비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국서 임상 3b상 재개

10월 초순 환자 등록 진행하고 내년 1월까지 환자 등록 완료 전망…1분기 중 탑라인 결과 도출 계획

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 지연됐던 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 미국 임상 3상이 재개될 전망이다.

비보존이 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 ‘어나프라’의 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자를 대상으로 한 미국 임상 3b상 진행을 재개한다고 24일 밝혔다.

임상은 총 300명의 환자를 대상으로 진행한다. 환자 등록은 임상 CRO(임상시험수탁기관)의 준비 기간을 거쳐 10월 초순경 진행할 전망이다.

지난해 초 진행할 예정이던 해당 임상은 코로나19 여파로 지연돼 그 해 6월 첫 환자 등록을 개시했으나 8월 2차 대유행이 발발하면서 잠정 중단된 바 있다.

비보존은 2019년 11월 엄지건막류 미국 임상 2b상(총 60명)에서 당시 환자 수 부족으로 1차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분하면 유의 수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인했다.

또 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지해 진통 감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나 오피란제린의 빠른 진통 효능을 입증했다.

이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.

이두현 비보존 회장은 “지난 20년간 줄곧 진통제 개발 역사의 한 축에 서 있던 사람으로, 임상 2상에서 긍정적 결과를 보인 사례가 거의 없었다”라며 “야심차게 임상 3상을 설계하고 도전했지만 예상치 못한 코로나19 여파로 비보존 역시 큰 고통을 겪어야 했다. 완벽한 상황은 아니지만 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐고, 이에 그간의 경험을 바탕으로 공격적인 임상 진행을 추진할 것”이라고 말했다.

비보존은 내년 1월 초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중 탑라인 결과를 도출할 계획이다.

비보존의 핵심 파이프라인인 오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에 진통 효능을 지닌 비마약성 진통제다. 수술 후 통증을 제어하고 수술과 관련돼 사용하는 마약성 진통제를 획기적으로 줄여 비보존은 오피란제린 주사제가 궁극적으로 마약성 진통제를 대체할 것으로 본다.