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케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠과 코로나19 치료제 국내 및 필리핀 판권 계약 체결

1차 잔금 600만 달러는 미국 임상 3상 성공이 미국증권거래소에 공표될 때 지급하고, 2차 잔금은 800만 달러는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 또는 신약승인(NDA) 완료 시 지급하는 마일스톤 계약이다. 양 사는 임상 실패 시 발생할 수 있는 경제적 리스크를 최소화하기 위한 안전장치도 마련했다. 특수관계인 에버코어인베스트먼트가 임상 3상 성공 시까지...

2020-11-04 09:01
[BioS]셀트리온, 코로나19 신속진단키트 ”2100억 공급계약”

셀트리온은 '샘피뉴트(Sampinute)'의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 후 곧바로 대규모 계약을 체결했다. 셀트리온USA는 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)와 이번 공급계약을 체결했다. 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 미국 뉴욕 소재의 진단키트 및 개인보호장비(PPE) 전문 도매유통사로 샘피뉴트에 대한 독점적인...

2020-11-02 10:36
셀트리온, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급계약 맺어

셀트리온은 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 후, 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비(PPE) 전문 도매유통사인 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)'와 2100억 원 규모의 공급 계약을 맺었다고 2일 밝혔다. 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스는 코로나19...

2020-11-02 09:49
[특징주] 시스웍, 코로나19 진단키트 '샘피뉴트' 2100억 규모 美 공급 계약 체결 '강세'

셀트리온은 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 이후 곧바로 대규모 계약을 체결하게 됐다. 셀트리온USA는 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비(PPE) 전문 도매유통사인 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)'와 이번 계약을 체결했다. 프라임 헬스케어...

2020-11-02 09:48
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外

셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 美FDA 긴급사용승인 획득 셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과...

2020-10-31 09:00
[BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”

진매트릭스는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’가 임상 시험 및 유럽 현지 평가에서 각 바이러스에 대해 100%의 민감도와 특이도를 보였다고 설명했다. 기존 PCR 기반 코로나19 진단키트인 ‘네오플렉스 COVID-19’는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)와 유럽 CE 인증을 받은 바 있다.

2020-10-29 12:12
EDGC “솔젠트, 코로나19 RNA·항체 동반 진단키트 개발 착수”

유럽인증(CE-IVD), 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 통해 품질을 인정받았으며, 이를 기반으로 전 세계 60여 개 이상의 국가에 진단키트를 수출하고 있다. 에이치피바이오는 표적단백질에 3차원 구조로 결합하는 단일가닥 핵산물질인 앱타머를 활용해 비만, 암, 염증의 신약을 개발하기 위한 파이프라인을 갖추고 있다. 치매, 암...

2020-10-27 15:12
[증시 키워드] 지배구조개편 과제 떠안은 삼성전자ㆍ삼성물산…개미 인내심 시험하는 빅히트

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 샘피뉴트는 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 긴급사용승인 획득으로 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할...

2020-10-27 08:07
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단키트 'FDA EUA 승인'

셀트리온은 26일 국내 진단기기 전문업체 BBB와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한...

2020-10-26 11:11
셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트' 美 FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온의 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이...

2020-10-26 11:04
[특징주] 시스웍, 샘피뉴트 코로나19 신속진단 항원키트 美 FDA 승인 소식에 상승세

이날 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 샘피뉴트는 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT) 항원키트로, 셀트리온과 BBB가 공동 개발한 제품이다. 셀트리온은 이번 긴급사용승인 획득으로 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에...

2020-10-26 10:34
유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약

유바이오로직스는 보스턴 파마와 공급계약을 체결함으로써, 바로 미국 내 임상을 진행해 식품의약국(USFDA)에 긴급사용승인(EUA)을 진행할 예정이다. 보스턴 바이오파마는 유바이오로직스의 코로나19 항원진단키트에 관해 미국 독점, 전 세계 비독점으로 판권을 가지는 조건이다. 유바이오로직스는 “현재 코로나19바이러스 서브 유닛 백신을 개발하고 있고 연내...

2020-10-19 14:14
[증시 키워드] 日 대규모 기술수출 SK바이오팜…자사주 매각 발표 후 ‘멘붕’ 신풍제약

회사에 따르면 엑세스바이오가 10일 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 EUA를 받은 다섯 번째 업체에 이름을 올렸다. 유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳뿐이다. 최근 기업 분할 이슈로 핫한 기업인 LG화학은 주주 달래기 정책을 내놓으면서 검색어 순위 상위에 올랐다....

2020-10-15 08:36
진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략

진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했고, 최근 FDA가 주관한 코로나19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 해당 제품은 현재 미국과 유럽, 남미, 중동, 아시아 지역 등에 공급되고 있고 이번 브라질 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다. 회사 관계자는...

2020-10-13 08:53
[증시 키워드] 다시 돌아온 육만전자…셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상

회사에 따르면 엑세스바이오가 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 EUA를 받은 다섯 번째 업체에 이름을 올렸다. 유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳 뿐이다. 전날 3분기 깜짝 실적 발표를 한 LG화학도 투자자들이 많이 찾은 종목 상위에 이름을 올렸다. LG화학은 3분기 잠정...

2020-10-13 08:44
[급등락주 짚어보기] 엑세스바이오, 코로나19 진단키트 긴급 사용 승인에 '上'

엑세스바이오가 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트의 긴급 사용승인(EUA)을 받았다는 소식에 상한가를 기록했다. 지난 10일, 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원 신속진단키트가 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 엑세스바이오는 유전자증폭검사(PCR), 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인을 획득한...

2020-10-12 18:19
[증시 키워드] 겹호재 신성이엔지 上…태양광·수소 효과 한화솔루션 급등

엑세스바이오는 10일 코로나19 항원진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급 승인(EUA) 소식을 전했다. 엑세스바이오가 FDA로부터 코로나19 항원진단키트에 대해 EUA를 받은 다섯 번째 업체에 이름을 올린 셈이다. 유전자 증폭검사(PCR) 방식, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 EUA를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함해 2곳 뿐이다. 한 경제매체에 따르면 씨젠은...

2020-10-12 08:30
식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료

코로나19 진단시약 수출용 허가 현황을 보면 5일 기준 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 수출용으로 허가받았다. 한편 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다.

2020-10-06 13:20
진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증

또한 올해 4월 중증 호흡기 감염 바이러스 10종 진단키트인 ‘네오플렉스 RV-Panel A’ 식약처 허가를 마쳤으며, 5월 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’의 미국 FDA 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했다. 이번에 추가로 ‘네오플렉스 RV-Panel B’의 식약처 품목 허가와 유럽 CE인증을 동시 획득하면서, 회사는 주요 호흡기 진단키트...

2020-10-06 09:53
[특징주] 나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 FDA 승인 '급등'

나노엔텍은 항체진단키트 'FREND COVID-19 total Ab'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 지난 30일 밝혔다. 미국 국립암연구소(NCI)에서 이뤄진 임상평가에서는 민감도(양성 판별률)96.7%, 특이도(음성 판별률) 98.8%를 받았다. 회사 측은 "미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다"며 "자동으로 결과를...

2020-10-05 09:35

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