미코, 자회사 '코로나19 키트’ 美 FDA 승인 신청

미코 자회사 미코바이오메드가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 분자진단시스템의 미국 식품의약국(FDA) 사용 승인 신청을 마쳤다.

미코바이오메드는 세계보건기구(WHO) 자금 지원으로 방글라데시에 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 분자진단시스템을 수출한다.

18일 회사에 따르면 미코바이오메드는 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인 신청을 마친 상태(11일)이며 미국질병통제예방센터(CDC)에서 권고하고 있는 N유전자가 포함된 검사법을 적용한 파스퇴르연구소 임상 시험에서 우수한 결과물을 냈다.

미코바이오메드는 바이오 기술 분야 세계적 연구기관인 파스퇴르 연구소와 분자진단키트의 임상을 진행하고 미국 수출을 위한 막바지 준비에 들어갔다.

회사 관계자는 “3월 코로나19의 감염 여부를 확진할 수 있는 분자진단키트로 바이오기술 분야의 세계적 연구기관인 파스퇴르 연구소에서 임상 시험을 진행했다”며 “임상 시험 결과 현재 국내 및 해외에서 사용하고 있는 다국적 기업의 범용 장비 및 시약과 비교해 진단 시간은 빠르고, 바이러스 검출 정확도에서는 동등하거나 더 우수한 것으로 보고했다”고 말했다.

이어 “이번 임상은 코로나19 진단법에서 더 정확한 검사를 위해 미국 CDC에서 권고하고 있는 N유전자가 포함된 검사법을 채택했다”며 “또한 파스퇴르 연구소의 임상 시험 결과는 유럽인증과 더불어 코로나19 진단 기기 및 시약 등이 절대적으로 부족한 상태에서 빠른 진단으로 확산을 저지하려는 중동 국가들과 유럽 국가들의 필요에 부합하는 것”이라고 설명했다.

회사에 따르면 유럽의 각국이 미코바이오메드에 코로나19 진단 시스템의 공급 문의를 잇달아 하고 있으며 현재 협상이 진행되고 있다. 주로 WHO의 지원을 받는 국가들에서 미코바이오메드의 진단시스템에 대한 사용을 계획하고 있는 것으로 전해졌다.

또한 미코바이오베드는 방글라데시 정부에 WHO의 자금 지원으로 코로나19 진단시스템을 공급한다.

방글라데시는 자국 내 코로나19 확산을 막기 위해 WHO의 구호자금을 활용해 자국 긴급 검사센터에서 미코바이오메드 진단 제품으로 검사를 진행하기로 했다.

방글라데시 정부는 앞서 도입된 기기의 검토 완료와 추가 도입을 확대할 것으로 보인다. 방글라데시는 미코바이오메드의 진단 기기를 도입하기로 한 후 긴급 검사센터에 기기를 설치한 것으로 전해졌다.