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  • 나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡, 코로나19 후유증 ‘폐섬유증’ 치료제 임상1상 본격 추진…“글로벌 제약사와 논의 중”
    나이벡은 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF를 폐에 직접적으로 작용하는 흡입 제형으로 확정하고 임상 1상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 임상 진행 업무를 시작했다. 이번 임상 추진은 염증성 장 질환 치료제인 ‘NIPER-IBD’ 임상 1상 신청에 이은 것으로 나이벡이 집중적으로 추진해 온 연구 성과가 가시화하기 시작했다는 점에서 의미가 크다는...
    2021-09-16 15:16
  • 제넨셀, 코로나19 치료제 임상 속도…네덜란드에 현지 법인 설립
    제넨셀, 코로나19 치료제 임상 속도…네덜란드에 현지 법인 설립
    이 가운데 유럽 임상은 제넨셀 본사와 ‘제넨셀 유럽’이 공동 주관하고 스위스 소재 바이러스 전문기업 ‘RDP파마’의 지원을 받아 현지 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 진행하게 된다. 제넨셀 관계자는 “유럽 현지법인 설립을 통해 현재 준비 중인 코로나19 치료제의 유럽 임상 승인과 해외 판권 협의 등이 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2021-09-15 10:41
  • [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    [급등락주 짚어보기] 나이벡, 세계 최초 먹는 대장 표적 염증성 장 질환 치료제 개발 성공 소식에 급등세
    나이벡 관계자는 “동물 실험을 넘어 인체에 적용할 수 있는 경구용 제형 개발에 성공한 것으로 글로벌 임상을 진행할 수 있다는 것을 의미한다”며 “NIPEP-IBD 경구 제형이 최종적으로 확정됨에 따라 글로벌 임상 시험수탁기관(CRO)과 해외 임상신청 준비에 착수했다”고 말했다. 웰크론한텍이 2차전지 재활용 사업을 추진 중인 포스코HY클린메탈과 2차전지...
    2021-09-14 16:05
  • 뉴지랩파마, 자회사 폐암 치료제 완전관해ㆍ전이뇌암 억제 효과 확인
    뉴지랩파마, 자회사 폐암 치료제 완전관해ㆍ전이뇌암 억제 효과 확인
    임상 진행은 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)에서 담당한다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1상에서 일부 임상 유효성이 높은 수준으로 관찰된 바 있다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자군의 질병통제율(DCR: Disease Control Rate)은 100%, 객관적반응률(ORR: Overall Response Rate)은 60%인 것으로 나타났다. 잴코리의 치료 경험이 없는 환자군에서는 각각...
    2021-09-14 13:54
  • 비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개
    환자 등록은 임상 CRO(임상시험수탁기관)의 준비 기간을 거쳐 10월 초순경 진행할 전망이다. 지난해 초 진행할 예정이던 해당 임상은 코로나19 여파로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다. 비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 당시 환자 수 부족으로 1차 유효성지표인 12시간...
    2021-08-24 09:28
  • [특징주] 인스코비, 아피메즈 美 FDA 임상3상 돌입 및 펀딩 유치 기대감에 ‘강세’
    [특징주] 인스코비, 아피메즈 美 FDA 임상3상 돌입 및 펀딩 유치 기대감에 ‘강세’
    한편 아피메즈는 이미 투자유치 선결조건인 의약품위탁생산(CMO)과 임상수탁기관(CRO) 전문회사와 계약을 체결했다. 또 신약 승인 후 안정적인 판매망 구축을 위해 미국 의료보험 관련 컨설팅 업체와도 계약을 마무리하는 등 임상3상을 위한 모든 단계의 준비를 마친 상태다. 펀딩이 완료되면 바로 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다.
    2021-08-13 14:22
  • 알테오젠 "황반변성 치료제 바이오시밀러, 임상 1상서 유효성ㆍ안전성 확인"
    알테오젠 "황반변성 치료제 바이오시밀러, 임상 1상서 유효성ㆍ안전성 확인"
    후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 지난해 매출이 약 9조3000억 원에 달했다. 알테오젠 관계자는 “이번에 국내 처음으로...
    2021-08-04 14:41
  • [장외시황] 엔쓰리엔, -6.25% 하락…비상장 주식 시장 2일 연속 하락
    [장외시황] 엔쓰리엔, -6.25% 하락…비상장 주식 시장 2일 연속 하락
    66%)으로 약세를 나타냈다. 석유 정제 전문기업 현대오일뱅크가 호가 변동이 없었다. 해운물류 컨설팅 전문업체 싸이버로지텍은 1만2750원(2.00%)으로 상승폭을 키웠다. 한편 임상시험수탁기관(CRO) 전문업체 씨엔알리서치는 스팩합병을 통한 방식으로 코스닥 상장예비심사를 청구했다.
    2021-06-25 16:47
  • [BioS]씨엔알리서치, 상장예비심사 청구.."연내 스팩상장"
    [BioS]씨엔알리서치, 상장예비심사 청구.."연내 스팩상장"
    공시자료에 따르면 씨엔알리서치는 지난해 매출 340억원, 영업이익 50억원을 달성하며 국내 임상시험수탁기관(CRO) 업계 1위를 기록했다. 씨엔알리서치는 상장예비심사 및 스팩합병 절차를 연내 마무리하고 공격적인 성장전략을 추진할 계획이라고 밝혔다. 한편, 현재 CRO 중 상장되어 있는 기업은 드림씨아이에스(Dreancis), 에이디엠코리아(ADM korea) 두...
    2021-06-24 10:24
  • [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    대웅제약, 코로나19 치료제 임상 2b상 투약 완료 대웅제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록'(기존명 호이스타)의 임상 2b상 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다. 이번 임상은 300여명 규모의 코로나19 경증 환자를 모집했다....
    2021-06-11 16:28
  • 에이디엠코리아, 상장 이튿날 롤러코스터 탄 주가
    에이디엠코리아, 상장 이튿날 롤러코스터 탄 주가
    임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 지난달 25~26일 진행한 일반 공모 청약에서 경쟁률이 2345.40대1을 기록할 정도로 관심이 높았던 기업이다. 상장을 주관사 하나금융투자에 따르면 공모 청약 전체 공모 물량 450만주의 25%인 112만5000주에 대해 26억3858주가 접수됐고 증거금은 약 5조133억 원을 기록했다. 기관 투자자 대상 수요예측에서 는1515.98대1의...
    2021-06-04 10:51
  • 브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작
    브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작
    임상시험 계획을 승인받아 임상 참여 환자 모집을 시작한다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다. 이정규 브릿지바이오 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”라며 “임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해...
    2021-05-25 09:00
  • [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인
    [BioS]브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인
    실시기관과 수탁기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수 있도록 개발에 속도를 낼 것”이라고 전했다. 한편 브릿지바이오는 지난 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 임상 2상 시험 계획을 제출하여 저용량군에서 유효성 및 안전성 탐색을 위한...
    2021-05-25 08:16
  • [장외시황] 현대엔지니어링, 5주 최저가 기록…비상장 주식 시장 3일 연속 하락
    [장외시황] 현대엔지니어링, 5주 최저가 기록…비상장 주식 시장 3일 연속 하락
    13%)으로 3일 연속 내렸다. 해운물류 컨설팅 전문업체 싸이버로지텍이 9600원(4.35%)으로 상승했고, 종합 IT 서비스 전문기업 LG CNS는 8만6750원(-0.57%)으로 하락하며 장을 마감했다. 한편 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 오는 25일~26일 공모주 청약을 진행한다. 상장 주관사가 하나금융투자이고 확정공모가는 3800원이다.
    2021-05-21 17:06
  • 셀리버리, 美 FDA 승인 가능한 자료 확보 의견은 코방스와 오피스 분석…“투자자 혼란ㆍ헤프닝”
    셀리버리, 美 FDA 승인 가능한 자료 확보 의견은 코방스와 오피스 분석…“투자자 혼란ㆍ헤프닝”
    임상시험승인이 가능하다는 의미를 FDA 시판승인이 확실하다는 것으로 오해를 불러 일으킨 것. 식품의약품안전처는 국내 임상 승인에서도 신청 전에 임상 자료만으로 시판 승인 가능을 판단하기 어렵다는 입장이다. 지난 20일 셀리버리 조대웅 대표이사는 이탈리아 소재 임상수탁기업 ‘오피스’(OPIS)와 계약을 맺었다며 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을...
    2021-05-21 16:30
  • 셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    오피스는 1300건 이상의 임상시험 프로젝트를 성공적으로 수행해 왔으며, 현재도 다수의 코로나19 백신 및 치료제 임상시험을 진행 중인 글로벌 임상수탁기관이다. 오피스의 최고위 임원이자 임상규제 (clinical regulatory) 책임자인 페더리코 마일랜드 박사는 “셀리버리가 지금까지 축적한 안전성 및 치료효능 결과와 임상시험신청 관련 모든 자료 및 진행상황을...
    2021-05-20 11:58
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할...
    2021-05-14 18:01
  • [장외시황] 현대삼호중공업, 52주 최고가 기록…비상장 주식 시장 2일 연속 상승
    [장외시황] 현대삼호중공업, 52주 최고가 기록…비상장 주식 시장 2일 연속 상승
    HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스가 12만8500원(-1.15%)으로 하락 조정을 보이며 장을 마감했다. 한편 국내 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아는 코스닥 상장을 위한 기업공개 절차에 들어갔다. 오는 17일~18일 수요예측을 통해 공모가를 산정하고, 25일~26일 공모주 청약을 진행할 예정이다.
    2021-05-14 16:43
  • 에이디엠코리아, 상장 예정인 임상업체…신약 개발의 숨은 주역 - NH투자증권
    에이디엠코리아, 상장 예정인 임상업체…신약 개발의 숨은 주역 - NH투자증권
    강경근 NH투자증권 연구원은 “국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)기업으로 고객사로부터 임상시험에 관한 업무를 위탁 수행하고 수수료를 수취하는 회사”라며 “지난해 기준 매출액 비중은 임상CRO(임상 1~3상) 82.0%, 시판 후 임상(Post-marketing surveillance, PMS)/임상 4상 17.7%, 기타 0.3%”라고 설명했다. 강 연구원은 “전방 시장의...
    2021-05-14 08:12
  • 제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동
    위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다. TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점을 유형별로 조사하기로 했다. 이와 함께 위탁·공동 생동, 자료제출의약품의 임상시험 제출자료와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을...
    2021-04-28 16:29
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