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검색결과 총310건

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SK바이오랜드, 미국 치과의료시장 진출 준비

유럽 CE 인증과 중국 CFDA 인증은 획득했다. 다음 단계는 미국 FDA 인증이다. 회사와 업계에 따르면 SK바이오랜드는 컨설팅 계약 후 △바이러스 불활화 실험 인증 △동물 실험 인증 △독성 실험 △사용적합성 실험 인증 등을 내년 초까지 진행한다. 시험이 완료되고 보고서 수령이 되면 FDA 접수는 2020년 초로 예정됐다. FDA 허가 획득 시점은 2020년 말로 예상한다....

2018-08-08 10:33
팜스웰바이오, 50억 자금 확보…“암 진단 바이오사업 강화”

팜스웰바이오는 관계사인 큐브바이오의 중국시장 진출을 위한 CFDA의 인허가 절차가 진행되고 있어 조만간 좋은 성과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 향후 신성장분야인 액체생검 분야로 사업을 확대한다는 방침이다. 이를 위해 다음달 주주총회를 통해 바이오 투자분야의 전문가를 사내이사로 영입할 예정이다. 관계사인 큐브바이오와 전략적인 파트너 관계를...

2018-08-02 14:35
[종목이슈] 아스타, 미생물 검사장비 중국 CFDA 임상 시험 개시

아스타가 미생물 검사 장비의 중국 출시를 위한 국가식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상 시험이 8월부터 시작한다. 회사 관계자는 1일 “미생물검사장비 마이크로아이디시스(MicroIDSys)의 중국 임상시험이 8월 초 개시될 것”이라며 “본사 인력이 30일 중국으로 파견됐다”고 말했다. 이어 “임상은 중국 소주대학교 제2 부속병원과 홍콩대학교...

2018-08-01 14:31
[새내기주 대분석] 동구바이오제약, 피부과 처방약 1인자… CMO 중심 신성장동력 박차

하태기 골든브릿지증권 연구원은 “스마트엑스는 지난해 8월에 중국 싼시 싼커사에 CFDA 허가 진행 및 공급계약을 체결한 바 있고, 일본에는 썬메디칼사와 공급계약을 체결했다”며 “금년에는 약 5억 원 매출이 가능할 전망이며 2019년에 의미 있는 매출이 기대된다”고 분석했다.

2018-07-31 10:21
[베스트&워스트] 코스닥, 합작법인 설립…토필드 42.1%↑

13일부터 25일까지 9거래일 연속 하락했던 신라젠은 저점 매수세와 더불어 27일 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자 모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상정보 사이트인 ‘차이나드럭트라이얼(chinadrugtrials)’에서 공식 개시됐다고 밝힌 영향으로 소폭 반등에 성공했다. 이 밖에 코이즈가 전주 대비 17.32% 하락했고, 네오디안테크놀로지(-16....

2018-07-30 10:16
신라젠, 중국 임상정보사이트에 펙사벡 3상 환자 모집 개시

신라젠은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상정보사이트 ‘차이나드럭트라이얼’에 공식 개시됐다고 27일 밝혔다. 이 사이트는 해당 질환의 중국 내 환자 및 보호자가 직접 접속해 임상시험을 찾아보는 곳이다. 중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 펙사벡 임상...

2018-07-27 09:49
[BioS] 레고켐바이오, 그람양성 수퍼항생제 중국 1상 진입

24일 레고켐에 따르면 중국 개발 파트너사 Haihe Biopharma(옛 RMX Biopharma)는 최근 중국식약처(CFDA)로부터 델파졸리드의 임상 1상 시험 계획서(IND)를 승인받았다. 델파졸리드 최초 해외임상 진입이다. 레고켐바이오는 2016년 12월 Haihe Biopharma와 델파졸리드의 중국 판권을 기반으로 약 240억규모의 마일스톤과 별도의 로열티를 수령하는 라이선스 계약을...

2018-07-24 10:37
코오롱생명과학, 中 하이난성에 ‘인보사’ 2300억 규모 수출

계약 기간은 중국(하이난성) 식품의약품 감독·관리 총국(CFDA)의 인허가 완료일로부터 5년간이다. 매년 최소 구매 수량을 계약서에 규정했으며, 3년차부터 최소주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7%에 해당하는 금액을 코오롱생명과학이 패널티로 지급받을 수 있다. 1~2년차 매출액 575억 원, 3~5년차 매출액 1727억 원으로...

2018-07-18 09:45
팜스웰바이오, 체외진단 전문기업 큐브바이오에 10억 투자

이번 투자는 관계사인 큐브바이오가 개발한 체외진단제품의 중국내 판매를 위한 CFDA 인허가절차가 마무리 단계에 접어들면서 이뤄진 것. 이에 앞서 팜스웰바이오는 지난달 강원도 원주혁신도시내에 위치한 지식산업센터로 본사를 이전, 큐브바이오의 진단 제품 생산을 위한 본격적인 준비작업에 돌입했다. 현재 팜스웰바이오는 큐브바이오의 지분 20.37%를...

2018-07-11 14:41
[특징주] 나이벡, 中 CFDA위생허가 진행…22조 펩타이트 시장 기대감 ↑

나이벡이 펩타이드 골관절염 신약 및 골다공증 치료제 유럽 전임상 허가가 곧 완료될 것이며 펩타이드 화장품에 대해 현재 중국 식품의약품 감독ㆍ관리 총국(CFDA) 위생허가도 진행 중이라는 소식에 상승세다. 3일 오후 2시 7분 현재 나이벡은 전일대비 9.84% 상승한 1만3950원에 거래 중이다. 이 날 나이벡은 펩타이드 골관절염 유럽 전임상이 현재 거의...

2018-07-03 14:07
[SP] 나이벡, 61조 관절염 시장…세계 최초 치료제 유럽 전임상 허가 곧 완료

또 나이벡은 펩타이드 화장품에 대해 현재 중국 식품의약품 감독ㆍ관리 총국(CFDA) 위생허가가 진행 중으로 위생허가 취득이 완료되는 대로 중국 시장 공략에 나선다는 계획이다. 3일 나이벡 관계자는 “(펩타이드 골관절염 유럽 전임상)현재 거의 완료됐다. 조만간 리포트를 받을 것”이라며 “유럽 기업과는 계속해서 기술이전 협상 중”이라고...

2018-07-03 14:07
코오롱생명과학, 탈모치료제 중국 진출 유통사에 공급

이병엽 알파팜 대표는 “중국내 의약 및 화장품 전문 유통기업과 공동으로 탈모 방지 효능 검증을 완료하고 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA) 위생 허가를 취득했다”며 “중국 내 유명 제약사 유통망을 활용한 판매 체계 구축과 동시에 현지 유통업체와 연간 400억 원 규모의 공급 계약을 체결했다”고 말했다. 코오롱생명과학은 지난해 말 프로셀테라퓨틱스가...

2018-06-21 13:41
[BioS] 신라젠 "펙사벡, 중국 임상 3상 환자모집 개시"

펙사벡은 지난해 7월에 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받은 바 있으며, 전세계 간암 환자 90만명 중 절반(약 50만명)가량을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘 것으로 기대한다. 신라젠 중국 파트너사인 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표는 “간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것”이라고...

2018-06-08 11:06
신라젠, ‘펙사벡’ 중국 임상 3상 환자모집 시작

중국은 지난해 7월 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받았으며, 전세계 간암 환자 90만 명 중 절반(약 50만 명)가량을 차지하고 있다. 신라젠의 중국 파트너사인 벤자민 리 리스팜 대표는 “간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것”이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 “중국은 반드시 자국민을 대상으로...

2018-06-08 10:24
바텍, 수출 호조에 외형성장…중국 시장도 노린다

NH투자증권은 보고서를 통해 “(바텍의) 그린 스마트 제품은 2분기 내 CFDA(중국 국가식품의약품감독관리총국) 판매허가 취득이 기대된다”면서 “동사의 스마트 제품 가격이 기존 3D 제품 대비 20% 가량 저렴한 반면 마진율은 기존 제품과 동등하다. 판매 허가 취득 시 가격 경쟁력 제고를 통한 매출 성장을 이룰 것”이라고 평가했다. 바텍은 1992년 설립된 치과용...

2018-05-17 09:19
뷰웍스, 의료용 엑스레이 디텍터 2종 中 CFDA 인증 획득

의료 및 특수 영상 솔루션 전문 기업 뷰웍스가 중국 CFDA로부터 의료기기 제품 인증을 획득했다. 1일 뷰웍스에 따르면 의료용 엑스레이 디텍터 N 시리즈 중 2개 제품(VIVIX-S 1717N, VIVIX-S 1012N) 이 중국식품 약품 감독 관리총국(China Food & Drug Administration, CFDA)의 심사 절차를 통과해 인증을 받았다. 뷰웍스는 10 인치 x 12 인치형 제품과 17인치 x...

2018-05-01 09:00
[BioS] 카이노스메드 '역전사효소 저해' 에이즈치료제 하반기 中 2/3상

장쑤아이디는 지난해 중국 식품약품감독 관리총국(CFDA)으로부터 KM-023의 임상 우선 진행(Fast Track)과 임상 승인을 받았다. KM-023은 새로운 비핵산 계열 '역전사효소' 저해 방식의 에이즈 치료제로 같은 기전의 BMS의 서스티바(Sustiva)의 대체제로 개발하고 있다. 약동력학(PK)실험 결과 서스티바보다 훨씬 낮은 투여시에도 동등한 효과를 보여 환자에 대한...

2018-04-20 09:18
코디엠, 국내 독점 판매 계약 체결 '필로시스' 혈당측정기 미FDA 승인

필로시스는 앞서 식품의약품안전처(KFDA), 중국 국가식품감독관리총국(CFDA), 유럽 품질인증(CE)을 획득했고 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개 국의 인허가 등록을 완료해 수출 폭이 더욱 넓어졌다. 필로시스는 지난해부터 국내 혈당측정기 수요가 늘어남에 따라 연간 생산능력 1400억 원 규모의 군산 제3공장을 준공하는 등 사업 영역을 넓혀가고 있다. 특히 필로시스의...

2018-04-18 09:16
팜스웰바이오, 中 식약처 제품 판매인허가 진행 중…외형성장 및 수익성 확대 기대

큐브바이오에 따르면 현재 중국 식품의약품안전처(CFDA)에 제품 판매인허가도 진행 중에 있으며, 판매인허가 승인이 완료되면 본격적인 매출로 이어질 전망이라는것이 회사 측의 설명이다. 팜스웰바이오는 지난해 큐브바이오와 퓨린대사체분석키트 생산을 위한 업무협약 체결했다. 또 원주시와 이전기업 투자협약 체결 등을 통해서 체외진단시약 생산을 위한...

2018-04-10 14:15
KTR 중국인증 집중지원 사업…최대 1억원 180개 기업 지원

KTR은 이번 지원 사업을 통해 중국강제인증(CCC), 중국위생허가(CFDA) 등 중국 규격인증 획득을 위해 시험·인증, 기술컨설팅, 책임회사등록, 상표등록 등 수출 준비 전과정을 한번에 지원하기로 했다. 올해 35억 원을 투입해 화장품, 의료기기, 가공식품, 화학물질, 공산품 총 5개 제품분야 등 약 180개 기업을 지원할 계획이다. 특히, 선정된 기업은...

2018-04-09 11:37

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