랩지노믹스, 미국 FDA서 긴급사용승인 신청 요청받아

랩지노믹스는 미국 FDA로부터 코로나 진단키트 긴급사용승인 신청 요청을 받았고, FDA 승인 후 미국 판매를 시작할 계획이라고 17일 밝혔다. 현재 CDC(미국 질병통제예방센터)와 미팅 일정을 협의하고 있다.

랩지노믹스가 개발한 진단키트 LabGun COVID-19 Assay는 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR) 기술을 핵심으로 한다. 현재 핵산 기반한 체외진단에서 가장 널리 사용되는 기술로, 2시간 이내의 검사시간과 99% 이상의 높은 정확도를 유지하고 있다.

회사 측은 “중동, 그리스, 이탈리아 지역 현지 딜러들과 계약을 체결하고, 초도 물량을 공급했다”며 “세계적인 확산 추세에 따라 추가로 대량 주문이 예상된다”고 설명했다.

이어 “캐나다, 호주, 일본, 스페인, 프랑스, 이스라엘, UAE, 남아공, 체코, 우즈베키스탄, 크로아티아, 말레이시아, 베트남, 태국, 필리핀, 미얀마 등 약 30개 이상의 국가에서 코로나 진단키트에 대한 판매 요청이 있다”며 “해당국가의 정부 또는 현지 딜러들과 협의 중에 있어 대량 수주가 예상된다”고 덧붙였다.

한편 랩지노믹스는 2002년 설립 이후 현재까지 유전체 분석기반의 진단시스템과 중합효소 연쇄반응법으로 유전자 검사 시약 등을 개발하고 상용화했다.