티씨엠생명과학, 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득

EU 이어 동남아시아, 중동 등의 다수 국가로 수출 가능할 전망

▲티씨엠생명과학의 코로나19 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ (티씨엠생명과학)

티씨엠생명과학은 직접 개발한 ‘신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트’에 대해 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 유럽연합(EU) 소속 국가를 비롯해 CE-IVD 인증이 적용되는 동남아시아, 중동 등의 다수 국가로 수출이 가능할 전망이다.

TCM생명과학이 지난 2월 개발한 진단키트 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 신속하게 진단하는 RT-PCR 유전자증폭 기술 기반이다.

지난 2009년 신종플루 확산 당시 키트를 개발한 이력과 보유 기술 및 특허 등을 활용해 코로나19 진단에 필요한 시간을 획기적으로 단축시키고 민감도와 정확성을 높였다.

회사 관계자는 "지난 2월부터 중동, 유럽 지역을 중심으로 코로나19 진단키트에 대한 해외 관계자들의 지속적인 문의가 잇따르는 상황에서 CE-IVD 인증을 획득했다”며 “코로나19의 세계적 확산과 지난주 세계보건기구의 펜데믹 선언으로 해외 수요는 폭증하는 중”이라고 전했다.

이어 “현재 이란, 인도, 말레이시아, 이집트 등과 수출 협의를 빠르게 진행 중”이라며 “유럽과 미국을 비롯한 전세계 시장에도 적극적으로 진출할 것”이라고 강조했다.

티씨엠생명과학의 관계 병원인 티씨엠랩검사센터(티씨엠랩의원)는 지난 3일 질병관리본부로부터 코로나19 검사기관으로 지정돼 환자들의 코로나19 확진여부 검사를 수행 중이다. 티씨엠생명과학은 코스닥 상장기업 바이오리더스의 최대주주다.