[Money10] 팬젠 “빈혈치료제 바이오시밀러 내년 출시”

팬젠이 개발 중인 EPO 빈혈치료제 바이오시밀러가 내년 국내와 말레이시아에서 동시 출시할 전망이다. 당초 계획보다 늦어졌지만, 추가 자료 보완에 공들인 만큼 내년 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "지난해 3월 EPO 바이오시밀러에 대해 말레이시아에 품목허가를 신청했고, 올해 5월 한국에서도 신청해 승인을 기다리고 있다"며 "말레이시아에서 첫 출시되는 제품이어서 당국의 꼼꼼한 자료 요청을 받고 있다"고 설명했다.

팬젠이 개발한 PDA10은 암젠이 개발한 EPO 빈혈치료제 이플렉스의 두번째 바이오시밀러다. 현재 EPO 바이오시밀러는 2007년 산도스에서 출시한 비노크리트가 유일하다.

EPO는 적혈구 생성 관여하는 물질로, 주로 빈혈치료제에 사용된다. 특히 신부전 환자들은 신장 내 EPO 생산에 문제가 생겨 빈혈에 시달리는 경우가 많아 신장투석과 함께 EPO 빈혈치료제도 투여받는다. 통상적으로 일주일에 3회 정도 투약한다.

회사 관계자는 "내부 계획으로는 올해 말레이시아에서 품목허가를 받고 출시까지 예상했지만, 다소 늦어졌다"며 "변수가 생길 가능성도 있지만, 내년 상반기에는 한국, 말레이시아에서 품목허가가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

특히 말레이시아 시장에 거는 기대가 크다. PDA10는 향후 말레이시아 국영 제약사인 CCM이 판매를 맡을 예정이다. 국영 제약사와 협력하는 만큼 60% 이상 시장점유율 확보가 가능할 것으로 예상하고 있다. 현지 EPO시장 규모는 400~500억 원 규모로 추정된다.

국내 시장의 경우 지난 5월 말 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 회사 측에서는 말레이시아 승인 결과가 나오면 국내에서도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다. 이어 싱가폴, 필리핀 등 주변국으로 진출한다는 구상이다.

팬젠은 바이오시밀러 개발 및 위탁생산(CMO) 전문 기업이다. 매출 50% 이상이 CMO 사업에서 나온다. 주요 파이프라인으로는 EPO 이외 Factor Ⅷ(혈우병), G-CSF(호중구감소증) 등이다. 올 3분 개별기준 누적 매출액 40억 원, 영업손실 19억 원, 당기순손실 14억 원을 기록했다.

(팬젠 홈페이지)