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  • [오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”
    [오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”
    승인 롤론티스 미국 FDA 승인의 의미 로열티와 기술이전은 덤. 탄탄한 본업이 있다 허혜민 키움증권 연구원 ◇디엔에프 디엔에프; 탄탄한 이익 기초체력 상반기 최대 실적, 하반기 호실적 지속 반도체 핵심 소재 물량 점진적 증가 2022년 매출액 1,469억 원, 영업이익 200억 원 추정 황성환 신한금융투자 연구원 ◇삼화콘덴서 향후 매출처 확대로 성장...
    2022-09-13 08:13
  • 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략
    한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략
    한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일(미국시간 9일) 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택...
    2022-09-10 12:05
  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년 만이다. 롤론티스는 상용화 단계에서 몇 차례 우여곡절을 겪었다. 처음 미국 FDA에 생물의약품 시판허가(BLA)를 신청한 것은 2018년 12월로, 이듬해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 대한 데이터...
    2022-09-07 06:00
  • 한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품은 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’ 확정했다고 30일 밝혔다. 특히 한미약품은 현지 파트너사 스펙트럼과 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적인 출시를 위한 준비를 완료했다. 회사 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는...
    2022-08-30 10:17
  • '사상최대 실적 릴레이' 제약 터줏대감, 3분기도 외형 '쑥쑥'
    '사상최대 실적 릴레이' 제약 터줏대감, 3분기도 외형 '쑥쑥'
    코로나19로 한때 주춤했던 북경한미약품도 시럽제 공장 증설 효과를 톡톡히 거두며 힘을 보태고 있다. 한미약품은 3분기에 중요한 이벤트도 기다리고 있다. 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 9월 판가름나기 때문이다. '포지오티닙'도 11월 FDA 운명이 결정된다.
    2022-08-24 16:36
  • [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
    [BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"
    추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 점이 1분기에 이어 2분기 실적성장의 큰 요인”이라고 설명했다. 한미약품은 2분기 R&D에 매출 대비 13.2%에 해당하는 418억원을 투자하며 적극적인 R&D 투자도 이어오고 있다. 오늘 9월에는 '롤론티스', 오는 11월에는 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정이 이뤄질 예정이다.
    2022-07-18 16:53
  • 한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억...
    2022-07-18 15:04
  • 한미약품 평택 바이오플랜트, 정부 공정안전관리 ‘최우수’ 등급
    한미약품 평택 바이오플랜트, 정부 공정안전관리 ‘최우수’ 등급
    회사 관계자는 “평택 바이오플랜트는 한미의 첫 번째 글로벌 신약으로 기대되는 ‘롤론티스’를 생산하는 최첨단 공장으로, 안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다”며 “평택 바이오플랜트가 안전한 공정관리를 기반으로 한 글로벌 생산기지로 자리매김할 수 있도록 더욱...
    2022-07-11 13:52
  • [머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”
    [머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”
    또 하반기 호중구감소증 치료제 롤론티스와 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 미국 FDA 허가, NASH치료제 HM12525A의 임상2상 결과 발표 등 R&D 모멘텀도 보유하고 있다고 봤다. 이 연구원은 “영업활동의 정상화로 마케팅 비용과 인건비 등 판매관리비가 증가하지만 고지혈증 치료제 로수젯과 고혈압 치료제 아모잘탄 등 수익성 높은 제품 매출 증가로...
    2022-07-07 08:44
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해...
    2022-07-06 16:27
  • 잘 나가는 제약·바이오…2분기도 외형 성장 ‘기대감’
    잘 나가는 제약·바이오…2분기도 외형 성장 ‘기대감’
    나보타는 1분기에만 228억 원의 수출액을 기록, 빠르게 성장하면서 대웅제약의 캐시카우로 자리잡았다. ‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있는 한미약품도 실적 증가세를 유지한다. 개량·복합신약의 활약과 북경한미약품의 정상화가 외형과 수익성의 동반 성장을 이끌 것으로 기대된다.
    2022-06-23 05:00
  • 한미약품, 1분기 외형·수익성 동반 성장…북경한미 호실적
    한미약품, 1분기 외형·수익성 동반 성장…북경한미 호실적
    한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 공식 리뷰 단계에 진입, 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부는 11월 중 판가름난다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 948억 원, 영업이익 255억 원, 순이익 229억 원으로 호실적을 견인했다. 지난해 선제적으로 증설한 시럽제...
    2022-04-27 15:55
  • [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    (Carragelose) 성분의 비강 스프레이에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 카라기로스는 코로나19·인플루엔자(독감)의 예방·치료에 효과 있는 것으로 전해졌다. 한편, 한미약품은 국 식품의약국(FDA)으로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 전날에도 강세를 보였다.
    2022-04-13 14:13
  • [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    [BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
    한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은...
    2022-04-12 11:00
  • [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑
    한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한...
    2022-04-12 09:37
  • 美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입
    한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의...
    2022-04-11 21:32
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    올해 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 낭보를 기다리고 있는 한미약품은 지난해 R&D에 1325억 원을 투자했다. 2000억 원에 육박했던 2020년에 비해 600억 원 이상 감소한 규모로, 보유 파이프라인의 상업화가 가시화된 데 따른 것으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 "여러 파트너사와 공동개발하던 임상들이 마무리돼가면서 기존에 투자한 대규모 R&D 투자...
    2022-03-23 16:05
  • [스페셜리포트] 업계 순위 지각변동…전통 제약사 R&D 승부수
    [스페셜리포트] 업계 순위 지각변동…전통 제약사 R&D 승부수
    그 결과 '상품 도매상'이란 꼬리표를 뗀 유한양행은 '렉라자'로 글로벌 블록버스터의 탄생 가능성을 타진하고 있으며, 대규모 기술수출의 선봉장이었던 한미약품은 올해 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 판가름난다. 가시적인 성과가 나타나자 흐름은 중견·중소제약사로 이어졌다. 저마다 특색 있는 신약 개발 전략을 수립해 미래...
    2022-03-21 05:00
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    품목은 유한양행 레이저티닙, 녹십자 ALYGLO, 한미약품의 롤론티스와 포지오티닙 등 4개다. 항암제 레이저티닙은 31호 국산 신약이다. 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전했다. 기술수출료는 12억6000만 달러(한화 약 1조4000억원)다. 지난해 1월 기존 항암제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간...
    2022-03-18 14:50
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