엔지켐생명과학 “미 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청”

엔지켐생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 ‘EC-18’의 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 13일 밝혔다.

EC-18이 미국 FDA 임상 승인을 받으면 지난 5월 식품의약품안전처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯해 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다.

회사 관계자는 “EC-18은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 사이토카인 폭풍을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 코로나19 신약물질”이라며 “FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 신청을 완료했다”고 설명했다.

이번 미국 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18을, 나머지는 위약을 투약해 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다.

엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했다고 밝혔다. 또한, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과도 나타났다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상2상은 FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다”면서 “환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

울프 교수는 “코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 항상성 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다”고 기대했다.