지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”

(사진제공=지아이셀)

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다.

지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제조 시설과 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련한 6개 시설을 마련하고 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.

이번에 취득한 인체세포등 관리업 허가를 통해 지아이셀은 앞으로 진행하는 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있다.

김형민 지아이셀 GMP 부문장(상무)은 “내년 상반기 동종유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK의 임상시험계획(IND) 실사 적합 판정과 세포처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상시료 공급뿐만 아니라 CDMO 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있기를 기대한다”고 말했다.