상 승인 등 자체적으로 개발하고 있는 파이프라인도 가시화가 본격화될 것으로 기대하고 있다. 골다공증 치료제 임상 1상은 현재 서울아산병원에서 IRB 변경승인 진행 중이다. 소요 기간은 약 1년으로 예상된다. 이에 따라 내년 상반기 중으로 임상1상이 완료될 것이라고 회사 측은 설명했다.
    2020-03-10 14:28
  • 서울대 산학협력단-테라젠이텍스, ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발
    서울대 산학협력단-테라젠이텍스, ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발
    보건복지부 주관 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업’ 연구기관인 서울대 산학협력단-테라젠이텍스 컨소시엄은 세부과제에 대한 기관 IRB(생명윤리위원회) 심의를 신청하고 본격적인 개발에 돌입했다고 9일 밝혔다. 이번 사업은 보건복지부가 추진하는 ‘4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전 전략’의 핵심으로, 유전체와 라이프 로그, 진료 및 검진 기록 등 다양한...
    2020-03-09 11:39
  • 코로나19 치료제 개발 속도 붙나…렘데시비르 필두로 국내 기업도 출사표
    코로나19 치료제 개발 속도 붙나…렘데시비르 필두로 국내 기업도 출사표
    길리어드 관계자는 “렘데시비르 임상은 각 병원의 임상시험심사위원회(IRB)를 거쳐 환자 모집 단계”라고 설명했다. 국내 기업들도 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들었다. 바이오기업 이뮨메드는 식약처로부터 코로나19 치료 목적의 ‘HzVSFv13주’의 임상시험 승인을 받고 서울대병원에서 투약을 시작했다. SK바이오사이언스는 코로나19를 비롯한 신종...
    2020-03-08 13:47
  • 수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아...
    2020-03-06 09:54
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 개발...‘무증상 감염자’까지 진단 가능
    손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아...
    2020-03-06 08:57
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, ‘리보세라닙’ 중국 포함 글로벌 권리 인수 外
    2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 KLS-2031의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 코오롱생명과학은 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사 등을 통해...
    2020-02-28 15:00
  • 코오롱생명과학, ‘인보사’ 후속 파이프라인 美 임상 개시·패스트트랙 지정
    코오롱생명과학, ‘인보사’ 후속 파이프라인 美 임상 개시·패스트트랙 지정
    코오롱생명과학은 2019년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 KLS-2031의 임상시험계획(IND) 승인을 받고, 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 다음 달 첫 환자 방문을 시작으로 미국 내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. 이번 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적...
    2020-02-24 13:44
  • 나이벡, 10조 시장 골다공증 치료제 임상 승인…세계 최초 펩타이드 기반 임상 돌입
    나이벡, 10조 시장 골다공증 치료제 임상 승인…세계 최초 펩타이드 기반 임상 돌입
    나이벡 관계자는 “바로 임상 1상을 바로 진행할 수 있도록 이미 서울아산병원의 IRB 승인 및 부수적인 업무처리는 모두 마친 상황”이라며 “이번 임상은 무작위 배정, 단일맹검, 위약 대조, 한 번 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 임상 시험 연구로 용량군별로 각 8명 총시험대상자 수 40명을 대상으로 진행하며, 투여일로부터 약 1개월간 모니터링 하는 방식으로...
    2020-02-05 08:45
  • 연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    또 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인(사례집)도 마련한다. 아울러 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고...
    2020-01-15 09:46
  • 김안과병원, 제 8대 원장에 장재우 교수 취임
    김안과병원, 제 8대 원장에 장재우 교수 취임
    특히 안과전문병원으로는 처음으로 13년전에 QI 부서를 설립하는데 초석을 마련했을 뿐 아니라 IRB및 임상연구센터 설립에도 많은 노력을 기울여 의료 질 향상과 연구역량 강화를 이끌어왔다. 2018년에는 대한성형안과학회 회장을 역임하였으며, 특히 학회 창립 30주년 기념식과 국제학술행사를 성공적으로 마무리한 바 있다. 장재우 교수는 “국내 최대...
    2019-12-30 10:32
  • 이의경 식약처장 "인보사 환자 등록 90% 완료…1800명 병원 배정"
    이의경 식약처장 "인보사 환자 등록 90% 완료…1800명 병원 배정"
    환자들의 병원 배정과 검사 등이 예정보다 더딘 이유에 대해 이 식약처장은 "임상윤리 등과 관련한 문제를 다루는 병원의 기관생명윤리위원회(IRB) 절차를 거쳐야 하기 때문에 시간이 소요됐다"고 설명했다. 식약처는 현재 19개의 상급종합병원을 거점 병원으로 지정했으며, 2곳을 추가한 총 21곳의 병원에서 전반적인 안전성 검사를 진행할 예정이다....
    2019-12-24 10:50
  • “한약·침구 난임치료 임신 성공률, 인공수정 수준”
    “한약·침구 난임치료 임신 성공률, 인공수정 수준”
    연구계획서에 대해선 동국대, 경희대, 원광대 등 3개 한방병원에서 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 승인을 받았다. 연구 결과 90명 중 13명이 임신하고, 이 중 7명이 만삭 출산했다. 치료 완료 대상자들의 임상적 임신율과 착상률은 14.4%였다. 이는 ‘2016년 난임부부 지원사업 결과보고서’에서 발표된 체외수정 임신율(30.2%)보다 낮지만, 인공수정 임신율(13.9%)과는...
    2019-11-14 16:00
  • [2019 국감] ‘조국 딸 공격’에 ‘나경원 아들 맞불’…여야 서울대 국감서 공방
    [2019 국감] ‘조국 딸 공격’에 ‘나경원 아들 맞불’…여야 서울대 국감서 공방
    이 밖에도 야당 의원들은 고교생 활동과 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 내역, 조 장관에게 지급한 개인용컴퓨터(PC) 목록, 조 장관의 휴직 기한, 미성년 논문 저자 등록 사례 등 조 장관과 관련된 자료를 광범위하게 요구하거나 질의했다. 곽상도 한국당 의원은 “관악회 쪽에선 (장학금 수혜자) 15명에 대해 연락처나 계좌번호 등을 어떻게 파악했는지, 서울대에서 어떻게...
    2019-10-10 15:38
  • 에스디생명공학, 탈모 증상 완화 효능 원료 개발ㆍ특허…“11월 인체적용실험”
    복합 소재인 SNP(Nano-S3)의 해당 효능을 입증해 10월 7일 ‘금 나노입자·사포닌 복합체를 유효성분으로 함유하는 탈모 개선용 조성물 및 이의 제조방법”에 대한 특허 등록 성과를 도출했다. 아울러 에스디생명공학은 8월 탈모 증상 완화 효능 인체적용시험 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받았다. 앞으로 계획은 11월부터 인체적용시험을 진행할 예정이다.
    2019-10-10 14:42
  • 제일약품 “뇌졸중 신약 15개 의료기관으로 확대 임상 진행…IRB 승인 완료”
    현재 뇌졸중 치료제의 임상 2a 코호트3에 대해 국내 15개 의료기관의 연구윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인을 모두 완료한 상태다. 뇌졸중 치료제 임상은 환자의 골든 타임에 투약이 결정돼야 하는 탓에 그간 임상 과정에서 환자 모집에 가장 오랜 시간이 소요됐다. 회사 관계자는 “이번 임상2a상 코호트3가 기존 총 11개 병원에서 진행했던...
    2019-10-07 15:14
  • 제일약품, 표적항암제 임상1b상 투약 개시...임상 기관 3배 확대
    현재 6개 기관 중 4개를 대상으로 환자모집을 위한 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 마치고, 지난 달 환자 투약도 개시한 것으로 전해졌다. 나머지 기관 역시 IRB 승인을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “표적항암제로 개발 중인 신약 후보 물질 JPI-547은 지난 8월 임상 1a상 과정 중 말기 암 환자 10명 중 6명을 대상으로 암 억제효과가 나타나는 등 호전적인...
    2019-09-30 14:54
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