티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득 “수출 적극 추진”

▲티씨엠생명과학의 코로나19 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’. (자료 제공=티씨엠생명과학.)

티씨엠생명과학은 직접 개발한 ‘신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트’에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 유럽연합(EU) 소속 국가를 비롯해 CE-IVD 인증이 적용되는 동남아시아, 중동 등의 다수 국가로 수출이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

TCM생명과학이 지난 2월 개발한 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 신속하게 진단하는 RT-PCR 유전자 증폭 기술 기반이다.

지난 2009년 신종플루 확산 당시 키트를 개발한 이력과 보유 기술 및 특허 등을 활용해 코로나19 진단에 필요한 시간을 획기적으로 단축하고 민감도와 정확성을 높였다.

회사 관계자는 "지난 2월부터 중동, 유럽 지역을 중심으로 코로나19 진단키트에 대한 해외 관계자들의 지속적인 문의가 잇따르는 상황에서 CE-IVD 인증을 획득했다”며 “코로나19의 세계적 확산과 지난주 세계보건기구의 펜데믹 선언으로 해외 수요는 폭증 중”이라고 밝혔다.

이어 “현재 이란, 인도, 말레이시아, 이집트 등과 수출 협의를 빠르게 진행 중”이라며 “유럽과 미국을 비롯한 전 세계 시장에도 적극적으로 진출할 것”이라고 강조했다.

티씨엠생명과학의 관계 병원인 티씨엠랩검사센터(티씨엠랩의원)는 지난 3일 질병관리본부로부터 코로나19 검사기관으로 지정돼 환자들의 코로나19 확진 여부 검사를 수행 중이다. 티씨엠생명과학은 코스닥 상장기업 바이오리더스의 최대주주다.