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[SP]솔고바이오, 신제품 美 FDA 승인 완료… "해외 수출 경쟁력 상승"

회사 관계자는 “후속 신제품들의 FDA 등록, 유럽 CE, 중국 CFDA 인증 등 결과를 기다리고 있다”며 “올해 글로벌시장에 대한 영업이 더욱 활성화 될 것”이라고 설명했다. 김서곤 솔고바이오 회장은 “심혈을 기울인 신제품의 FDA 승인으로 기술력을 검증 받아 기쁘다”며 “앞으로 미국 등 해외 임플란트 시장에 맞춘 마케팅과 영업으로 매출 증대...

2017-02-22 10:14
필로시스, 172억 해외수주 ‘쾌거’…두바이 진단제품 전시회 참가

회사 관계자는 “전시회 4일 내내 스마트폰과 연동하여 쓸 수 있는 지메이트 스마트와 지메이트 온에 대한 관심이 폭발적이었다”며 “필로시스 제품은 미국 FDA와 유럽 CE, 중국 CFDA 등 세계적인 품질 인증 및 허가를 보유하고 있어 해외 바이어들이 품질에 대한 확신을 가졌고 대규모 수주까지 이어졌다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “최근 자사 제품...

2017-02-20 10:27
잇츠스킨, 한불화장품과 전격 합병…‘잇츠한불’로 사명 변경한다

또 후저우 공장에서 생산한 제품의 경우 CFDA 위생허가 등의 진입장벽이 낮아질 전망이다. ODM, OEM 사업도 활발히 전개돼 중국에 간접 수출하는 글로벌 기업까지 고객사로 확보할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 “상품기획 및 개발은 한국에서 진행하고 생산과 마케팅은 중국에서 시행하는 ‘메이드 인 차이나 바이 코리아(Made in China by Korea)’ 정책을 추진할...

2017-02-17 10:49
코디엠, 바이오 플랫폼 사업 진출 후 첫 매출...“내년까지 200억 매출 기대”

필로시스의 기술은 미국 식약품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처(KFDA), 중국 국가식품감독관리총국(CFDA) 및 유럽 품질인증(CE) 획득에 이어 현재 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국의 인허가 등록을 완료했다. 이에 따라 지난해부터 판매를 시작한 미국, 유럽시장 뿐 아니라 남미, 중국, 아시아 등 해외수출시장 공략에 잇따라 성공하며 해외 92개 국에 제품을...

2017-02-17 10:25
성지아이비팜, 독자브랜드 ‘엘레나’로 중국 뷰티헬스케어 공략

성지아이비팜 관계자는 “엘레나 필러는 런칭 후 국내에서 먼저 판매를 시작하고 올해 안으로 중국 위생 허가(CFDA)를 받을 계획이다”며 “기존 수출하는 고가의 국내 제약사 제품과 저가 제품을 모두 취급하게 되면 현지에서 영업 활동 시 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

2017-02-15 15:00
성지건설, 필러 중국 독점공급계약…임상 진행ㆍ판매허가 추진

성지건설은 향후 신규 공급하는 필러의 중국 임상을 진행하고 중국식품약품감독관리국(CFDA) 판매 허가를 받을 예정이다. 성지건설 관계자는 “자체 필러 브랜드 엘레나(Ellena)의 개발을 완료해 중국 상표권 출원을 진행하는 등 의료기기 수출 사업이 빠르게 성장하고 있다”며 “필러와 같은 의료기기 외에도 향후 의약품·원료 등 다양한 영역에서도 성과가 이어질...

2017-02-13 13:31
[특징주] 화장품株, 中 수입규제 완화 기대감에 상승세

관련 업계에 따르면 중국식품약품감독관리총국(CFDA)은 지난 17일 상하이시 푸둥신구 항구로 수입하는 비특수용도 화장품의 등록관리제 실시에 대한 2건의 공고를 확정 발표했다. 이번 조치의 핵심은 지금까지는 까다로운 위생허가를 받은 제품만 수입을 허용했지만 3월부터 푸둥신항을 통하면 사전 허가없이도 제품을 등록할 수 있게 된 것이다. 중국 정부가...

2017-01-31 10:01
[마켓히어로] 디알텍, ‘엑스레이 디텍터’ 꾸준한 성장… 3년 후 글로벌 빅5 노린다

ISO 13485 품질시스템 인증, 미국 식품의약국(FDA), 유럽통합 인증, 중국 위생허가(CFDA) 등 의료기기 인증을 획득해 제품의 품질과 신뢰성을 인정받았다. 디알텍은 직간접 방식 디텍터를 동시에 생산·공급이 가능한 업체다. 디텍터 무선충전시스템은 배터리 교체 없이 24시간 엑스레이 검진이 가능한 환경 구현을 가능케 했다. 무엇보다 적은 전력 소모에도 높은...

2017-01-24 11:00
중국서 발암 물질 섞어 ‘가짜 간장’ 만든 공장 적발…연간 171억원 어치 유통

중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)는 16일 성명을 내고 사건의 진상을 철저히 조사하겠다고 발표했다. CFDA의 발표에도 중국인들은 당국을 비판하며 분노하고 있다. CFDA의 웨이보(중국판 트위터)에는 “마을 전체가 수년 동안 가짜 제품을 만들어 왔는데 감독 당국을 믿을 수 있겠느냐”며 “CFDA를 처벌해야 하는 게 아니냐”는 항의 글이 올라왔다. 또 “도대체...

2017-01-18 10:49
[BioS] 일양약품, 백혈병신약 '슈펙트' 中 임상3상 신청

일양약품은 중국 보건당국(CFDA)에 백혈병치료제 '슈펙트'의 임상 3상시험 승인 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 지난 2012년 국산 신약18호로 허가된 슈펙트는 ‘라도티닙’ 성분의 아시아 최초의 만성골수성백혈병치료제다. 이번 임상 3상시험 계획이 승인되면 양주일양제약유한공사와 글로벌 임상수탁기관 퀸타일즈 주도로 중국내 의료기관에서 만성골수성 백혈병...

2017-01-11 15:10
김정완 매일유업 회장, 중국 공략 고삐 죈다

중국 식약품감독관리총국(CFDA)은 중국 내 유통되는 국산ㆍ수입 분유 제품이 CFDA 심사ㆍ허가를 거쳐 등록해야 하고 생산업체별로 3개 브랜드, 9개 배합비를 초과해 판매할 수 없도록 했다. 이에 따라 김정완 회장은 JV 설립으로 분유 외에 유제품 수출을 통해 돌파구를 찾는 것으로 읽힌다. 또 이러한 판단에 대해 전문가들의 평가 또한 대체로 후하다. 키움증권...

2017-01-09 15:30
카이노스메드 에이즈 치료제, 中 CFDA 우선진행 신약 선정

4일 카이노스메드에 따르면 이 회사의 에이즈치료제 ‘KM-023’의 임상 2상이 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)으로부터 우선진행 신약으로 선정됐다. KM-023은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술이전을 받아 서울대 병원에서 임상을 마친 후 중국으로 기술 이전한 신약이다. 이를 받은 중국 장쑤아이디는 지난해 8월, KM-023과 다른 에이즈치료제와의...

2017-01-04 09:23
[BioS] 카이노스메드 에이즈치료제, 中 2상 우선진행 신약 선정

카이노스메드는 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)이 'KM-023'을 임상 2상의 심사와 평가기준에서 '우선진행/Fast Track' 신약으로 선정했다고 4일 밝혔다. KM-023은 카이노스메드가 한국화학연구원으로부터 기술이전 받은 신약으로 서울대학교 병원에서 임상을 마친 후 2014년 중국 양저우 애이디어 바이오텍의 자회사인 '장쑤아이디'에 기술이전됐다. 중국 내...

2017-01-04 09:12
필로시스, 올해 4100억 원 누적 수출계약...제2공장 준공으로 매출 극대화

필로시스 이진용 대표는 “제2공장 준공은 필로시스가 해외 수출시장 공략을 위해 착실하게 노력해온 일들이 결실을 맺었다는 의미가 있다”며 “특히 미국 FDA와 유럽의 CE, 중국 CFDA 등 세계적인 품질 인증 및 허가를 획득한 필로시스의 기술력을 해외에서도 인정받고 있다. 이를 바탕으로 오는 2017년 매출 300억 원 달성이 가능할 것으로 전망하고 있다”고...

2016-12-28 10:15
필로시스 이진용 대표 “내년 600억 규모 공장 가동…기술력 기반 글로벌 공급 본격화”

그의 말처럼 스마트 혈당측정기 ‘Gmate(지메이트)’는 현재 미 FDA, 유럽 CE, 중국 CFDA의 승인을 완료했다. 필로시스는 향후 생산능력(CAPA) 증대로 매출 증대를 본격화할 전망이다. 이 대표는 “최근 2년 7개월 간 중국 CFDA 승인 업체가 전혀 없는 등 글로벌 진입장벽이 날로 높아지고 있다. 내년 뉴FDA 승인은 12%까지 줄어들 것”이라며 “자사 모든 제품에 기술...

2016-12-19 09:18
솔고바이오, 이달 미국ㆍ중남미에 임플란트 신제품 납품…스위스도 동시 공급

회사 관계자는 “그동안 야심차게 준비한 신제품들이 세계 최대 시장인 미국에서 인정받으며 중남미와 유럽으로 공급이 확대되고 있다”며 “내년에는 후속 신제품들의 FDA 등록, 유럽 CE와 중국 CFDA 인증을 앞두고 있어 해외 영업이 더욱 활성화 될 것”이라고 전망했다. 한편, 솔고바이오는 지난 11월 미국 FDA가 직접 평택 본사에 내방해 실시한 실사를...

2016-12-16 10:30
[BioS] 파마리서치프로덕트, 의료기기ㆍ화장품 해외진출 추진

중국 위생허가(CFDA)를 획득한 ‘디셀I’, ‘디셀 ‘Hydro’ 화장품의 중국 시장 진출을 위한 교두보를 마련g했다고 회사 측은 설명했다. 정상수 파마리서치프로덕트 대표이사는 “세계 시장에 국산 생물자원 및 기술을 활용한 제품을 선보이게 돼 기쁘게 생각한다”며 "꾸준한 연구 개발과 더불어 적극적인 해외 마케팅 활동을 토대로 세계 시장에서의 경쟁력을...

2016-12-05 14:24
솔고바이오, 미 FDA 실사 성공리 마쳐…내년 추가 FDA 허가 '청신호'

김서곤 솔고바이오 회장은 “미 FDA가 실시한 철저하고 세밀한 실사를 성공적으로 마쳐 기술력을 검증 받았다”며 “앞으로 미국 임플란트 시장에 맞춘 공격적 마케팅과 영업으로 해외 매출 증대 이룰 것”이라고 말했다. 한편 솔고바이오의 임플란트 신제품들은 미 FDA 등록이 진행 중이며 유럽 CE 인증을 앞두고 있다. 중국 위생허가(CFDA)도 연내 승인 예정이다.

2016-11-30 11:11
엠지메드, 中 분자진단기업과 ‘신생아 유전자검사’ 판매대리점 계약

이와 함께 엠지메드가 자체 생산하고 있는 DNA 칩(Chip)에 대해 중국 식약처(CFDA)의 의료기기 허가 및 중국 내 임상 실험 진행을 위한 중국 내 대리인으로 지정했다. 엠지메드는 이를 통해 본격적으로 중국시장 내 산부인과를 대상으로 신생아 유전자검사 G-스캐닝 서비스를 확대해 나갈 예정이다. 중국 TIB는 2002년 설립된 분자진단 전문기업으로 중국 푸젠성...

2016-11-22 13:31
솔고바이오, "척추 임플란트 FDA 승인 완료...판매 본격화”

중국 CFDA도 연내 승인 예정이다. 회사 관계자는 “국내의 경우 고부가가치 신제품을 출시해도 보험수가인하정책으로 매출 신장에 어려움이 있다"며 “미국은 큰 사보험 비중과 특허기술력을 제품 가격에 반영하는 시스템이 갖춰져 국내보다 높은 고부가가치를 창출할 수 있는 시장”이라고 설명했다. 솔고바이오는 20여년간 임플란트 사업을 진행해...

2016-11-16 09:47

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