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K바이오 기술수출 기회…美 암연구학회(AACR)에 쏠리는 눈

한미약품은 전임상 파이프라인 외 롤론티스 등 다양한 성과가 있는 신약후보 물질 발표를 염두에 두고 있는 것으로 알려졌으며, 지난해 AACR 초청 구연 발표를 진행한 영진약품도 표적항암제 YPN-005 물질에 대한 발표를 할 것으로 예상되고 있다. 업계 관계자는 “최근 글로벌 시장에선 리스크를 줄이기 위해 전임상 단계에서 라이선스 아웃(기술수출)이 가장...

2020-03-05 05:00
올해 1조클럽 예약한 제약사들…기술료에 ‘웃고’ 코로나19에 ‘울고’

스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면 1000만 달러(약 120억 원) 규모의 기술료가 들어온다. 지난해 호실적을 이끈 자체 개발 전문의약품들은 올해도 안정적인 성장을 뒷받침할 예정이다. 한미약품은 ‘아모잘탄’을 비롯해 ‘로수젯’, ‘에소메졸’, ‘팔팔’ 등 유비스트 원외처방...

2020-03-05 05:00
한미약품, 올해 두 자릿수 성장 전망 ‘매수’-SK증권

SK증권은 10일 한미약품에 대해 “올해에도 매출액과 영업이익 두 자리 수 성장세가 예상되며, 롤론티스의 10월 FDA 허가 획득 시 추가 마일스톤 유입될 것”이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 42만 원을 유지했다. 이달미 SK증권 연구원은 “지난해 4분기 연결실적은 시장 추정치를 상회하는 호실적을 기록했다”며 “4분기 인센티브 지급에도 불구하고...

2020-02-10 08:51
[글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건

한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 미국 시판허가를 획득할 것으로 기대된다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 항암신약 ‘오락솔’은 1분기 내 FDA 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 보인다. GC녹십자는 혈액제제 아이글로불린(IVIG) 10...

2020-01-29 05:00
[BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개

경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 한미약품은 희귀질환 분야 혁신치료제에 집중하고 있다. 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는...

2020-01-17 06:56
권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”

스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 생물의약품 허가 신청(BLA) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 이밖에 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 권 사장은 “우리는 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 혁신성 있는 다양한...

2020-01-16 13:34
한미약품, 작년 4분기 양호한 실적 전망 ‘매수’-NH투자

50% 할인한 2026억 원을 적용, 영업 가치 2조5551억 원, 자회사가치 4501억 원 등을 합산한 기업가치는 4조510억 원으로 산출했다”며 “올해 상반기 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM15211(Triple Agonist)의 미국 1상 결과 발표, 오락솔(경구용항암제) 미국 허가신청과 하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 허가 완료 등 다수의 R&D 모멘텀을 기대한다”고 덧붙였다.

2020-01-13 07:52
한미약품, R&D 모멘텀 기대 ‘매수’-하나금융

선 연구원은 “롤론티스의 경우 작년 10월 미 FDA에 BLA 신청서를 다시 제출해 12월 FDA의 사전검토를 통과함에 따라 상용화 준비가 본격화될 것으로 보인다”며 “롤론티스의 PDUFA 일자는 10월 24일로 이날까지 최종 승인 여부를 통보받을 수 있을 것으로 예상되며, 올해 상반기 중 승인을 위해 한미약품의 평택 바이오공장도 실사를 받을 것”이라고...

2020-01-08 08:46
[BioS]한미약품 "2020년 '새로운 도전'으로 제약강국 열자"

올해 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 첫 글로벌 신약 허가를 기다리고 있다. 우 시장은 "대한민국과 제약업계가 한미약품에 걸고 있는 기대가 매우 크다는 점을 모두 잘 알고 있을 것이라 생각한다”며 “대한민국의 제약강국 도약을 위한 가장 중요한 역할을 한미약품이 해내야 한다. ‘제약산업은 대한민국의 미래이고, 한미약품은...

2020-01-02 13:46
[위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外

◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증 치료제 ' 롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이며, 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수한다. 임상 3상에서는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기...

2019-12-27 15:18
美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이다. 앞서 스펙트럼은 1월 BLA를 신청했다가 3월 서류 보완을 이유로 이를...

2019-12-27 14:49
[BioS]스펙트럼 “FDA '롤론티스' 본심사 개시..내년 10월 완료"

한미약품이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정한다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청)...

2019-12-27 10:00
[BioS]스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”

한편 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스'는 미국 식품의약국(FDA)의 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일 허가 여부가 결정될 예정이다. 스펙트럼은 지난 10월말 롤린티스의 시판허가(biologics license application, BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다.

2019-12-27 08:04
물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?

한미약품은 4분기 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 시판허가를 기대하고 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 스펙트럼은 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 바이오의약품 시판허가(BLA)를 신청했다. 전 세계 호중구감소증 치료제 시장...

2019-12-18 18:00
한미약품, 에페글레나타이드 출시 불확실성 ‘목표가↓’-NH투자

구 연구원은 “사노피의 R&D 전략 수정을 감안하여, 새로운 마케팅 파트너사가 정해지기 전까지 불확실성이 남아있다고 판단되어 신약가치를 기존 1조9791억 원에서 70% 할인한 5937억 원 적용한다”며 “롤론티스, 포지오티닙 등 기존 신약개발이 진행 중에 있으며, 내년 상반기 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제 HM15211(Triple Agonist)의 미국 1상 결과 발표 등...

2019-12-11 08:20
항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 절차에 들어갔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 BLA를 신청했으나 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 이를 자진 취하, 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 재신청했다. FDA의 심사 절차와 기간을...

2019-12-04 15:14
한미사이언스 임종윤 사장, 5년 만에 자사주 매입…주가 바닥 시그널?

7% 신장한 917억 원이 예상된다. 또 내년에는 다양한 연구개발(R&D) 모멘텀도 갖고 있다는 평가다. KTB투자증권 이혜린 연구원은 “2020년 에페글레나타이드 글로벌 3상 종료, 롤론티스 미국 BLA 허가, 오락솔 미국 NDA 제출, 랩스 트리플 어고니스트 글로벌 1상 결과 발표 및 기술이전 기대 등 다양한 R&D 이벤트가 대기하고 있다”고 밝혔다.

2019-11-27 15:59
“내년 제약ㆍ바이오 업종 투자심리 개선 전망”-대신증권

홍 연구원은 “이 가운데 최근 품목 허가를 받은 SK바이오팜의 뇌전증 신약은 연 매출 1조 원 이상의 글로벌 대표 의약품으로 성장할 것”이라며 “내년에도 한미약품의 롤론티스, 오락솔 등의 FDA 의약품 허가 이벤트가 이어지면서 투자심리가 회복될 것으로 기대한다”고 설명했다. 이어 “내년에는 관련 기업공개(IPO) 시장 역시 활성화할 전망”이라며 “올해...

2019-11-25 08:51
한미약품, 기술료 없이 이룬 깜짝 실적 ‘매수’-하나금융

그는 “지난주 스펙트럼사는 롤론티스의 BLA를 다시 제출했으며, 연내 포지오티닙의 임상 2상 결과도 발표될 수 있을 것으로 예상되면서 한미약품의 R&D 모멘텀은 다시 시동을 걸고 있다”며 “아테넥스사가 개발 중인 경구용 파클리탁셀인 오락솔도 402명의 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 1차 평가지표가 통계적으로 유의미한 결과를 획득하면서 2020년...

2019-10-30 07:39
한미약품, 롤론티스 시판 허가 재신청 ‘매수’-한화투자

한화투자증권은 한미약품에 대해 28일 미국 제약사 스펙트럼이 롤론티스 시판 허가(BLA) 재신청에 들어갔으며, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 등 신약 개발 기대감이 높아지고 있다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 57만원을 제시했다. 신재훈 연구원은 “한미약품의 롤론티스 미국 허가를 자진 철회했던 스펙트럼이 BLA를 재신청했다”며 “이번 BLA는...

2019-10-28 08:40

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