CFDA, 5페이지 - 이투데이

검색결과 총310건

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에이바자르 브이리프팅 마스크 중국 식품의약국 위생허가 획득

에이바자르는 5일 ‘슈퍼주니어 마스크팩’으로 알려진 ‘퍼펙트 브이(V)리프팅 프리미엄 마스크’에 대해 중국 식품의약국 위생허가(CFDA)를 취득했다고 밝혔다. 지난 22일 ‘퀵 클렌징 드라이 티슈’에 이은 두번째 허가다. 중국 국가식품약품감독관리국이 주관하는 위생허가는 인체에 사용되는 제품의 위생 안정성을 인증하는 제도다. 중국 현지 법인을 통해 인증...

2018-12-05 08:59
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상 2상 모멘텀-키움증권

이어 “에이즈 치료제 KM023은 중국 임상 1상 이후 임상 2상을 건너뛰고 바로 임상 3상에 진입했다”며 “이는 중국 식약처(CFDA)가 에이즈치료제 신약의 필요성이 시급하다고 여기고 있으며, 동사 파이프라인 KM023의 1상에 대한 결과를 긍정적으로 해석한 것으로 보인다”고 판단했다. 또 “주목할 필요가 있는 또 다른 파이프라인은 파킨슨병 치료제...

2018-11-29 08:47
한스바이오메드, 내년 신제품 출시 모멘텀 기대-한국투자증권

한국투자증권은 한스바이오메드에 대해 23일 내년 상반기 실리프팅, 하반기 마이크로텍스쳐 보형물 CFDA 허가가 중요한 모멘텀이 될 전망이라며 투자의견 '매수', 목표주가 3만5000원을 제시했다. 정은영 연구원은 "4분기(9월 결산) 잠정 매출액은 전년 동기 대비 51.5% 늘어난 145억 원을 기록해 추정치에 부합했다"며 "모든 사업부문이 고르게...

2018-11-23 08:53
한스바이오메드, 4분기 인건비 부담에 어닝쇼크 ‘목표가↓’-한국투자증권

조정했다”며 “비록 목표주가를 하향하나 동사의 장기 성장성은 여전히 유효하다”라고 짚었다. 그러면서 “내년 상반기 실리프팅, 하반기 마이크로텍스쳐 보형물 중국 식품약품감독관리총국(CFDA) 허가가 중요한 모멘텀이 될 것”이라며 “지톤이에스바이오 인수로 포트폴리오를 다변화한 화장품 부문은 신규 성장동력으로 작용할 것”이라고 내다봤다.

2018-11-23 08:44
메디톡스, 중국 수출 반등 기미-한국투자증권

중국 식품의약국(CFDA)은 지난 2분기부터 허가를 받지 않은 톡신의 중국 내 유통을 단속하기 시작했다. 한국 내 활동 중인 중국 보따리상들이 불법적인 밀수 활동을 일시적으로 중단했고, 톡신 수출도 급감한 것으로 알려졌다. 진 연구원은 “수출은 중국 외 국가로의 수요로 인해 향후 점진적으로 회복될 것”이라며 “또한 시간이 지나면, 중국 보따리상의...

2018-11-08 08:24
케어젠, 내년 초 필러 신제품 출시 주목-하나금융투자

이어 “4분기에는 전통적으로 성수기 시즌”이라며 “최근 ‘프로스톨레인B’ 시리즈 4종이 바이알(병) 타입으로 중국 CFDA 화장품 등록이 완료되면서 중국 대상 매출액도 본격적으로 늘어날 것”이라고 내다봤다. 안 연구원은 중국 매출 증가 등을 반영해 2018년 케어젠의 매출액과 영업이익을 각각 전년 대비 15.3%, 26.3% 증가한 667억 원, 400억 원으로 예상했다....

2018-11-07 08:40
카이노스메드, 에이즈치료제 중국 임상 3상 돌입

카이노스메드는 자사가 개발해 2014년 중국 제약회사 장쑤아이디로 기술이전한 에이즈치료제 ‘KM-023’이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격적인 연구개발에 들어갔다고 30일 밝혔다. 카이노스메드에 따르면 CFDA는 지난해 에이즈치료제 개발의 시급성을 고려해 카이노스메드의 에이즈치료제 KM-023을 우선 심사대상으로 선정한 바...

2018-10-30 09:52
[BioS] 카이노스메드, 中 기술이전 에이즈치료제 3상 직행

카이노스메드는 중국 제약회사 '장쑤 아이디'가 개발하는 에이즈치료제 KM-023이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격 연구개발에 돌입했다고 밝혔다. 카이노스메드는 2014년 장쑤 아이디에 KM-023의 중국 판권을 이전한 바 있다. 중국 식약처는 지난해 에이즈치료제 개발의 시급성 등을 고려 KM-023을 우선 심사대상으로...

2018-10-30 08:50
스킨푸드, 기업회생절차 개시 결정…경영 정상화 총력

중국 사업의 경우 이미 중국위생허가(CFDA)를 800여 건 보유하고 있어 내년 1월 중국 전자상거래법 개정안이 시행되면 경쟁력이 높아질 것으로 내다보고 있다. 미국 사업은 아마존 내 브랜드스토어를 오픈했고, ‘얼타(ULTA)’에서는 ‘블랙슈가 스트로베리 마스크 워시오프’가 품절을 기록하기도 했다. 중장기적으로는 온라인 직구시장 활성화에 대비해 디지털 커머스...

2018-10-19 13:31
씨젠, 中 분자진단 업체와 파트너십 체결 “중국 사업 속도낸다”

공급하고, 티엔롱은 현지에서 생산 및 인허가, 영업, 마케팅 등의 업무를 담당한다. 천종윤 씨젠 대표이사는 “티엔롱은 장비, 생산, 유통망 등 중국 시장 진입에 필요한 능력을 모두 갖춘 업체”라며, “파트너와의 협력을 통해 중국 시장에 대한 경험을 축적하고, 다양한 제품개발 및 CFDA 등록을 통해 시장 개척에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

2018-10-19 08:59
스킨푸드, 기업회생절차 신청…해외 사업권 일부 매각

중국 사업의 경우 중국위생허가(CFDA)를 800여 건 보유하고 있어 내년 1월 중국 전자상거래법 개정안이 시행되면 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 내다보고 있다. 일본 사업의 경우에도 현재 20여 개 매장을 운영 중이며, 최근 일본 패션 뷰티 쇼핑몰 ‘조조타운(ZOZO TOWN)’에 한국 뷰티 브랜드 최초로 입점했다. 스킨푸드는 중장기적으로 온라인 직구 시장 활성화에...

2018-10-08 18:54
대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 자진회수…연내 재제출 예정

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 지난 1월 승인 받은 나보타의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 다시 제출할 예정이라고 4일 밝혔다. 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 대웅제약은 CFDA에 기존 1공장 생산으로 나보타의...

2018-10-04 11:46
[BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 나보타의 임상시험계획(Clinical Trial Application, CTA)를 지난달 24일 자진 회수했다고 4일 밝혔다. 다만 대웅제약은 올해 안에 CTA를 재제출 할 계획이다. 대웅제약은 나보타가 다시 CTA 승인을 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상...

2018-10-04 11:29
수젠텍, 中 다안진 자회사와 현장진단 분석기기 공급계약

다태와 지아원은 해당 제품에 대한 중국 총판권을 갖고, CFDA 판매허가를 획득한 후 5년 동안 중국 내 판매 및 유통을 진행할 예정이다. 손미진 수젠텍 대표는 “지난해 케이맥바이오센터를 인수하면서 진단시약 및 키트와 분석장비를 모두 개발∙생산할 수 있는 역량을 확보하고 해외 영업을 확대해왔다”면서 “지난 다태와의 계약과 이번 지아원과의...

2018-10-01 10:08
[R&D 톺아보기] 메디톡스, ‘치료용 보툴리눔톡신’ 선진 바이오시장 노크

중국 임상 3상을 마친 메디톡신은 2월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청을 냈다. 업계에서는 내년 상반기 허가 승인을 받고 한국 업체 중 최초로 중국의 허가 보툴리눔톡스 시장에 진출할 수 있을 것으로 예상한다. 메디톡스는 보툴리눔톡신의 선진국 시장 진출 이후 중장기 성장동력 확보를 위해 앨러간의 ‘보톡스’가 이미 확보한 치료용...

2018-09-28 10:35
[BioS] 레고켐, ADC치료제 中 1상 신청..첫 임상 진입 예정

레고켐 바이오사이언스는 21일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국식약처(CFDA)에 유방암 및 위암 등 고형암 환자를 대상으로 하는 허셉틴(Herceptin)-ADC의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 레고켐바이오 ADC 기술을 바탕으로 한 첫번째 임상 신청이다. 레고켐바이오는 2015년...

2018-09-21 09:49
의약품 시장 ‘노다지’ 중국 문 열린다

영국 주간지 이코노미스트에 따르면 중국식품의약품국(CFDA)은 중국 내에서 임상시험을 따로 하지 않고도 중국인이 일정 비율 이상 포함된 글로벌 임상시험 데이터를 공식 인정하기로 하는 등, 허가 절차를 간소화하기로 했다. 더불어 CFDA는 글로벌 의약품 평가 기준을 채택했다. 이는 세계 제약사들이 훨씬 짧은 기간 내 제품 인증을 받을 수 있는 길이 열렸다는...

2018-09-07 15:57
메디톡스, 내년 중국서 뉴로톡스 허가 기대 - 유진투자증권

김미현 연구원은 "메디톡는 2월 중국 CFDA에 기존 분말제형 톡신인 뉴로톡스 판매허가를 신청했다"며 "9월 신청허가에 대한 CFDA의 의견을 알 수 있으며, 큰 문제가 없으면 내년 5~6월 허가가 나올 것으로 기대한다"고 예상했다. 중국 톡신시장은 약 5000억 원 규모로, 국내 대비 5배에 달한다. 중국에서 허가된 2개 제품으로 구성된 공식시장은...

2018-08-31 07:41
유앤아이, 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 CE 인증 획득

유럽 전 지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 말했다. 이어 “추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함하여 글로벌 시장 진출이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

2018-08-30 12:22
중국 보따리상 단속 여파? 휴젤ㆍ메디톡스 등 보톡스기업 이익 뒷걸음질

현재 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)의 정식 허가를 받은 국내 보톡스 기업은 없다. 메디톡스가 ‘뉴로녹스’의 중국 시판 허가를 기다리고 있으며 휴젤은 임상 진행 중이다. 따라서 중국 수출 물량 대부분은 따이공에 의존하는 것으로 알려져 있다. 중국은 국내 보톡스 기업의 최대 수출국이다. 지난해 보톡스 수출액은 1억2927만 달러(약 1447억1800만...

2018-08-20 10:26

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