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[급등락주 짚어보기] 홍준표 지지율 상승에 관련 테마주 ‘강세’

다만 카스 측은 “이 지사와 별 다른 친분 관계가 없다”고 공시한 바 있다. 케이피엠테크는 전일 대비 29.92%(730원) 떨어진 1710원에 거래를 마쳤다. 이날 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 케이피엠테크가 국내 판권을 획득한 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 긴급사용승인(EUA)을 거부한 것으로 알려졌다.

2021-09-09 16:48
텔콘RF제약ㆍ케이피엠테크, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인

렌질루맙 개발사 휴머니젠은 미국과 브라질에서 성공적인 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상을 마치고 5월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 렌질루맙은 글로벌 라이브에어 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 코로나19 치료제 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여한 환자군과 비교해 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았고...

2021-09-08 14:03
셀레믹스, NGS 기반 코로나 진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청

바이오소재 기술기업 셀레믹스는 자체 개발한 코로나19 진단키트(Celemics COVID-19 NGS Assay)의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 8일 밝혔다. 현재 대부분의 코로나19 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한다. 4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선...

2021-09-08 11:08
[특징주] 바이오로그디바이스, 화이자 백신 검증 연구소 확인 코로나19 99.99% 예방제 기대감에 상승세

회사측에 다르면 코빅실은 미국 긴급사용승인(EUA)을 앞두고 있으며, 해당 제품은 기존 수십년 간 사용되던 식품첨가물과 의약품 원료로 만들어져, 산화질소(NO)를 주원료로 하여 몇 년간의 임상을 진행해야 하는 타 제품들 보다 빠르게 시장에 진출할 전망이다. 또한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 의료기기 승인도 대기 중이다. 이같은...

2021-08-13 13:54
[공시] 텔콘RF제약, 코로나 19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 1상 승인

회사 측은 “중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선될 것”이라며 “금번 1상 임상시험을 통하여 한국인에 대한 안전성을 검증하고, 렌질루맙의 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 긴급사용(EUA) 승인 시 별도의 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.

2021-07-22 15:01
[증시 키워드] 셀트리온 3형제 “렉키로나 수출 탄력받나?”…카카오 그라운드X, 한은 CBDC 모의실험 우선협상대상자 선정

셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 인도네시아 식약처로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다는 소식에 이른바 ‘셀트리온 3형제’가 동반 상승했다. 셀트리온은 전일 대비 1만 원(3.80%) 오른 27만3000원에 거래를 마쳤다. 셀트리온헬스케어도 4400원(3.92%) 상승한 11만6700원, 셀트리온제약은 500원(0.33%) 오른 15만2900원에 장을 마감했다. 셀트리온은 전일...

2021-07-21 08:50
[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 인도네시아 “해외 첫 EUA 획득”

셀트리온은 20일 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab)’가 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면...

2021-07-20 08:48
바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득

또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다. 바디텍메드 관계자는 “중화항체 진단키트는 백신 접종 이후 중화항체의 활성도를 체크하는 제품이라 높은 정확도가 필수”라며 “바디텍메드의 제품은 높은 정확도와 함께 현장에서 20분 이내에 판별할 수 있는...

2021-07-01 10:11
텔콘RF제약-케이피엠테크, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 FDA 긴급사용승인 신청

휴머니젠은(NASDAQ : HGEN) 28일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)이 미국 식품의약품국(FDA)에 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 밝혔다. 휴머니젠은 렌질루맙은 생명을 구할 수 있다며 백신 접종에도 코로나19 확산이 계속되는 상황에서 효과적인 치료에 대한 수요를 충족시킬 수 있다고 설명했다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망...

2021-05-31 09:25
[토요재테크] 탄소배출권에 투자해볼까?···탄소배출권 뭐길래

그중 2005년 세계최초로 ETS를 도입한 EU내 유럽기후거래소(ECX)에서의 탄소배출권(EUA, CER등) 파생상품, 현물거래가 가장 활발히 이뤄지고 있다. 국내 시장 역시 급성장하고 있다. 한국은 지난 2015년 이후 배출권거래제를 시작했고, 지난해 말 기준 한국거래소의 배출권 시장 거래 규모는 2015년 대비 거래량 16.8배, 거래대금 44.6배 급증했다. 지난해 총...

2021-05-29 09:00
프리시젼바이오, 동물 진단시장 진출… "주가 재평가 기대"-한국투자증권

진 연구원은 "유럽에서의 성공적인 출시를 바탕으로 미국과 일본 진출도 진행 중"이라며 "미국 뉴저지에 위치한 자회사인 나노디텍에서 자체 브랜드인 Nano-Check 제품으로 미국 EUA 등록을 진행 중이며 일본에서는 Exdia TRF COVID-19 제품과 Influenza 제품에 대해 임상을 끝내고 PMDA 등록을 준비 중에 있다"고 전했다. 그는 "지난...

2021-05-25 08:22
[BioS]SK바사, CEPI서 1.73억弗 추가지원 "코로나 백신개발"

이후 긴급사용허가(EUA) 등 신속허가 절차를 거쳐 내년 상반기 중 상용화가 목표다. GBP510은 상용화 후 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 아프리카, 남미, 동남아 등 저개발국을 포함한 전 세계에 공급된다. GBP510은 재조합단백질 방식의 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스의 재조합기술과 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합...

2021-05-24 09:34
케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 코로나19 치료제 긴급사용승인 이달 말 신청

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 14일 휴머니젠(Humanigen)이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제인 렌질루맙(Lenzilumab)의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 휴머니젠은 1분기 재무실적 보고를 통해 렌질루맙 임상 3상 시험에서 렌질루맙을 치료받은 환자가 위약 및 기타 치료를 받은 환자에 비해 생존...

2021-05-14 14:03
미국 CDC, 화이자 백신 12~15세 사용 권고

미국 식품의약국(FDA)가 10일 긴급사용허가(EUA) 적용 연령을 확대함에 따라 ACIP는 이번 권고를 찬성 다수로 결정했다. 결과는 찬성 14표, 반대 0표, 기권 1표였다. 이러한 권고가 나온 지 수 시간 만에 월렌스키 국장이 이를 수용한 것이다. 블룸버그통신은 이와 관련해 “미국 예방 접종의 노력은 중요한 새로운 국면에 들어간다”고 평가했다. 이러한 움직임은 8...

2021-05-13 09:22
GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작

공식 품목허가 신청 전부터 EU 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내릴 것으로 예상된다. 소트로비맙은 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했으며, 캐나다 보건부가 신속 임시명령(Interim Order) 절차를 도입하는 등 전 세계 여러 규제기관에서 심사가 진행되고 있다.

2021-05-12 16:18
[베스트&워스트] 철강주ㆍ정치인테마주ㆍ정책 수혜주 등 강세

수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 한 주간 주가가 47.52% 올랐다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 삼현철강은 열연강판 가격 상승 수혜주로 꼽히며 주가가 연일 상승했다....

2021-05-02 10:00
[BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”

한편 셀트리온은 지난 19일 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체...

2021-04-28 10:01
[급등락주 짚어보기] 화이자 관련주 우리바이오ㆍKPX생명과학 ‘上’

수젠텍은 자사의 코로나19 신속항체 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝히면서 주가가 급등했다. 수젠텍의 제품은 마국 FDA에서 현지 실험실 표준 인증인 클리아(CLIA) 면제를 받아 소형 병원과 약국 등에서 판매할 수 있게 됐다. 에이치엘비파워는 조 바이든 미국 대통령의 친환경정책 수혜주로 분류되며 상한가를...

2021-04-26 16:57
수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받았다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능해 다양한 공급 채널을 활용할 수 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 임상 요건을...

2021-04-26 09:32
셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”

있다”며 “이를 코방스측과 잘 마무리해 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다. 셀리버리는 미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 예정이다.

2021-04-22 14:54

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