올해 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기대하고 있다.
대웅제약은 1조1530억 원의 사상 최대 매출을 올렸다. 전년 대비 9.2% 늘어난 규모다. 영업이익은 889억 원으로 5배 이상 증가했다.
장기간 이어진 보툴리눔 톡신 '나보타'의 국내외 법적 분쟁이 마무리되면서 본격적인 수익성 개선이 이뤄졌다. 나보타의 지난해 매출은 796억 원으로...
올해 FDA 허가를 기대하는 '롤론티스(Rolontis)'는 지난해 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(poziotinib)’은 작년말 FDA 허가 신청을 마쳐 올해 FDA 시판허가를 기대한다.
한미약품이 독자 개발한 주요 개량·복합신약들도 지속적 성장세를 보였다. 아모잘탄패밀리 1254억원, 로수젯 1232억원, 에소메졸 538억원의 처방...
올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년말 FDA 허가 신청을 마쳐 이 역시 올해 FDA 시판허가가 예상된다.
한미약품이 독자 개발한 주요 개량·복합신약들의 지속적 성장세는 국내 시장 선방의 주역이다. 아모잘탄패밀리 1254억 원, 로수젯 1232억 원, 에소메졸 538억 원의...
한송협 대신증권 연구원은 “호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스는 지난해 8월 최종보완요구공문(CRL) 수령 후 자료 보완 중을 파악된다”며 “올해 1분기 바이오의약품 품목허가(BLA) 관련 재신청을 할 예정이며 연내 평택 바이오 공장 재실사 후 2023년 미국 출시가 기대된다”고 전했다.
이어 “항암 혁신 신약인 포지오티닙은 이르면 올해 하반기...
권세창 한미약품 사장은 발표에 나서 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’과 항암신약 ‘포지오티닙’ 등 신약 2종의 연내 미국 FDA 승인을 자신했다. 그는 “미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며 포지오티닙의 시판 허가 신청을 지난해 12월 완료해 이르면 연내 허가 승인이 예상된다”고 말했다.
이와 함께 혈액질환...
롤론티스·포지오티닙 연내 FDA 허가 기대, 신규 적응증 개발 전략 공개오픈이노베이션 다각화, 평택 바이오플랜트 CDMO 비즈니스 확대
한미약품그룹이 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 2022년 새해 경영슬로건으로 선포하고, 임인년 한해를 이끌어 갈 R&D 신규 전략을 공개했다.
한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일...
한미약품이 자사 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’과 ‘롤론티스’를 개발중인 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다.
한미약품은 스펙트럼이 개발중인 2종의 혁신 항암신약에 대한 확장된 미래가치를 선점하고, 파트너사와의 공고한 협력 관계를 구축하기 위해 1주당 1.6달러로 240억 원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다....
한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 3월 국산 33호 신약 타이틀을 받았다. 약효를 지속하는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 제품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에게 생기는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다.
롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미국 식품의약국(FDA)...
지난달 국내 발매된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 올해 8월 보완요구서한(CRL)을 보내 제조시설의 결함을 지적했다. 약물의 안전성이나 효능 등 품질 관련 이슈가 아니었다는 점에서 겹경사를 전할 수 있을지 주목된다.
유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 얀센의 FDA 허가 이중항암항체 '리브레반트...
또한, 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 처음 발매됐으며, 내년 FDA 허가도 기대된다.
대웅제약은 올해 빅5 기업 중 가장 많은 1318억 원을 R&D에 쏟아부었다. 현재 역류성 식도염 치료제 '펙수프라잔'의 국내 허가와 글로벌 진출이 가시화되고 있다. 펙수프라잔은 중남미에 이어 중국, 미국까지 총...
이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐으며, 내년 미국 FDA 허가도 기대된다.
권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것...
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’가 출시됐다.
한미약품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 바이오신약 ‘롤론티스’를 1일 출시했다고 밝혔다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™)’가...
- 롤론티스 신약가치 기존 2147억 원에서 허가, 출시 시기 및 성공확률(90%→80%) 조정에 따라 1197억 원으로 하향하며 목표주가 하향
임윤진 대신증권
◇카카오
- 아직은 보여줄 것이 더 많은 플랫폼 회사
- 자회사 상장이 끝이 아닌 성장을 위한 발걸음이라는 점에서 상장을 통한 자금 확보가 카카오의 플랫폼 가치 및 전체 기업 가치를 상승시킬 전망...
한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다.
CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다.
스펙트럼은...
최근 한미약품이 미국 식품의약처(FDA)로부터 호중구 감소증 바이오신약 ‘롤론티스’ 생산 공장 실사를 받은 가운데 증권가에선 7월~8월 중 생산 허가를 받고 내년 중 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다.
호중구는 백혈구에서 가장 큰 비중을 차지하는 세포로 호중구 감소증이란 혈액 내에 호중구의 수가 비정상적으로 감소한 상태를 뜻한다.
임윤진...
김한룡 대신증권 연구원
한미약품
-4일 한미약품의 호중구감소증 바이오신약 롤론티스의 라이선스 파트너인 스펙트럼을 상대로 사노피의 자회사 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutix)가 특허침해 소송 제기.
-롤론티스의 가처분 인용이 되기 위해서는 특허침해의 발생으로 손해가 막대하다는 것을 증명해야 하는데 바이오베라티브의 주요 제품과...
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis®, eflapegrastim)’에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다.
이번달 1일(현지시간) 스펙트럼은 코로나19 팬데믹 여파로 FDA가 지연돼 왔던 롤론티스 시판허가를 위한 실사를 시작했다고 밝힌지 얼마되지 않아서 나온...
한미약품은 “체결한 계약서에 따라 스펙트럼은 한ㆍ중ㆍ일을 제외한 롤론티스의 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다”며 “해당 계약서에는 제 3자로부터 제기되는 특허 침해 소송에서 스펙트럼은 면책 받는다는 내용의 일반적인 조항이 포함돼 있다”고 말했다.
이어 “롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로 미국 제약기업인...
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