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[BioS]FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표

FDA는 2015년부터 현재까지 19개의 바이오시밀러를 승인했는데 셀트리온의 인플렉트라(램시마), 트룩시마, 허쥬마, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스, 온트루잔트 등이 대표적이다. 하지만 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교차처방, 대체조제는 허용하지 않았고 관련 기준도 없어 신규 환자에게만 사실상 처방돼 왔다. 미국 대부분의 주에서...

2019-05-15 08:04
셀트리온, 1분기 저점 점진적 실적 개선 ‘목표가↑’-대신

그는 “유럽 점유율은 2018년 기준 램시마(57%), 트룩시마(36%), 허쥬마(10%)로 바이오시밀러 중 점유율 1위를 유지하며 양호한 실적을 달성 중”이라며 “다만 올해 1분기 미국 인플렉트라(램시마) 매출 실적은 다소 부진한 상황으로 판단되는 등 미국 정부의 약가 정책이 바이오시밀러 실적 개선과 밀접한 관련이 있어 관심이 필요하다”고 덧붙였다.

2019-05-09 07:47
셀트리온, ‘트룩시마’ 캐나다 허가 획득…“5조 규모 북미시장 진출 준비 완료”

증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다”며 “캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 2014년 1월 캐나다에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마(캐나다 판매명 인플렉트라)’의 허가를 받았으며, 유통파트너사 화이자를 통해 램시마를 판매하고 있다.

2019-04-11 09:07
K-바이오 ‘아메리칸 드림’ 잇단 도전…실현 주인공은?

다만 미국 진출이 국산 신약의 상업적 성공을 보장하는 것은 아니다. 지금까지 FDA 허가를 받은 국산 신약은 LG화학의 ‘팩티브’와 동아에스티의 ‘시벡스트로’, SK케미칼의 ‘앱스틸라’ 등이 있지만 모두 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 대신 2016년 셀트리온의 ‘인플렉트라’를 시작으로 바이오시밀러 중심으로 미국 시장에서 영향력을 확대하고 있다.

2019-02-18 14:22
[BioS]셀트리온 램시마 美서 2.5억弗 매출 돌파.."2배 증가"

30일(현지시간) 화이자의 실적발표에 따르면 지난해 램시마(미국명 인플렉트라)의 미국 매출은 2억5900만달러(2900억원)로 집계됐다. 전년 1억1800만달러에 비해 매출이 119.5% 증가했다. 다만 4분기 성적은 다소 주춤했다. 램시마의 4분기 매출은 7000만달러로 전년 대비해서는 59.1% 증가했지만 전분기(7100만달러) 보다는 소폭 감소했다. 화이자는 셀트리온의...

2019-01-31 07:02
셀트리온헬스케어, 실적 부진 전망 ‘목표가↓’-KB증권

이태영 KB증권 연구원은 “직접판매망 구축을 위해 유럽 파트너사들의 재고 수준을 기존 6개월 이상에서 4개월 미만으로 감축하고 있으며 유럽 지사 설립과 추가 인력 채용 등 관련 비용이 발생할 것으로 예상된다”며 “미국 인플렉트라 판매 확대를 위한 단가 인하도 이번 4분기 실적에 조기 반영될 것으로 추정된다”고 말했다. 이 연구원은...

2019-01-07 08:52
[세계로 뻗어가는 K-바이오] ‘황금알’ 바이오시밀러 레드오션?…글로벌 도전은 계속

이로 인해 ‘인플렉트라’(램시마의 미국명)와 삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’의 약가도 분기마다 3~7% 점진적으로 하락하고 있다. 바이오시밀러의 수익성에 대한 우려가 생기는 대목이다. 하지만 바이오시밀러에 대한 긍정적 분위기도 감지해야 한다. 유럽에서는 바이오시밀러로 처방을 확대하면서 건강보험 재정 절감 효과가 빠르게 나타나고 있다. 영국 NHS에...

2018-12-31 17:02
[BioS]셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략

2016년 4월 램시마(미국명 : 인플렉트라)와 지난달 트룩시마에 이은 셀트리온의 세번째 바이오시밀러 허가다. 셀트리온은 개발 완료한 바이오시밀러 전 제품의 미국과 유럽의 허가를 확보하는데 성공했다. 이번 허가로 셀트리온은 다시 한번 전세계 바이오시밀러 분야 선두주자의 입지를 굳건히 했다. 지금까지 FDA가 허가한 바이오시밀러제품은 총 16종으로 이 중...

2018-12-17 09:26
'램시마' 이어 ‘트룩시마’…셀트리온 ‘아메리칸 드림’

현재 다국적 제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라’란 이름으로 제품을 판매하고 있다. 트룩시마도 허가를 받으면서 셀트리온은 바이오시밀러 2종의 퍼스트무버를 통해 미국 시장 확대에 박차를 가할 수 있게 됐다. 항암제 시장은 자가면역질환 치료제 시장과 달리 미국 보험사 진입에 제한이 없다. 이태영 KB증권 연구원은 “맙테라는 레미케이드와 달리 오리지널의...

2018-11-29 18:16
셀트리온 ‘트룩시마’, 美 FDA 판매 허가 획득… 5조 시장 공략

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맵)를 허가 받은 바 있으며, 다국적 제약사 화이자를 통해 ‘인플렉트라’란 이름으로 제품을 판매하고 있다. 두번째 제품 트룩시마는 미국에 앞서 2017년 2월 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다....

2018-11-29 08:41
[BioS]셀트리온, '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)를 허가 받은 바 있으며 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다. 트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형...

2018-11-29 07:02
셀트리온헬스케어 ‘램시마’, 연간 글로벌 처방액 1조 돌파…국내 의약품 최초

셀트리온헬스케어 관계자는 “미국 행정부의 바이오시밀러 우호 정책 조성에 힘입어 램시마(미국명 인플렉트라)의 판매가 꾸준히 확대하고 있고, 유럽에서 성공적으로 자리매김한 트룩시마와 허쥬마의 승인이 기대되고 있는 만큼 판매 제품 다각화를 통해 내년부터 미국 시장에서의 제품 성장세도 본격화될 것”이라고 말했다.

2018-11-22 15:05
셀트리온헬스케어, 3분기 호실적…“램시마ㆍ허쥬마 효과”

매출액은 가격이 높은 ‘인플렉트라’(램시마) 매출이 3분기에 발생한 점과 유럽에서 빠르게 시장을 확대해 가고 있는 ‘허쥬마’의 성장세에 힘입어 전년 동기 대비 26% 증가했다. 영업이익은 주력 3개 제품의 견조한 판매 흐름을 바탕으로 전년 동기 대비 74% 성장했다. 램시마의 미국 판매가 꾸준히 확대하고 있고, 트룩시마와 허쥬마가 유럽 입찰 경쟁에서 좋은...

2018-11-14 16:42
[제약업계는 지금] 셀트리온ㆍ삼성바이오에피스 K-바이오시밀러 ‘투톱’ 美·유럽서 승승장구

1일 업계에 따르면 셀트리온의 미국 유통사 화이자는 올해 3분기 실적 발표를 통해 ‘램시마(미국명 인플렉트라)’가 미국에서 7100만 달러(약 808억 원)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 지난해 3분기 매출 3400만 달러에서 두 배 이상 증가한 규모다. 램시마는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’ 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 강직성...

2018-11-01 18:01
셀트리온, 램시마 미국 매출 성장세 지속-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 31일 셀트리온의 미국 인플렉트라(램시마) 매출액이 전 분기보다 성장했다며 투자의견 매수와 목표주가 45만 원을 유지했다. 신재훈 연구원은 “3분기 인플렉트라의 미국 매출은 7100만 달러로 전 분기 대비 12.7% 늘었다“며 “3분기까지 누적 매출은 1억8900만 달러로 전년 동기보다 155.4% 증가했다”고 설명했다. 이어 “최근 미국...

2018-10-31 08:29
[개장전] 증권사 추천주 (10/31)

올해 초 두산밥캣으로부터 양도 받은 북미/유럽 헤비 사업부의 실적 개선이 빠르게 진행 중인 점도 긍정적투자의견 : 매수 / 목표주가 1만3000원KTB투자증권 김효식 셀트리온헬스케어셀트리온헬스케어 올해가 바닥2018년 셀트리온헬스케어의 실적은 매우 부진3분기 화이자 인플렉트라 매출액바이오시밀러는 신제품이 출시될 때마다 고성장투자의견...

2018-10-31 08:11
[BioS] 셀트리온 '램시마' 美서 3분기 7100만弗 매출

셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(미국명 인플렉트라)가 3분기 미국 시장에서 매출 성장세를 이어갔다. 7분기 연속 두자릿수 이상의 성장률을 기록하고 있다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드의 미국 매출 역시 전분기 대비 증가했다. 30일(현지시간) 화이자 실적발표에 따르면 램시마는 올해 3분기 미국 시장에서 7100만달러(약 800억원)의 매출을...

2018-10-31 08:08
셀트리온, 시장 추정치 하회하는 실적 예상 - 현대차증권

강양구 현대차증권 연구원은 16일 "유럽 내 트룩시마 및 허쥬마의 판매 국가 수와 시장점유율은 양호한 성장 중이지만, 주력제품인 램시마의 유럽 내 경쟁심화와 북미 인플렉트라 4분기 발주 물량이 집중됨에 따라 시장 추정치를 하회하는 실적이 예상된다"고 내다봤다. 이어 "단, 4분기 중 미국 FDA로부터 트룩시마 및 허쥬마 허가 가능 모멘텀과...

2018-10-16 08:46
셀트리온 ‘트룩시마’ 美 진출 초읽기

셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 제품명 인플렉트라)는 이미 2016년 미국 시장에 진출했다. 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 램시마까지 총 3가지 항체 바이오시밀러를 미국 시장에 내놓는 첫 번째 기업이 된다. 서 회장은 올해 3월...

2018-10-11 18:43
‘트룩시마’ 美 진출 초읽기… 셀트리온, ‘퍼스트무버’ 지위 다진다

셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 이미 2016년 미국 시장에 진출했다. 트룩시마가 연내 허가를 받으면 셀트리온은 바이오시밀러 2종의 퍼스트무버를 통해 미국 시장 확대에 박차를 가할 수 있다. 기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된...

2018-10-11 11:02

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