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  • 오상자이엘, 자회사 오상헬스케어 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    오상자이엘, 자회사 오상헬스케어 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인
    오상헬스케어가 개발하고 식약처로부터 승인받은 진단키트는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식으로 코로나바이러스(COVID-19)의 목표유전자 3종 (E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있고, 1개 튜브(Tube)로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다. 또 오상헬스케어는 미국 FDA에도 긴급사용승인을 신청해 놓은 상태이며...
    2020-03-18 12:45
  • 대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    대한임상의학센터, 코로나19 면역 측정키트 개발
    있는 유전자 검사의 단점을 보완할 수 있으며, 코로나19에 대한 환자의 면역력 측정이 가능해 치료, 재발 등 예후 판정에 도움이 될 뿐 아니라 최근 항체를 이용한 치료제나 백신의 개발에 유용하게 이용될 수 있다고 강조했다. 또한 현재 국내 여러 회사에서 개발되고 있는 신속 항원, 항체 진단키트의 평가에 비교 표준방법으로도 이용될 수 있다는 것이 센터의...
    2020-03-18 11:14
  • 미코, 자회사 '코로나19 키트’ 美 FDA 승인 신청
    18일 회사에 따르면 미코바이오메드는 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인 신청을 마친 상태(11일)이며 미국질병통제예방센터(CDC)에서 권고하고 있는 N유전자가 포함된 검사법을 적용한 파스퇴르연구소 임상 시험에서 우수한 결과물을 냈다. 미코바이오메드는 바이오 기술 분야 세계적 연구기관인 파스퇴르 연구소와 분자진단키트의 임상을 진행하고 미국 수출을...
    2020-03-18 09:00
  • [증시 키워드] 코로나19 진단키트ㆍ치료제 테마 지속…랩지노믹스ㆍ씨젠ㆍ피씨엘 '급등'
    [증시 키워드] 코로나19 진단키트ㆍ치료제 테마 지속…랩지노믹스ㆍ씨젠ㆍ피씨엘 '급등'
    또한 코로나19의 전세계적 확산세와 함께 전날 증시에서는 코로나19 진단키트 및 치료제 개발 업체 주가가 강세를 보였다. 랩지노믹스는 미국 FDA로부터 코로나 진단키트 긴급 사용승인 신청 요청을 받았다는 소식이 전해지며 29.96%(3700원) 오른 상한가로 증시를 마쳤다. 랩지노믹스에 따르면 미국 CDC(미국 질병통제예방센터)와 미팅 일정을 협의 중에 있다....
    2020-03-18 08:36
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…안트로젠ㆍ피씨엘ㆍ테라젠이텍스 등 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…안트로젠ㆍ피씨엘ㆍ테라젠이텍스 등 ‘上’
    이날 코로나19 진단키트 및 치료제 개발 업체 주가가 강세를 보였다. 피씨엘은 전 거래일보다 29.89% 상승한 1만1300원에 장 마감했다. 피씨엘, 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 랩지노미스 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사 시약이 최근 식약처로부터 수출용 허가를 받고 해외진출 채비에 나섰다는 소식에 매수세가 몰렸다. 이에 랩지노믹스도...
    2020-03-17 16:50
  • 랩지노믹스, 미국 FDA서 긴급사용승인 신청 요청받아
    베트남, 태국, 필리핀, 미얀마 등 약 30개 이상의 국가에서 코로나 진단키트에 대한 판매 요청이 있다”며 “해당국가의 정부 또는 현지 딜러들과 협의 중에 있어 대량 수주가 예상된다”고 덧붙였다. 한편 랩지노믹스는 2002년 설립 이후 현재까지 유전체 분석기반의 진단시스템과 중합효소 연쇄반응법으로 유전자 검사 시약 등을 개발하고 상용화했다.
    2020-03-17 13:56
  • [증시 키워드] 코로나19 치료물질 발견 소식에 일양약품 '급등'…씨젠ㆍEDGC도 '강세'
    [증시 키워드] 코로나19 치료물질 발견 소식에 일양약품 '급등'…씨젠ㆍEDGC도 '강세'
    이번 긴급사용승인으로 국내에서 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트는 당초 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등 4개 기업 제품에서 총 5개가 됐다. 이들 제품은 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 식약처와 질병관리본부의 검증을 거쳤고, 승인 후에는 대한진단검사의학회로부터 진단 정확도를...
    2020-03-17 08:33
  • [CEO인터뷰] 최인환 필로시스헬스케어 대표 “코로나 신속진단키트 개발...해외 러브콜 폭주”
    [CEO인터뷰] 최인환 필로시스헬스케어 대표 “코로나 신속진단키트 개발...해외 러브콜 폭주”
    최 대표는 “국내는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반 진단키트 검사 체계가 빠르게 자리잡혔지만, 해외에서는 아직 검사 프로토콜 자체가 정립되지 않은 곳이 대다수”라며 “검사 비용도 PCR진단키트의 절반 수준이며, 정확도도 높아 사회적 비용을 따져야 하는 개발도상국에서는 1차 스크린용이 아니라 확진용으로도 사용 가능한 수준”이라고 설명했다. 빠르고 정확한 1차...
    2020-03-16 20:24
  • 홍혜걸, 韓 코로나19 진단키트 엉터리?…"그런 말 한 적 없어"
    홍혜걸, 韓 코로나19 진단키트 엉터리?…"그런 말 한 적 없어"
    우리나라 키트 관련자들의 반론이 필요하다. 이게 사실이면 지금까지 국내 확진 검사 정확도에 심각한 의문이 제기될 판"이라고 적었다. 이에 식품의약품안전처는 "국내에서 승인돼 사용 중인 진단 시약 5개는 모두 유전자 검출검사법(RT-PCR)을 사용한다"라며 "그린 의원이 언급한 것은 국내 승인된 제품과 다르다"라고 밝혔다....
    2020-03-16 11:12
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    TCM생명과학이 지난 2월 개발한 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 신속하게 진단하는 RT-PCR 유전자증폭 기술 기반이다. 지난 2009년 신종플루 확산 당시 키트를 개발한 이력과 보유 기술 및 특허 등을 활용해 코로나19 진단에 필요한 시간을 획기적으로 단축시키고...
    2020-03-16 10:30
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증...“해외 수출 본격화”
    신속진단키트 가운데 복수 항체 진단키트는 유전자진단키트와 병행하거나 보완해 사용하기에 가장 적합한 검사방식이다. 무증상 감염자나 증상이 가벼운 환자들은 코로나19 바이러스 검출량이 미미해 혈액을 이용한 복수 항체 진단(IgG/IgM 항체 검사)와 유전자진단을 병행해 사용한다. 특히 중국은 코로나19 환자의 확진뿐 아니라 격리 해제 시에도 IgG/IgM 항체...
    2020-03-16 10:20
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증…"물량 요청 급증으로 전사적 역량 집중"
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증…"물량 요청 급증으로 전사적 역량 집중"
    신속진단키트 가운데 복수 항체 진단키트는 유전자진단키트와 병행하거나 보완해 사용하기에 가장 적합한 검사방식이다. 무증상 감염자나 증상이 경미한 환자들은 코로나19 바이러스 검출량이 미미해 혈액을 이용한 복수 항체 진단(IgG/IgM 항체 검사)와 유전자진단을 병행해 사용한다. 특히 중국은 코로나19 환자의 확진 뿐 아니라 격리 해제 시에도 IgG/IgM 항체...
    2020-03-16 10:20
  • 티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득 “수출 적극 추진”
    티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득 “수출 적극 추진”
    TCM생명과학이 지난 2월 개발한 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 신속하게 진단하는 RT-PCR 유전자 증폭 기술 기반이다. 지난 2009년 신종플루 확산 당시 키트를 개발한 이력과 보유 기술 및 특허 등을 활용해 코로나19 진단에 필요한 시간을 획기적으로 단축하고...
    2020-03-16 10:19
  • 휴온스, 젠큐릭스 ‘코로나19 진단키트’ 유럽 수출 추진
    휴온스, 젠큐릭스 ‘코로나19 진단키트’ 유럽 수출 추진
    휴온스가 판권을 확보한 젠큐릭스의 ‘진프로 코비드19 진단키트’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 따라 코로19 감염 여부를 진단하는 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트다. 민감도와 특이도가 높고, 편의성이 뛰어난 점이 특징이다. 국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이이며, 허가가 완료되는 대로 공급할 예정이다....
    2020-03-16 09:57
  • [특징주] EDGC, 계열사 코로나19 진단키트 美 주정부 50만명분 수출 ‘강세’
    이 키트는 2개의 코로나19 바이러스 유전자를 추출한 후 2시간 이내 동시에 검출할 수 있다. 솔젠트 제품을 구입하려는 곳은 캘리포니아와 메릴랜드 등 주정부와 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 메디컬센터 등 의료기관으로 알려졌다. 이들은 미국 FDA(식품의약국) 승인과는 별도로 코로나19 확산 국면에 대응해 한국 진단키트 제품 구입에 나섰다....
    2020-03-16 09:48
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外
    동시 개발 중인 신속진단키트는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있으며, 전문업체와 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화 한다는 계획이다. 10~20분 내 검사 결과를 확인할 수 있고, 역전사 전량 유전자 증폭 기술(RT-qPCR) 2차 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것이 목표다. 제품이 개발되면 한국은 물론 빠른 진단 체계가...
    2020-03-13 15:07
  • 에이디텍, 코로나 바이러스 진단에 필요한 핵심 원료 개발...수요 급증
    에이디텍, 코로나 바이러스 진단에 필요한 핵심 원료 개발...수요 급증
    해당 제품을 개발, 생산하는 에이디텍의 조성진 수석연구원은 “지난해부터 당사의 Taq Antibody가 국내 대형 분자진단(유전자진단) 업체에 Lab 및 진단키트 용으로 공급이 되고 있으며, 올해 들어 코로나바이러스가 확산되면서 국내 여러 RT PCR 기반 분자 진단키트 개발 업체로부터 구매를 위한 사전 샘플 요청이 급증하고 있다”고 말했다. 이어...
    2020-03-13 14:35
  • 인트로메딕, '코로나19 진단키트 캡슐 내시경' 美 유통…글로벌 인증 추진
    코로나19 진단키트는 유전자분석 전문기업과 글로벌 총판 계약을 체결한 상태다. 이 진단키트는 임상 테스트 마무리 단계로, 실시간역전사중합효소연쇄반응을 이용한 등온증폭법으로 코로나19 바이러스의 유전자를 검출한다. IBIS월드에 따르면 미국 홈케어 시장은 2018년 약 928억 달러(113조6428억 원)에서 연평균 5.7% 성장해 2023년 1226억 달러(약 150조1359억 원)...
    2020-03-13 13:47
  • [급등락주 짚어보기] ‘코로나19 팬데믹’ 진단키트 수출 기대…휴마시스ㆍ인트로메딕 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] ‘코로나19 팬데믹’ 진단키트 수출 기대…휴마시스ㆍ인트로메딕 ‘上’
    회사에 따르면 기존 코로나 진단키트가 유전자 진단 방식이라면 자체 개발한 키트는 면역진단 방식이다. 인체가 바이러스의 공격을 받으면 이에 대응하는 항체를 생성하는데, 이 항체를 진단에 활용하는 것이다. 인트로메딕은 20분 만에 코로나19를 진단하는 휴대용 검체 진단키트 글로벌 총판계약 소식에 거래제한폭까지 올랐다. 이날 인트로메딕은...
    2020-03-12 18:29
  • [BioS]서정진 회장, "코로나19 항체치료제·진단키트 신속개발"
    [BioS]서정진 회장, "코로나19 항체치료제·진단키트 신속개발"
    그는 "치료용 항체를 개발하는 과정에서 부수적으로 진단키트에 사용할 수 있는 진단용 항체를 선별해낼 수 있다"고 덧붙였다. 현재 코로나19 감염 확진에 쓰이고 있는 방법은 RT-PCR (역전사 정량 유전자 증폭 기술) 검사법으로 정확한 결과를 얻을 수 있는 대신 결과가 나오는 데 최소 몇 시간 정도가 걸린다는 단점이 있다. 셀트리온의 신속 진단키트는...
    2020-03-12 16:57
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