김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”

입력 2022-01-19 16:00

(사진제공=식약처)
(사진제공=식약처)

“중앙IRB(임상시험심사위원회)의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하고, 심사대상을 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대하겠다. ”

김강립 식품의약품안전처장은 코로나19 치료제·백신 등의 임상시험 안전 지원을 위한 중장기 정책 방향을 논의하기 위해 19일 오후 4시 서울대병원 의생명연구원 지석영홀에서 열린 간담회에서 이같이 밝혔다.

김 처장은 이 자리에서 △중앙IRB 제도 활성화 방안 △임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 △임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의했다. 특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 토론됐다.

중앙IRB는 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범했다. 코로나19 백신 3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도하기 위해서다. 현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로 위촉해 함께 심사에 참여하고 있다.

김 처장은 “중앙IRB 운영기관인 대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”면서 “식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것”이이라고 강조했다.

아울러 “임상시험 수행 기관도 적극적으로 관심을 갖고 참여하기를 바란다”면서 “식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 임상시험 안전관리 제도를 합리적으로 개선·운영하고, 새로운 정책을 발굴하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

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