코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등도 추진한다.
최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 관리 강화와 필수의약품 안정적 공급체계 마련에는 248억 원의 예산을 편성했다....
지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설과 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련한 6개 시설을 마련하고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.
이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해...
또한 미국과 유럽의 의약품·의료기기에 적용되는 데이터 무결성 기준을 충족하는 규정이행 증명 기술도 도입하겠다고 밝혔다.
문진수 엠투클라우드 대표는 “전문 백신 배송 업체뿐만 아니라 중소 도매업체도 쉽게 도입할 수 있고, 글로벌 바이오 의약품 관리 기준을 충족하는 서비스와 함께 해외 진출을 준비 중”이라고 밝혔다.
한편, 엠투클라우드는...
채용 분야는 △연구직(신약개발, 의료기기, 전임상연구, 의약품생산 등 13개 분야) 24명 △일반직(안전관리, 행정 4개 분야) 4명으로 총 28명을 채용할 예정이다. 공공기관 공정채용 가이드에 따라 서류·필기·면접 등 모든 전형은 블라인드 채용 및 국가직무능력표준(NCS) 능력 중심의 우수 인재 채용을 기반으로 한다.
입사지원서 접수는 30일 정오까지이며, 채용공고문...
신기술 분야 프로젝트로 정부는 2030년까지 첨단재생의료치료제 3건 이상 개발, 2025년까지 국산 디지털치료기기 5개 이상 제품화 등을 통해 미래의료 핵심기술을 강화한다.
첨단재생의료치료제 개발을 위해 재생의료 핵심·기초 원천기술부터 치료제·치료기술 임상 단계까지 전주기 지원·관리를 위해 2030년까지 총 5955억 원의 예산을 투입한다. 적합 승인된...
이번 허가를 위해 메디포스트는 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한, 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다.
메디포스트는 지난 10월 CDMO 전용 클린룸 및 생산시설을 마련했으며 이번...
디지털 치료제는 의약품이 아닌 소프트웨어(애플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇) 등을 활용해 질병이나 장애를 예방·관리·치료하는 기술을 말한다. 1세대 치료제인 합성 신약, 2세대 바이오 의약품에 이어 3세대 치료제로 주목받고 있다.
8일 제약업계에 따르면 최근 동화약품이 디지털 치료제 전문 개발 기업 ‘하이’에 전략적 투자를 단행했다. 하이는 디지털...
헬릭스미스는 본 허가를 위해 서울 마곡 본사에 준공한 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)에 인체 세포를 제조·분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조 장비, 분석기기 및 보관 장비 등을 갖추고 우수의약품 제조기준(GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다고 밝혔다.
헬릭스미스는 앞서 지난 3월 첨단 바이오의약품 제조업...
현재 영양제·의약품·진단기기 등에 대한 연구·개발(R&D)은 물론 다양한 제품을 선보이고 있다.
특히 국내 반려동물 연관 산업 규모가 성장세여서 제약바이오기업들의 관련 시장 진출은 계속될 전망이다. 실제로 한국농촌경제연구원에 따르면 국내 반려동물 연관산업 규모는 2020년 3조3753억 원에 달했고, 2027년에는 6조55억 원에 이를 것으로 전망된다. 반려동물의...
드래곤플라이는 심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP(good manufacturing practice, 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건) 적합인정서를 획득해 임상시험에 본격적으로 돌입할 예정이다. 현재 IRB 서류 제출을 완료해 심사, 승인을 기다리고 있는 중이다.
시장조사업체인 얼라이드 마켓 리서치의 2020년 글로벌 디지털 치료제 보고서에...
JW그룹은 각 계열사가 생산ㆍ판매 중인 의약품과 의료기기를 비롯해 당진 생산단지를 소개했다. 당진 생산단지는 글로벌 스탠더드 제조ㆍ품질관리기준(GMP)에 부합하는 국내 최대 규모의 의약품 종합생산시설이다. JW중외제약은 이곳에서 정제와 캡슐, 바이알 제형 등의 의약품을, JW생명과학은 기초수액과 종합영양수액 등 수액제 제품을 각각 생산하고 있다....
우리나라는 1996년 OECD 가입 이후, 1998년부터 산업용 화학물질, 의약품, 의료기기 및 농약 분야에 우수실험실 운영 제도를 도입했다. 이에 환경부, 식품의약품안전처, 농촌진흥청 3개 부처가 함께 우수실험실 운영기준 관련 제도를 운용하고 있다.
이번 평가는 2010년 이후 12년 만에 실시하는 것으로 정부는 이번 평가로 국내의 우수실험실 운영기준 관리제도...
토의분과는 ‘백신 소부장(소재·부품·장비) 공급망 안정화’, ‘글로벌 진단기기 개발 현황 및 전망’, ‘백신·바이오 의약품 규제협력’을 주제로 한 토의가 예정돼 있다.
이 중 ‘넥스트 팬데믹 대응을 위한 국제적 노력 및 협력 필요성’ 논의에선 리처드 해쳇 CEPI 대표가 좌장을 맡고, 수미아 스와미나탄 WHO 수석과학자가 실시간 온라인으로 ‘신속한 치료제...
해당 시설은 현재 의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485) 및 우수의약품 제조·관리 인증(GMP) 절차를 진행 중에 있으며 연중 생산 물량을 본격적으로 확대할 예정이다. 전문 의료진과의 공동 연구개발을 통해 내년 초 리프팅용 의료 봉합사 및 의료기기 등의 생산을 진행할 계획이다.
이수진 메타약품 대표는 “지난해부터 중장기적으로 준비했던 비즈니스들이...
한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’(물질명 바토클리맙)이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다.
임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입, 임상...
의약품 수출실적 해마다 ‘쑥쑥’…바이오시밀러 역할 ‘톡톡’
바이오헬스 산업이 우리나라의 핵심 먹거리로 떠올랐다. 이를 증명하듯 의약품 수출실적은 해마다 증가하고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 수출액은 11조3642억 원으로 집계돼 역대 최대치를 재차 경신했다. 이는 전년(9조9648억 원) 대비 14.0% 증가한 규모다. 2017년에는 5조 원에도...
한미약품은 mRNA 백신 및 바이오 의약품 공정 개발, 무균의약품 제조 공정과 품질관리 관련 cGMP 등을 교육하고 바이오 혁신신약, AI, 의료·디지털 융합 신의료기기 공동 연구개발 분야에서 협력하며 자문·교류 등을 활성할 방침이다.
서울대와 한미약품의 협력은 국제사회에 기여한다는 공공의 목표를 달성과 함께 대한민국이 제약·바이오 분야 선도국으로 진입하고...
강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 △전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) △원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) △의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다.
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