CFDA, 9페이지 - 이투데이

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경남제약, 연내 레모나 中 CFDA승인 예상… 인프라 구축 120억 CB발행

경남제약은 120억원의 자금을 저리로 조달해 레모나의 중국 CFDA승인 예상에 따른 인프라 구축 및 차입금 상환을 통한 재무구조 개선을 진행할 계획이다. 경남제약은 현재 대표상품인 레모나산과 레모비타C정에 대해 중국 CFDA승인 심사를 진행하고 있는 중이다. 승인절차는 최근 CDE기술심사를 통과해 허가의 마지막 단계인 CFDA행정심사를 남겨두고 있어서 연내 최종...

2017-06-14 11:05
[BioS] 메디톡스 "메디톡신, 中 임상3상 종료"..시장 진출 임박

메디톡스는 중국식품의약품안전처(CFDA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 메디톡신의 중국 내 임상시험을 진행했다. 최근 임상시험이 종료됨에 따라 메디톡신의 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 거쳐 올 연말, 중국 내 시판허가 신청을 완료할 계획이다. 메디톡스 측은 "이번 임상 3상 종료로 중국 시장 진출이 임박했다. 한국 보툴리눔독소제제...

2017-06-12 10:48
바디텍메드, 광서자회사 中 CFDA 생산허가 최종 취득

병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드는 중국 자회사인 바디텍(광서)생물과기유한공사가 중국식품약품감독관리국(CFDA)로부터 품목 생산허가를 최종적으로 취득했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 “이번 CFDA 생산허가 취득은 3월 30일 품목허가 취득 후, 생산시설 실사 등의 후속조치를 완료해 본격적인 생산 및 판매가 가능한 상태가 되었다는 것을 의미한다”고...

2017-05-30 13:35
셀트리온, “이번엔 중국” 램시마 임상 승인… 현지 합작법인·공장 설립 검토

셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 램시마의 임상 승인은 중국에서 현지 기업이 아닌 해외 기업의 항체 바이오시밀러가 임상을 승인받은 첫 사례다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다. 임상시험 승인은 의약품 허가 과정...

2017-05-24 15:24
글로본, 中 대규모 계약해지가 오히려 ‘호재?’

아울러 글로본이 중국식품약품감독관리총국(CFDA)의 위생허가를 획득한 시점과 이번 계약해지가 맞물린 것도 수출판로를 개선할 수 있는 좋은 기회라고 보고 있다. 이 관계자는 “그간 영세 유통업체를 통해 우회적으로 중국시장을 공략했다면 앞으로는 중국 내 정식 유통이 가능해진 것”이라며 “기존 업체와의 계약 해지로 오히려 발목을 잡아 왔던 부분이...

2017-05-23 10:41
[베스트&워스트] 코스닥, 신재생에너지·4차 산업혁명… 文 정부 정책 관련株 ‘꿈틀’

회사는 중국식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 중국 공장의 생산 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 품목허가 제품은 마스크팩 7종, 기초 5종 등 총 12개 품목이다. 레저용품업체 엔에스엔(44.84%)은 지난주 코스닥 시장에서 가장 크게 상승, 18일 한국거래소로부터 주가 급등 관련 조회공시 요구를 받았다. 회사 측은 “7월 10일을 납일일로 15·16회 차...

2017-05-22 10:12
K-뷰티, 한중 관계 변화로 재도약할까

제닉은 제1공장 생산능력이 최대 능력치인 1억장을 넘어서면서 제2공장 운영 허가를 신청했고 지난달 말 중국식품의약품관리총국(CFDA)에서 생산허가를 받았다. 한 화장품 업체 관계자는 “문재인 정부이 들어선 후 중국의 태도가 변화하고 있는 것을 감지할수 있다. 중국 당국의 규제가 철회되면 품질과 가격면에서 경쟁력이 뛰어난 한국 화장품은 중국인들에게...

2017-05-19 17:13
[오늘의 상한가] KGP, 日 국영통신기업과 손잡고 드론 개발한 자회사 부각 ‘上’

코스닥시장에서는 씨케이에이치가 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)로부터 자사 제품의 행정심사 단계를 앞두고 있다는 소식에 전일 대비 380원(29.69%) 오른 1660원에 거래됐다. 씨케이에이치는 12종의 건강보조식품 개발을 완료하고 최종 판매를 위한 CFDA 심사를 진행하고 있다고 이날 밝혔다.

2017-05-18 15:47
[특징주] 에스디생명공학, 중국 공장 본격 가동 소식에 공모가 회복

이날 에스디생명공학은 중국식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 중국공장의 생산 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 품목허가 제품은 마스크팩 7종, 기초 5종으로 총 12개 품목이다. 에스디생명공학 중국공장은 지난 3월 말 마스크팩 7종, 기초 5종 등 총 12개의 품목허가를 취득해 본격적인 가동을 시작했다. 관계사 주문은 물론 중국 로컬 업체로부터...

2017-05-18 11:03
바이온 “中 화장품 위생허가 인증 획득”

바이온은 중국의 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 화장품 위생허가를 취득했다고 16일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 SKINAZ V10 Gleaming Foam Cleansing으로 위생허가를 신청한 지 약 1년여 만에 승인받았다. 회사는 "중국발 악재인 사드 배치의 장벽을 뚫고 중국에서 요구하는 엄격한 기준과 절차를 충족해 취득한 결과"라며 "아직...

2017-05-16 09:48
제닉, 중국 상하이 제2공장 화장품생산허가 획득…“2200억 생산능력 확보”

마스크팩 전문기업 제닉이 중국식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 상하이에 위치한 제2공장의 화장품생산허가를 취득했다고 16일 밝혔다. 화장품생산허가는 중국 당국이 화장품 업체의 생산허가 기준을 강화하기 위해 기존 화장품 생산업체에 발급했던 ‘전국공업제품생산허가증’과 ‘위생허가증’을 통합한 것이다. 이 허가증 없이 중국에서 화장품을 생산하는...

2017-05-16 09:32
카이노스메드 에이즈치료제, 中 임상 2상 허가... “최종 허가 빠르게 진행될 것”

코넥스 상장 신약개발 전문회사 카이노스메드는 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)으로부터 에이즈 치료제 KM-023에 대하여 임상 2상 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 카이노스메드는 지난 2014년 중국 제약회사 장쑤아이디에 기술이전을 한 바 있다. 이 기술을 받은 장쑤아이디는 지난해 8월 중국 당국에 임상 2상을 신청하여 7개월 만인 지난 3월 허가를 받았다. 관련...

2017-04-11 09:28
[BioS] 카이노스메드 '역전사효소 저해' AIDS치료제 中 2상 허가

카이노스메드는 중국 국가식품감독 관리총국(CFDA)로부터 최근 에이즈 치료제 KM-023에 대해 임상 2상 허가를 받았다고 11일 밝혔다. KM-023은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술이전 받은 신약으로 2014년 중국 양저우 애이디어 바이오텍의 자회사인 '장쑤아이디'에 기술이전됐다. 장쑤아이디는 지난 해 8월 중국 당국에 임상 2상을 신청해 7개월 만인...

2017-04-11 09:05
산업부, 中 불합리한 무역기술장벽 WTO위원회에 공식 이의 제기

또 중국인증인가감독관리위원회(CNCA)와 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)의 등록 절차를 모두 밟도록 했다. 의료기기 허가·등록 시 해외기업에 자국 기업보다 2배 많은 수수료를 요구하고, 국제공인성적서가 있어도 현지 인증을 추가로 받도록 하는 점도 문제로 지적됐다. 이번 회의에서 중국은 뚜렷한 답을 내놓지 않았으나 일단 규제 당국과 검토한 후...

2017-04-02 11:20
바디텍메드, 진단제품 12종 中 CFDA 인허가 취득

병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드가 진단제품 12종의 중국 CFDA 인허가를 취득했다. 회사는 중국 현지 생산을 통한 시장 지배력 확대 및 수익성 증대를 기대하고 있다. 중국 자회사인 바디텍(광서)생물과기유한공사의 진단기기 2종, 진단시약 10종 등 총 12종의 진단제품의 중국 CFDA 인허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 “신속한 중국 CFDA의 인허가...

2017-03-30 14:22
KTR, 중국 수출 中企에 인증비용 최대 1억원 지원

이번 ‘중국인증 집중 지원사업’은 중소기업을 대상으로 CCC(중국강제인증), CFDA(중국위생허가) 등 중국 규격인증 획득을 위한 시험ㆍ인증비용, 기술컨설팅, 책임회사 등록대행 등 규제 대응 전과정을 원스톱으로 지원하는 사업이다. 올해 사업규모는 35억원 규모로, 200여개 기업에 지원이 가능할 전망이다. 지원대상은 화장품, 의료기기, 식품, 화학물질...

2017-03-27 10:17
[SP] 16일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

9% ↑ △인트로메딕, CFDA 의료기기 수입품목허가 갱신 △엔에스, 주당 100원 현금배당 결정 △헝셩그룹 자회사, 홍콩기업과 46억 규모 납품 계약 △하이즈항공, 30억 규모 자사주취득 신탁계약 △KG모빌리언스, 유상증자 청약률 101.84% △윈하이텍, 현대건설과 15억 원 규모 병원 신축공사 계약 △미래컴퍼니, 수술로봇시스템 임상 종료보고서 제출...

2017-03-16 09:00
인트로메딕, CFDA 의료기기 수입품목허가 갱신

인트로메딕은 소장용 캡슐내시경 제품에 대해 중국식품의약품안전처(CFDA)의 수입품목허가 갱신을 완료했다고 15일 공시했다.

2017-03-15 11:29
네이처셀, 中 위생허가 최종획득...‘닥터쥬크르 마스크팩’ 수출 개시

앞서 네이처셀은 중국 상해품각건강관리자문유한공사와 닥터쥬크르 마스크팩 2종을 5년간 공급하는 계약을 체결했다. 닥터쥬크르 마스크팩은 지난 11월 중국 식품의약품 관리총국(CFDA)의 위생허가를 최종 취득했으며, 마스크팩 외 닥터쥬크르 6종 제품에 대한 위생허가 취득도 진행 중이다.

2017-03-13 09:44
[특징주] 솔고바이오, 경추용 임플란트 FDA 승인완료 소식에 상승세

회사 측은 이번 FDA 승인으로 미국 등 해외 수출에 도움이 될 것으로 전망하고 있으며, 후속 신제품들의 FDA 등록, 유럽 CE, 중국 CFDA 인증 등 결과를 기다리고 있다. 솔고바이오는 지난해 11월 FDA가 직접 평택 본사에 내방해 실시한 실사를 성공적으로 마쳤다. 미국 FDA 4건 외 중남미, 아시아 등 9개국에 25건의 임플란트 제품 허가인증을 보유하고...

2017-02-22 10:17

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