롤론티스, 8페이지

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한미약품, R&D 모멘텀 다수 보유 ‘매수’-NH투자증권

NH투자증권 구완성 연구원은 “2분기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청, 3분기 HM15211(비만ㆍNASH) 미국 1상 종료 및 HM12525A(당뇨ㆍ비만) 미국 2상 종료 등이 기대된다”며 “4분기 이중 항체 BH1657(TNF-αxIL-17, 자가면역) 미국, 중국 1상 개시가 기대되는 한편, HM12525A 미국 3상 개시에 따른 얀센으로부터 대규모 마일스톤 수취가 실적에 중요 변수”...

2019-04-08 07:44
제약ㆍ바이오주, 연이은 악재에 이달 헬스케어지수 2.3%↓

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)이 자진 취하됐다고 15일 공시했다. 이후 주가가 4거래일 연속 하락했다. 삼성바이오로직스의 분식회계 논란도 여전히 제약·바이오 업종에서 악재로 작용하고 있다. 이에 대한 수사를 진행 중인 검찰은 지난 14∼15일 삼성물산 사무실과...

2019-03-22 08:12
[특징주] 한미약품, 롤론티스 FDA 허가 신청 취하에 약세

한미약품이 미국 허가를 진행 중인 롤론티스의 FDA 허가 신청을 취하했다는 소식에 소폭 하락하고 있다. 한미약품은 18일 오전 9시 18분 현재 전 거래일 대비 2.18%(1만500원) 떨어진 47만2000원에 거래되고 있다. 한미약품은 지난 15일 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청을 자진 취하했다고 공시했다. 하나금융투자 선민정...

2019-03-18 09:21
[전일 주요 공시] 한미약품·크로바하이텍·넥스트BT 외

스펙트럼 롤론티스 美 허가신청 자진 취하…추후 재신청“ △신송식품, 천안공장 생산 재개 △두산건설, 345억 원 규모 채무보증 결정 △두산건설, 659억 원 규모 채무보증 결정 △LS-Nikko동제련, 2014원 현금배당 △대한제당, 양청완 대표이사 체제로 변경 △한미사이언스, 신유철 변호사 사외이사 신규선임 △영원아웃도어, 주당 2만2755원 현금배당...

2019-03-18 08:25
[개장전] 증권사 추천주(03/18)

한미약품롤론티스 미국 신약허가 지연 예상롤론티스 미국 신약허가 자진취하: 생산 관련 자료 보완하여 2~3개월 뒤 재신청 예정롤론티스 미국 허가 지연 영향은?투자의견 : 매수 / 목표주가 57만원대신증권 홍가혜 SK하이닉스길고 거칠다상반기 실적 바닥 확인이 길고 거칠다아직은 답답정중동(靜中動)투자의견 : 매수 / 목표주가 7만8000원DB금융투자 권성률

2019-03-18 08:16
한미약품, 롤론티스 개발 중단 아닌 시판 연기 ‘매수’-하나금융투자

하나금융투자는 18일 한미약품에 대해 롤론티스 BLA(생물의약품 허가신청) 자진 철회는 개발 중단이 아니라 시판 연기일 뿐이라며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 57만 원을 유지한다고 밝혔다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “FDA가 요구한 데이터 보완은 대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건으로 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이...

2019-03-18 07:41
한미약품 "파트너사 스펙트럼 롤론티스 美 허가신청 자진 취하…추후 재신청"

한미약품은 "파트너사인 스펙트럼이 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다"며 "스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 수개월내 BLA 재신청할 예정"이라고 15일 공시했다.

2019-03-15 18:14
투자 늘리는 제약·바이오…덩치 커졌지만 수익은 줄어

대신 기업들은 투자한 만큼 글로벌 시장에서 성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다. 현재 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(SK바이오팜)’와 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(한미약품)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(셀트리온)’의 유럽 허가 등이 연내 달성 가능할 것으로 기대를 모은다.

2019-03-03 17:44
한미약품, 체질 개선으로 수익성 확보-삼성증권

서 연구원은 “최근 스펙트럼 롤론티스 및 포지오티닙 제품 출시와 상업화에 집중하면서 M&A(인수합병) 가능성이 커졌다”며 “올해 4분기 포지오티닙은 비소세포폐암 임상 2상 결과가, 롤론티스더는 FDA(미국식품의약국) 허가가 나올 전망”이라고 밝혔다. 또 “뉴라스타 바이오시밀러는 지난해부터 발매를 개시하고 있는데 롤론티스에 대한...

2019-01-30 08:40
[개장전] 증권사 추천주 (01/30)

상회2019년, 롤론티스 FDA 허가 예상. 1) 바이오플랜트 cGMP 인증 및 2) 랩스커버리 기반 기술 첫 상업화에 대한 시금석투자의견 : 매수 / 목표주가 53만원삼성증권 서근희 효성실적의 질이 좋아졌다는 것은, 추가 배당 가능성을 의미4Q18: 어닝 서프라이즈2019년 이익 추정: 실적의 질이 좋아졌다실적 개선은 추가 배당 가능성을 의미 = 목표주가 상향투자의견...

2019-01-30 08:04
한미약품, R&D 성과 가시화 마일스톤 기대 ‘매수’-하나금융투자

그러면서 “에페글레나타이드의 올해 임상 3상 비용이 약 400억 원 수준으로 추정되며, 이 비용은 전액 비용으로 처리할 것으로 예상된다”며 “연내에 스펙트럼사가 개발 중인 롤론티스 시판허가 및 포지오티닙의 임상 2상 결과 발표와 신속승인 신청서 제출, 그리고 얀센이 개발 중인 LAPS-GLP1ㆍGCG 임상 3상 진입 등 올해 한미약품의 R&D 성과가 가시화됨에...

2019-01-30 07:40
기술수출 해지 암초 만난 한미약품, 신약 파이프라인 시험대

우선 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다. 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 하반기 임상 2상 결과를 발표하고 이르면 올 연말 FDA 시판 허가를 신청할 예정이다. 또한, 전 세계 폐암 환자 40%를...

2019-01-23 18:22
[BioS]'BTK억제제 반환' 한미 "글로벌신약 끊임없이 도전"

하지만 한미의 플랫폼기술 랩스커버리가 적용된 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 작년말 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 신청하고 항암신약 '포지오티닙' 역시 이르면 올해 말 시판허가 신청을 예고하는 등 글로벌 신약개발을 위한 전진은 계속되고 있다. ◇한미, 첫 대형기술수출 면역질환치료제 결국 '반환...

2019-01-23 10:49
[제약업계는 지금] “신약 개발·글로벌 도약” 바이오 기업 새해 각오

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다. 아울러 표적항암제 ‘포지오티닙’, 비만·당뇨신약 ‘에페글레나타이드’ 등 다양한 파이프라인이 상용화를 앞두고 있다. 대웅제약은 책임경영 체제를 강화해 글로벌 헬스케어그룹의 초석을 다진다. 올해는 ‘글로벌 2020 비전’ 실현을 위한 최대 분수령이 될...

2019-01-03 18:23
[세계로 뻗어가는 K-바이오] 올해 국산 글로벌 신약 쏟아진다

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 FDA 허가가 기대된다. 롤론티스는 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 첫 번째 바이오 신약이다.표적항암제 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 연말 신속 승인을 목표로 상용화 일정을 진행할 예정이다 지난해 4분기 FDA에 판매허가신청서...

2018-12-31 17:09
한미약품 기술수출 ‘롤론티스’, 美 FDA 시판허가 신청

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운...

2018-12-28 09:05
한미약품, 호중구감소증 신약 '롤론티스' 美 FDA 허가 신청 임박

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 임박했다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 롤론티스의 두번째 임상 3상시험 결과를 포스터 발표하면서 롤론티스의 허가 신청 계획을 발표했다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년...

2018-12-07 15:09
[BioS]한미약품, 랩스커버리 적용 첫 신약.."연내 FDA 허가신청"

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’이 FDA 신약허가신청에 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스의 조셉 W. 터전(Joseph W. Turgeon) 대표는 “롤론티스의 두 번째 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명의 환자를 대상으로 진행된 2종류의 임상3상 데이터를 올해 연말 FDA에 제출 예정인...

2018-12-07 10:22
제약‧바이오 대형 이벤트 줄줄이 대기

강양구 연구원은 “올해 4분기 중 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 롤론티스(Rolontis)의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청을 시작으로 △내년 1월초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 △2월 2일 대웅제약 ‘나보타’ 판매허가 여부 확인 △3월 메지온 희귀의약품 ‘폰탄환자 치료제’ 임상 3상 결과 발표 등이 있다”고 언급했다. 이어 “내년 2분기 중 신라젠...

2018-12-03 08:39
[제약업계는 지금] 美 넘고 中 뚫고 ‘K-바이오’…내년 글로벌 시장 ‘맑음’

한미약품의 ‘롤론티스’도 내년 4분기 시판 허가를 받을 것으로 전망된다. 롤론티스는 한미약품이 미국 스펙트럼에 수출한 지속형 호중구 감소증 신약이다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태로 항암화학요법을 받으면 호중구를 생산하는 골수 기능이 저하되면서 빈번하게 나타난다. 시장...

2018-11-29 18:18

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