빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"

▲케이피에스 CI.

케이피에스는 자회사 빅씽크 테라퓨틱스(BIXINK THERAPEUTICS)가 투자한 미국 디지털치료제 개발사 림빅스(Limbix Health, Inc.)가 식품의약국(FDA)로부터 '긴급사용승인'을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 사용승인은 코로나 사태 중 정신 장애 치료를 돕기 위한 FDA 시행 정책의 일환이다.

빅씽크는 림빅스의 우울증 치료제 '스파크(SparkRx)'는 13~22세 소아 청소년을 대상으로 탐색임상(Interim Phase1) 및 원격임상(Phase2)을 성공적으로 완료해 안정성과 유효성 데이터를 바탕으로 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 림빅스는 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다.

스파크는 긴급사용승인 기간 동안 FDA의 규정(Drug Enforcement Administration)에 따라 소아과 의사 등 전문가들로부터 무료로 처방될 예정이다. 림빅스는 이 같은 처방을 통해 리얼 월드 데이터(Real World Data)를 수집 연구해 상업화에 나선다.

빅씽크는 앞서 지난해 5월께 림빅스에 100만달러(보유지분 약 6%)를 투자했다. 림빅스는 당시 미국의 GSR Venture를 포함한 유수의 투자자들로부터 900만 달러 규모의 시리즈 A 투자유치를 성공적으로 마무리한 바 있다.

시리즈 B 투자유치를 진행 중인 림빅스는 지난 4일 2021 미국 소아과학회(American Academy of Pediatrics National Conference)에서 스파크의 탐색 임상 결과를 발표했다. 이를 바탕으로 내년 하반기 중 FDA 정식 승인을 받을 계획이다.

한미경 빅씽크 대표이사는 "림빅스의 시리즈 B 추가 투자 여부를 논의 중"이라며 "향후 스파크의 국내 판권 도입 여부도 검토 중"이라고 말했다.

한편, 빅씽크는 자체 개발 중인 강박장애(OCD) 디지털치료제 '오씨프리'(OC FREE)의 탐색 임상 프로토콜에 대한 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인 이후 국내에서 처음으로 FDA 임상을 진행 중이다. 빅씽크의 탐색임상은 강박장애 환자들을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.