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사드 갈등 해소? 중국 자동차 배기가스규제 조기도입 철회

우리기업의 영유아용 조제분유 등록 신청에 대해 중국 당국(CFDA)은 신속하게 해달라는 요청에 긍정 검토 답변을 했다. 중국 이외에도 유럽연합(EU)은 TVㆍ모니터 소비전력기준(에코디자인) 시험 시 국제 기준 적용, 제품 표기요건 완화 등을 약속했고, 아르헨티나는 TV 에너지라벨에 표기하는 소비전력값을 제조자가 자체적으로 정할 수 있도록 했다. 바레인은...

2017-11-13 11:00
경남제약, 레모나ㆍ레모비타씨정 CFDA 승인

경남제약은 레모나와 레모비타씨정에 대해 중국식약청(CFDA)으로부터 수입보건식품 비준증서를 발급받아 수입보건식품 등록절차를 완료했다고 1일 공시했다. 회사 측은 "레모나와 레모비타의 중국 CFDA 판매 허가로 중국시장 매출 증대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

2017-11-01 16:54
[특징주] 경남제약, 2조7000억대 비타민 시장 진출…中 식약청 승인 최종 판매 허가 ↑

경남제약이 대표 비타민 제품 레모나를 중국 식약청(CFDA)로부터 최종 판매 허가를 취득했다는 소식에 상승세다. 1일 오후 2시24분 현재 경남제약은 전일대비 7.73% 상승한 1만1150원에 거래 중이다. 이 날 경남제약은 2014년 레모나의 보건식품 등록 절차를 개시한지 3년 만에 최종 승인을 획득하게 됐다고 밝혔다. 레모나는 1983년 국내 최초 산제(powder)...

2017-11-01 14:24
[SP]경남제약 레모나, 중국 식약청(CFDA) 승인…최종 판매 허가

경남제약이 대표 비타민 제품 레모나를 중국 식약청(CFDA)으로부터 최종 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 한중 관계 회복 분위기와 맞물려 중국 시장 판매 증가가 이뤄질 전망이다. 경남제약은 2014년 레모나의 보건식품 등록 절차를 개시한지 3년 만에 최종 승인을 획득하게 됐다. 레모나는 1983년 국내 최초 산제(powder) 비타민C 제품으로 출시된 이래 34년간...

2017-11-01 14:24
잇츠한불, 중국 후저우 공장 CFDA 생산허가 취득

코스피 종합화장품 기업 잇츠한불이 중국식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 중국 후저우 공장 생산허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 잇츠한불은 올해 6월 말 후저우 공장을 완공한 후 8월 4일 준공 허가서를 취득했다. 8월 10일에는 소방허가 및 부동산증권증서를 획득해 생산허가를 기다리고 있는 상태였다. 회사 측은 이번 생산허가 취득을 통해 일명...

2017-10-31 10:45
[SP분석] 휴온스, 점안제 사업 개화 눈앞…임상3상 승인·中 품목허가 기대

3.5세대 안구건조증 치료제로 불리는 ‘복합점안제’가 국내 임상3상을 앞두고 있고, 다양한 점안제 제품라인업이 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 품목허가를 기다리고 있다. 25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 안구건조증 환자를 위한 점안제 ‘HU007’의 임상3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다....

2017-10-25 09:00
한미약품, 에페글레나타이드 시장성 재조명…목표가 58만으로↑- 삼성증권

이 연구원은 “중국식품의약품관리총국(CFDA)의 해외 임상 결과 수용에 따른 신약 허가 확대 기대감으로 중국한미의 주가수익비율(PER)을 상향하고, 2018년 임상 2상 종료 예정인 포지오티닙의 신약가치를 신규 산출해 반영한다”며 “또한 글로벌 임상 3상 올무티닙(Olmutinib), 글로벌 임상 2상 종료된 에페글레나타이드, 글로벌 임상 1상 진입 예정인...

2017-10-20 09:01
[SP] 바이오리더스, 中 업체 3곳과 화장품 공급 논의…추가 위생허가도 진행

[종목돋보기] 바이오 신약 및 소재 개발 기업 바이오리더스가 중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 화장품 위생허가를 취득한 지 2개월여 만에 현지 업체들과 계약을 논의하며 시장 진출에 속도를 올리고 있다. 회사는 화장품의 추가 위생허가도 연내 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 바이오리더스는 중국 현지 업체 3곳과 화장품 공급 계약을 논의하고 있다고 18일...

2017-10-18 14:01
파미셀 화장품, 중국 CFDA 위생허가증 획득...‘中 유통망 확장 속도’

파미셀은 최근 중국 중국식품약품감독관리국(CFDA ,China Food And Drug Administration) 으로부터 자사 브랜드 화장품 9종에 대한 위생허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이 중 6종은 연장 품목이고 신규 품목은 3종이다. 추가된 품목은 바이파미셀랩 시리즈의 △더프레스티지 에센스 △듀얼 하이드로겔 마스크’ △비타앰플이다. 이 제품들은 특히 “중국의 대형 온라인...

2017-10-18 10:49
[특징주] 나이벡, 사드 훈풍 조짐…화장품 中 위생허가 취득 소식에 상승세

이날 나이벡은 기능성 화장품 ‘유스텔라’와 ‘닥터마이유’ 브랜드 총 7개 제품 가운데 3개 제품의 CFDA 위생허가 취득을 완료하고, 나머지 4개 제품의 위생허가를 진행하고 있다고 밝혔다. 유스텔라 에센스와 닥터마이유 에센스·마스크팩 3개 제품이 각각 지난해 4월과 올해 8월 CFDA 위생허가를 취득한 바 있다. 한편, 지난 13일 한국과 중국은 통화스와프...

2017-10-17 13:58
[SP] 나이벡, 화장품 3종 中 위생허가 취득…4종 추가 진행 중

[종목돋보기] 펩타이드 헬스케어 전문기업 나이벡이 중국 의약품관리총국(CFDA)에 기능성 화장품 4종의 위생허가를 진행하고 있다. 회사는 전 제품의 위생허가 취득이 완료되는 대로 세트로 제품을 구성해 본격적인 판매에 나설 계획이다. 17일 나이벡에 따르면 이 회사는 기능성 화장품 ‘유스텔라’와 ‘닥터마이유’ 브랜드 총 7개 제품 가운데 3개 제품의 CFDA...

2017-10-17 13:58
[BioS] 바이로메드 "중증하지허혈 유전자치료제 中 3상 승인"

바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상 3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과한 뒤 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 약 4개월만의 신속 승인이다. 바이로메드는 지난 2004년 중국 베이징 노스랜드 바이오텍에 VM202-PAD의 중국 내 판권을 이전한 뒤...

2017-10-11 10:37
바디텍메드, 30억 규모 자사주 취득 결정…“현재 주가 저평가”

6월 CFDA 인허가 취득과 함께 제품생산을 시작했고 3분기부터 수주와 생산이 증가하면서 2018년에는 연간 60억 원 이상의 매출이 발생될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 미국 이뮤노스틱스는 자동화 생산을 위한 설비 투자가 완료됐다. 대장암 진단키트인 iFOB와 빈혈 측정기인 Hemochoma에 이어 연말까지 갑상선의 기능을 측정할 수 있는 TSH 진단키트에 대한...

2017-09-13 15:05
씨케이에이치, 中 95조 시장 공략…기능성식품 신제품 40여 종 개발

회사 관계자에 따르면 “기능성식품의 경우 CFDA의 복잡한 심사승인이 필요없어 빠른 시일내로 신제품 출시가 가능하다”며 “현재 회사는 사업구조 전환의 과도기이며 현재 준비중인 제품들이 가시화 되었을 때 그 어느때보다 성장성이 더 돋보일 것이다”고 전했다. 공시에 따르면 투자자들의 회사에 대한 이해도 증진 일환으로 지난 9월 1일 기관투자자 대상...

2017-09-04 13:33
[BioS] 매출 절반 이상을 수출로 올리는 알짜 제약사들

중국 제약사와도 2014년 보툴렉스 더채움에 대한 독점공급계약을 체결한 이후 지난해 5월 중국 식품의약품 관리국(CFDA)에서 보툴렉스의 임상 3상 시험 승인을 받고 임상을 진행 중이다. 원료의약품 업체들의 수출 성과도 돋보였다. 종근당홀딩스의 원료의약품 자회사 경보제약과 종근당바이오가 해외에서 두각을 보였다. 경보제약은 올해 상반기 매출액(965억원)...

2017-08-25 07:03
사드 보복 영향에 對中 화장품 유통채널 ‘먹통’…주먹구구 뷰티 수출시장 ‘정화’ 효과도

정식으로 중국 CFDA 위생 허가를 받으려면, 신청부터 허가까지 품목당 약 4개월, 400만 원가량의 비용이 든다. 10개 품목이면 4000만 원이다. 여기에 비교적 높은 수준의 부과세 17%, 증치세 등 관세와 배송단가까지 종전 제품가의 30%가량이 더 붙게 된다. 화장품 업계 관계자는 “사드 이전에는 중국과 수요가 맞아떨어져 따이공의 비중이 컸던 것”이라며 “이런 부담을...

2017-08-24 10:35
바이오리더스, 폼클렌저 중국 위생허가 취득

바이오 신약 및 소재개발 기업 바이오리더스의 컨슈머사업본부가 지난 7월 ‘닥터스 피지에이 모이스처 마스크팩’에 이어 중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 ‘닥터스 피지에이 데일리 케어 하이드레이팅 폼클렌저’의 중국 위생허가를 추가로 취득했다고 8일 밝혔다. 바이오리더스는 ‘현재 추가 심의 중인 닥터스 피지에이 딥케어 모이스춰 크림의 위생허가도...

2017-08-08 11:08
[BioS] 신라젠, 항암제 '펙사벡' 중국 진출 청신호

신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다. 신라젠은 지난 3월 중국 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를...

2017-07-20 11:49
신라젠 “中 감독국, 간암치료제 중국 임상 3상시험 승인”

신라젠은 20일 간암 대상 펙사벡(Pexa-Vec)의 중국 임상 3상시험 계획을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 승인받았다고 공시했다. 이는 전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자에 펙사벡(Pexa-Vec)을 투여한 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험이다. 회사 측은 “신라젠은 중국에서 임상 3상시험...

2017-07-20 11:01
[SP분석]사드 후폭풍… 서울제약, 1100억 中 공급 차질 가능성

이번 1100억 원 계약건은 공급을 확정지은 것이 아니라 아직 중국 보건당국(CFDA) 승인이 있어야만 본격적인 공급이 가능해진다. 서울제약 관계자는 "이번 발기부전치료제 공급 계약은 중국 보건당국의 승인이 있어야만 유효하다"고 말했다 서울제약은 복제약이기 때문에 무난하게 승인이 될 것이라고 보고 있다. 반면 우리나라에서 10년 이상 판매되는...

2017-07-05 09:00

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