브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 임상 2상 국내서 시작

뉴질랜드ㆍ미국ㆍ폴란드 이어 국내서도 유효성ㆍ안전성 확인하는 임상 2상 시작

(사진제공=브릿지바이오테라퓨틱스)

브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 궤양성 대장염 치료제 후보물질에 대한 임상 2상을 식품의약품안전처에서 승인받았다.

브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 임상 2상 중ㆍ고용량군 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.

BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞섰다. 체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전을 통해 항염증 효과를 나타내는 BBT-401은 이번 다국가 임상 2상 중ㆍ고용량군 시험 계획 승인을 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다.

총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 살피는 이번 임상은 앞서 임상시험계획이 승인된 △뉴질랜드(2020년 12월), △미국, 폴란드(2021년 4월)에 이어 한국이 네 번째로 임상시험 계획을 승인받아 임상 참여 환자 모집을 시작한다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다.

이정규 브릿지바이오 대표는 “한국의 기초 과학 연구와 초기 발굴, 글로벌 개발 역량을 토대로 이끌어 온 BBT-401의 다국가 임상을 한국에서도 실시할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”라며 “임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 파트너와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 옵션이 하루 빨리 제공될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.