인플렉트라 검색결과, 6페이지

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셀트리온 ‘트룩시마’ 美 진출 초읽기

셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 제품명 인플렉트라)는 이미 2016년 미국 시장에 진출했다. 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 램시마까지 총 3가지 항체 바이오시밀러를 미국 시장에 내놓는 첫 번째 기업이 된다. 서 회장은 올해 3월...

2018-10-11 18:43
‘트룩시마’ 美 진출 초읽기… 셀트리온, ‘퍼스트무버’ 지위 다진다

셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 이미 2016년 미국 시장에 진출했다. 트룩시마가 연내 허가를 받으면 셀트리온은 바이오시밀러 2종의 퍼스트무버를 통해 미국 시장 확대에 박차를 가할 수 있다. 기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된...

2018-10-11 11:02
셀트리온 ‘트룩시마’, 미국 FDA 항암제 자문위서 ‘승인 권고’

램시마는 다국적제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 판매되고 있다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당하게 된다. 미국은 약 5조 원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있다. 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다. 미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장...

2018-10-11 08:02
[BioS] 셀트리온 트룩시마 美 허가 유력..FDA 자문위 승인권고

램시마(미국명 인플렉트라 성분명 인플릭시맙)에 이어 셀트리온 바이오시밀러의 두번째 미국 진출이 가시화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 10일(현지시간) 회의를 열어 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명: CT-P10)’의 승인 권고를 만장일치로 결정했다. 자문위원회는 이날 회의에서...

2018-10-11 06:46
[BioS] 삼성바이오, 美국가기관에 '렌플렉시스' 5년 독점 공급

이번 국가기관 입찰 성공으로 렌플렉시스의 미국 시장 진입이 가속화될 전망된다. 현재까지는 존슨앤드존슨의 시장 수성 전략과 앞서 진출한 셀트리온 인플렉트라(램시마) 영향으로 매출이 크지 않은 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "미국 재향군인회 입찰 성공으로 렌플렉시스의 미국 시장 확대가 예상된다"고 말했다.

2018-10-06 13:05
셀트리온, 공장이슈 해소로 CMO 매출증가 기대-이베스트투자증권

신 연구원은 “연내 램시마SC 승인신청, 제3공장 준공, 트룩시마와 허쥬마의 미국 승인 등 다양한 이벤트가 발생할 전망”이라며 “FDA의 교차처방 가이드라인 최종안의 신속한 처리, 화이자 반독점법 소송의 긍정적 결과 도출 시 인플렉트라의 시장 침투도 빠르게 진행될 것으로 예상된다”고 기대했다.

2018-09-17 07:47
셀트리온, 트룩시마ㆍ허쥬마 연내 미국 승인 전망-이베스트투자증권

이어 “승인권고 의견 획득이 예상되며 최종 승인은 11월 4주~12월 1주차로 전망한다”면서 “셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라도 2016년 2월 10일 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득한 바 있다”고 설명했다. 신 연구원은 "연내 트룩시마 및 허쥬마의 미국 승인이 예상된다"며 "램시마SC 임상종료에 따라 4분기 내 유럽...

2018-09-13 08:43
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

이어 “변수는 미국 시장 확장 가능성”이라며 “인플렉트라(램시마의 미국 제품명)의 경우 6월 말 기준 미국 M/S는 8.1%로 예측되며, 미국 내 다양한 변화(사보험사 공략, 바이오시밀러에 대한 인식개선, 의약품별 개별 환급코드 부여, 트럼프의 약가인하 선언 등)에 따라 연말까지 15~20% M/S를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 또 “BAP(바이오시밀러 시장강화정책) 및...

2018-09-06 07:41
셀트리온헬스케어, 2분기 어닝쇼크...목표가↓-현대차증권

강양구 현대차증권 연구원은 "트룩시마와 허쥬마 매출 확대에도 지난해 발생했던 미국 인플렉트라 매출 3분기 이연에 따라 시장 추정치를 하회하는 매출을 기록했다"면서 "타 지역대비 판매 가격이 높은 미국 인플렉트라 매출 3분기 이연과 주력제품 램시마 유럽 내 경쟁 심화에 따른 판매가격 인하로 시장 추정치를 큰 폭으로 하회하는 어닝쇼크를...

2018-08-30 09:04
셀트리온, 미국서 램시마 매출 성장-이베스트투자증권

신재훈 연구원은 1일 “인플렉트라(램시마) 미국 매출은 63만 달러(+14.5% QoQ)를 기록했다”며 “금액 기준으로 미국 인플릭시맙(Infliximab) 시장의 6.7%, 처방량 기준 산술적 계산 적용 시 9.4% 수준으로 예상한다”고 분석했다. 신 연구원은 “미국 정부는 가격경쟁에 따른 약가인하를 유도, 바이오시밀러 약가인하 정책에 부합한다”면서 “최근...

2018-08-01 08:16
[BioS] 셀트리온 '램시마' 美서 상반기 1억弗 매출 돌파

셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(미국명 인플렉트라)가 미국 시장에서 처음으로 반기 매출 1억 달러를 기록했다. 1일 화이자 실적발표(지난달 31일)에 따르면 램시마는 올해 상반기 미국 시장에서 1억 1800만 달러의 매출을 기록했다. 이는 2017년 상반기 매출(4000만 달러)과 비교해 195% 증가한 것으로 작년 한해 매출(1억 1800만 달러)을 반기에 달성했다....

2018-08-01 07:58
셀트리온, ‘램시마’ 미국 배지특허 승소…"시장 확대 본격화"

셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 '램시마(미국명 인플렉트라)'와 관련된 마지막 특허 장애물을 넘어섰다. 31일 셀트리온에 따르면 미국 매사추세츠 연방법원은 30일(현지시간) 얀센이 제기한 램시마의 배지특허(US7,598,083) 침해 주장은 부당하며, 셀트리온은 얀센의 배지특허를 침해하지 않았다는 판결을 내렸다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의 램시마가...

2018-07-31 16:26
셀트리온, ‘램시마’ 마지막 미국 특허 소송 승리

셀트리온이 미국 ‘램시마’(미국 판매명 인플렉트라)와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센의 배지 특허 소송에서 승리했다. 31일 셀트리온에 따르면 전날 미국 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온이 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했다. 얀센은 2015년 3월 셀트리온의...

2018-07-31 13:36
[BioS] 셀트리온, 美서 램시마 '배지 특허 소송' 승소

셀트리온이 미국 ‘램시마(미국 판매명:인플렉트라)’와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센의 배지특허(US7,598,083) 소송에서 승리하며 미국 내 모든 특허 허들을 넘었다. 31일 셀트리온에 따르면 미국 메사추세스 연방법원은 30일(현지시간) 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지...

2018-07-31 13:35
[제약·바이오 하반기 전망] 가시밭길 바이오주…중장기 전망은 ‘꽃길’

액션 플랜(BAP) 발표도 향후 장기적인 관점에서 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 강양구 현대차증권 연구원은 “미국 정부 BAP 발표 후 인플렉트라 시장 점유율 확대가 기대된다”면서 “(BAP는) 분기 실적보다는 하반기 모멘텀이 주가에 더 큰 영향을 줄 것이며, 미국 내 바이오시밀러 인식 개선에 따라 중장기적으로 수혜가 지속될 것으로 본다”고 말했다.

2018-07-31 10:19
셀트리온, BAP로 바이오시밀러 시장진입 완화-이베스트투자증권

대한 과학적, 명확한 규정 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등이다. 신 연구원은 “셀트리온은 이번 BAP 발표로 바이오시밀러 시장진입이 완화될 것으로 기대한다”며 “오는 31일 제약업체 화이자의 실적발표에서 램시마(인플렉트라)의 미국 매출액 수치가 관전포인트”라고 분석했다.

2018-07-19 07:46
대웅제약, 나보타 잠재력에 주목 '영업이익률이 50%↑' -NH투자증권

구완성 NH투자증권 연구원은 16일 “외국인 지분율은 5% 내외로 외국인 지분율이 50%가 넘는 메디톡스와 휴젤 대비 현저히 낮지만 대웅제약의 나보타가 셀트리온의 인플렉트라처럼 미국 보톡스 바이오시밀러 시장의 선도자로서 자리잡을 수 있는 잠재력에 주목한다”고 밝혔다. 구 연구원은 “대웅제약은 5~6%의 수익성을 갖춘 전통적인 제약 사업 외에 신성장...

2018-07-16 09:15
셀트리온 "트룩시마, 연내 美 FDA 판매 허가 기대"

트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면 셀트리온은 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 3개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 보인다. 트룩시마와 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 현지 특허 상황을 고려해 미국 시장에 조속히...

2018-05-30 11:04
[바이오줌인] 셀트리온, 제약업계 매출 TOP5…한국형 바이오시밀러, 폭발 성장한다

현재 유럽 시장에서 오리지널(레미케이드) 시장의 50% 이상을 대체하고 있는 램시마(미국 제품명:인플렉트라)의 경우 미국에서도 올 1분기 작년 같은 기간보다 224% 늘어난 5500만 달러(약 590억 원)의 매출을 기록하며 ‘돌풍 성장’의 주역이 됐다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’를 개발하며 전통적인 합성의약품이 아닌 바이오시밀러로 승부를 낸...

2018-05-15 10:23
셀트리온 ‘램시마’, 1Q 미국서 5500만 달러 판매고…전년비 224%↑

미국에서는 지난해 11월부터 화이자를 통해 ‘인플렉트라’라는 이름으로 판매되고 있다. 램시마의 미국 매출 시장점유율은 점진적으로 상승하고 있다. 2016년 4분기 0.3%에서 지난해 4분기 3.9%로 성장했으며 올해 1분기에는 5.7%를 기록했다. 처방량을 기준으로 계산하면 8% 수준에 달할 것이라는 게 전문가들의 판단이다. 신재훈 이베스트투자증권...

2018-05-02 13:50

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