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  • 한미약품, 코로나19 여파에 1분기 매출 6.2%↓
    한미약품, 코로나19 여파에 1분기 매출 6.2%↓
    첫번째 바이오신약인 ‘롤론티스’는 지난달 식품의약품안전처에서 신약 허가를 받았고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 관문인 평택 바이오플랜트 현장 실사는 다음 달 받을 예정이다. 또 한미약품의 희귀질환치료 혁신신약 2종이 FDA 임상 2상 승인을 취득한 데 이어 항암 혁신신약인 ‘포지오티닙’은 FDA의 패스트트랙에 지정됐다. 한미약품의...
    2021-04-27 16:29
  • [BioS]한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
    [BioS]한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’의 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효를 입증했다. 한미약품은 롤론티스 글로벌 임상 사후분석 결과를 세계유방암학술대회(GBCC)에서 구두 및 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. GBCC는 8일부터 10일까지 서울에서 개최된다. 한미약품에 따르면 구두로 발표된...
    2021-04-08 15:59
  • 한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일
    한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일
    한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 등 다국가 글로벌 임상 3상에서 한국인 대상으로 똑같은 약효를 입증됐다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여 개국...
    2021-04-08 10:49
  • 한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼이 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회( AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’와 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회...
    2021-04-06 08:59
  • [BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
    [BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스(rolontis)’와 항암신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은...
    2021-04-06 08:56
  • 우종수 한미약품 사장 “글로벌 혁신신약 창출로 주주가치 제고”
    우종수 한미약품 사장 “글로벌 혁신신약 창출로 주주가치 제고”
    우종수 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19 상황에서 여러 어려움도 있었지만, 3년 연속원외처방 시장 1위 달성, 바이오신약 라이선스 아웃, 롤론티스 신약 국내 허가 등 다양한 성과를 내며 내실 있게 성장하고 있다”면서 “글로벌 혁신신약 창출과 내실 성장을 통해 주주가치를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한미약품그룹 지주회사인...
    2021-03-26 14:30
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    美FDA, 한미약품 '롤론티스' 제조시설 5월 중 실사 한미약품은 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 '승인 전 실사'를 5월 중 진행하겠다고 통보했다고 17일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료...
    2021-03-19 17:54
  • [BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가
    [BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가
    한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다. 롤론티스는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)에 랩스커버리기술이 적용된 지속형 바이오신약이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로...
    2021-03-18 16:57
  • 한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가
    한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가
    식품의약품안전처는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에...
    2021-03-18 16:29
  • [BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
    [BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"
    코로나19 팬데믹에 따른 미국 공무원 여행 제한 조치에 따라 잠정 연기됐던 한미약품의 '롤론티스(Rolontis®, eflapegrastim)' 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월중 진행될 예정이다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를...
    2021-03-17 09:06
  • 한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"
    한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"
    한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 5월 중 진행된다. 한미약품은 FDA에서 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을...
    2021-03-17 08:48
  • '제약 빅5' 지난해 실적, 코로나로 갈린 희비 '뚜렷'
    '제약 빅5' 지난해 실적, 코로나로 갈린 희비 '뚜렷'
    홍가혜 KB증권 애널리스트는 “호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’와 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 등 신약 2종이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받을 전망인 만큼 상용화에 따른 로열티, 마일스톤 수령으로 실적 성장을 거둘 전망”이라고 내다봤다. 대웅제약도 지난해 매출과 영업이익이 역성장했다. 대웅제약은 지난해 매출액이 전년 대비 5.2% 줄어든...
    2021-02-24 18:12
  • [BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
    [BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"
    호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전망이다. 한미약품이 독자 개발한 주요 개량·복합신약들의 지속적 성장세는 국내시장의 매출을 방어하는데 큰 역할을 했다. 아모잘탄패밀리 1165억원, 로수젯 991억원, 에소메졸 406억원의 매출을 기록했으며, 비뇨기 품목 12종의 매출이 1000억원을 돌파했다...
    2021-02-04 17:18
  • 한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 전망이다. 독자 개발한 주요 개량·복합신약들은 지속 성장으로 국내 매출을 선방했다. 아모잘탄패밀리 1165억 원, 로수젯 991억 원, 에소메졸 406억 원의 매출을 기록했으며, 비뇨기 품목 12종의 매출이 1000억 원을 돌파했다. 이 같은 실적을 토대로 한미약품은 3년 연속...
    2021-02-04 15:04
  • 코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    한미약품 측은 “올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 예정인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 등을 생산하기 위해 2년 전 완공했는데 FDA 허가가 예정보다 늦어지며 아직 가동은 안 하고 있지만, 만약 코로나19 백신 생산업체와 위탁생산 계약을 맺을 경우 정비 후 곧바로 생산이 가능하다”라고 말했다. 다만 한미약품은 백신 위탁생산 경험이 없는 만큼 코로나19...
    2021-01-13 15:01
  • 한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    아테넥스가 개발 중인 오락솔의 PDUFA(돈을 주고 승인을 빨리 받는 것) 일정은 2월 28일로 아직 변함이 없고, 코로나19 팬데믹으로 PDUFA date가 연기된 롤론티스도 생산 공장인 평택 바이오신공장의 실사만 이뤄진다면, 연내 승인을 기대하기에 충분하다는 판단에서다. 선 연구원은 “더불어 포지오티닙도 HER2 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 진행된 코호트 2의...
    2021-01-13 08:34
  • [BioS]한미약품, "제약강국, 글로벌 한미 끊임없는 도전"
    [BioS]한미약품, "제약강국, 글로벌 한미 끊임없는 도전"
    글로벌한미라는 비전을 향해 흔들림 없이 나아갈 수 있도록 묵묵히 역할을 해 나가겠다”고 강조했다. 한미약품그룹은 이 영상을 통해 아모잘탄 패틸리, 로수젯 등 제품으로 3년 연속 국내 원외처방 매출 1위 달성, 미국 MSD와 1조원대 NASH 신약 라이선스 계약 체결, 한국 최초 글로벌신약 롤론티스와 오락솔의 미국 시판허가 임박 등 2020년 주요 성과들을 알렸다.
    2021-01-04 14:01
  • [신년사] 한미약품그룹 "제약강국 향해 도전…제2 한미타워 건립"
    [신년사] 한미약품그룹 "제약강국 향해 도전…제2 한미타워 건립"
    한미약품그룹은 이 영상을 통해 아모잘탄패틸리, 로수젯 등 제품으로 3년 연속 국내 원외처방 매출 1위 달성, 미국 MSD와 1조원대 NASH 신약 라이선스 계약 체결, 한국 최초 글로벌신약 롤론티스와 오락솔의 미국 시판허가 임박 등 지난해 주요 성과들을 알리고, 새로운 혁신을 향해 달려가는 북경한미약품과 온라인팜, 한미헬스케어, 제이브이엠 등의 힘찬 포부 등도...
    2021-01-04 13:18
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    코로나19 팬데믹으로 허가 일정이 밀린 '롤론티스'도 대기 중이다. 롤론티스는 미국 공무원의 해외출장 제한 규정에 따라 평택 바이오플랜트 실사가 불발되면서 연내로 예정됐던 허가가 잠정 연기됐다. 롤론티스는 장기 지속 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 호중구감소증 치료제다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전됐다. FDA 허가를 획득하면 한미약품은 1000만...
    2020-12-30 14:48
  • 한미약품, 사노피와 계약 종료 후 R&D 비용 감소 '매수'-삼성증권
    한미약품, 사노피와 계약 종료 후 R&D 비용 감소 '매수'-삼성증권
    서근희 삼성증권 연구원은 "롤론티스(Rolontis)의 연내 FDA 승인 불발은 아쉬우나 승인 절차는 이른 시일 내에 진행될 것 으로 기대된다"며 "포지오티닙(Poziotinib)의 FDA 조건부 허가 신청, 기타 파이프라인의 임상 진전 등 다양한 모멘텀이 유효하다"고 말했다. 그러면서 서 연구원은 "Spectrum(SPPI)의 롤론티스(LAPS G-CSF)는...
    2020-11-02 09:03
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