[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

‘알리글로’ 일차 면역결핍증 치료제로 승인, 내년 하반기 출시 예정

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다.

GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다.

GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가변수를 충족시킨 바 있다. 이후 올해 4월 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(pre-license inspection)를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출했다.

회사는 처방의약품 신청자 수수료법(prescription drug user fee act, PDUFA)에 FDA가 따라 내년 1월13일까지 고지했던 기한보다 약1개월 빠르게 승인을 받게 됐다고 설명했다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 높였다는 설명이다. 이 기술은 혈전색전증(thromboembolic event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는 역할을 한다. 관련 내용은 이달초 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐다.

허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약13조원(104억달러)으로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세라는 게 GC녹십자의 설명이다.