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  • [BioS]젠큐릭스, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    [BioS]젠큐릭스, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    젠큐릭스의 코로나19 진단키트가 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 젠큐릭스는 FDA 긴급사용승인으로 미국 주정부 및 연방정부, 미국 내 모든 의료기관에 코로나19 진단키트 공급이 가능하게 됐다. 이번에 승인을 받은 ‘진프로(GenePro) SARS-CoV-2 Test’ 제품은 지난 3월 선보인 첫번째 코로나19 진단키트인 진프로 COVID19 Detection...
    2020-06-24 15:37
  • 코스닥 입성 앞둔 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인
    젠큐릭스의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 24일 밝혔다. 젠큐릭스는 25일 코스닥 시장에 상장한다. 젠큐릭스는 이번 FDA의 긴급사용승인으로 미국 주정부 및 연방정부, 미국 내 모든 의료기관에 코로나19 진단키트 공급이 가능하게 됐다. 승인을 받은 ‘진프로(GenePro) SARS-CoV-2 Test’ 제품은 지난 3월 선보인...
    2020-06-24 13:39
  • 미코, 미코바이오메드 코로나19 진단키트 美 FDA EUA 승인전 판매 허가 획득
    상장사 미코의 자회사 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 미국 FDA로부터 코로나19 진단 키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 22일 밝혔다. 배포 허가를 획득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자 진단 검사 진단키트 두 종류다. 첫...
    2020-06-22 09:33
  • 필로시스헬스케어, 검체채취키트 ‘UTM’의 수출용허가 승인
    필로시스헬스케어 관계자는 “자사의 진단키트인 Gmate COVID-19을 사용하기 위해서는 UTM이 필수적인데, UTM의 전세계적인 물량부족에 대비해 이번 수출용허가를 확보했다”며 “미국에서도 UTM에 대한 긴급사용승인(EUA) 및 정식허가를 지난 달 신청했으며 곧 결과가 나올 예정”이라고 밝혔다. 한편, 필로시스 군산 2공장에 위치한 UTM 생산라인은 월...
    2020-06-19 13:58
  • 나노엔텍, 코로나19 유전자진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 코로나19 유전자진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍 관계자는 "이미 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 진행중인 항체진단키트에 이어 이번 분자진단키트도 미국 FDA의 EUA를 진행할 계획"이라며, "현재 시제품 테스트 등 공급을 협의중인 멕시코, 인도네시아, 말레이시아, 러시아, 노르웨이 등의 국가들을 시작으로 미국과 유럽, 아시아 전역으로 수출을 확대해나갈 것...
    2020-06-10 13:30
  • 칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동 개발
    칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동 개발
    칸젠은 이번 코비첵 프로젝트에서 사업 제안, 개발 용역비 지원, 임상병원 섭외, 브랜드 제안, 제품 개발에 필요한 각종 시료와 자료를 제공하고 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 절차 진행에 긴밀하게 협력하고 있다. 유럽인증절차인 CE 등록도 완료했다. 회사 관계자는 "그동안의 축적된 기술력과 해외 영업력을 바탕으로 빠르게 해외 시장에...
    2020-06-09 15:36
  • 필로시스헬스케어, 100만 달러 규모 코로나19 제품 공급 완료
    필로시스헬스케어, 100만 달러 규모 코로나19 제품 공급 완료
    또한, 5월부터는 미국 3개 병원의 임상 승인 절차가 완료되어 본격적인 미국 내 임상실험을 준비 중이며, 미국 긴급사용승인(EUA) 신청도 완료했다. 항원 방식의 ‘Gmate COVID-19’는 콧물과 가래 등 타액을 이용한 방식을 사용해 검체 채취 과정이 간편하고, 검사 판정에도 많은 시간이 소모되지 않는다. 검사 판정까지 걸리는 시간은 최대 20분이며, 정확성은...
    2020-06-08 13:18
  • GV, 코로나19 진단키트 사업 진출
    해당 진단기기는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 취득한 후 하반기 양산에 돌입할 예정이다. GV는 이스라엘 벤구리온 대학 Gabby Sarusi 교수 측과 코로나19 즉석 진단기기 사업 관련해 업무협약(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GV는 숨을 훅 부는 방식으로 1분 이내에 진단시약 없이 즉석에서 코로나19 감염 여부를 바로 판별할 수 있는...
    2020-06-04 14:41
  • 앤디포스, 코로나19 진단키트 유럽CE인증 획득…“미 FDA 긴급사용 승인 추진”
    회사는 또 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)도 추진할 예정이다. 앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’의 유럽 CE 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번에 인증받은 분자 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자인 ‘RdRp, E’를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식을 활용해 2시간...
    2020-06-03 16:12
  • '코로나19 치료제' 3파전으로 압축…연내 국산 치료제 나올까
    '코로나19 치료제' 3파전으로 압축…연내 국산 치료제 나올까
    이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 1일(현지시간) 코로나19 중증 환자에 대한 렘데시비르의 긴급사용승인(EUA)을 허가했다. 방역당국은 렘데시비르의 임상 시험이 아직 진행 중이란 점에서 도입에 신중한 입장을 취해 왔다. 렘데시비르가 신종플루 치료제 ‘타미플루’처럼 초기에 모든 환자에게 투약해 전파력을 낮추는 효과는 없고, 치명률을 통계적으로...
    2020-06-03 15:17
  • ‘렘데시비르’ 국내 긴급승인 임박…국산 코로나19 치료제, 임상 속도가 성공열쇠
    ‘렘데시비르’ 국내 긴급승인 임박…국산 코로나19 치료제, 임상 속도가 성공열쇠
    미국 식품의약국(FDA)은 이미 1일(현지시간) 렘데시비르에 호흡기 치료가 필요한 중증 환자에 대한 긴급사용승인(EUA)을 허가했다. 일본 후생노동성도 7일 렘데시비르의 사용을 특례승인했다. 미국 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)의 임상시험 결과 렘데시비르는 코로나19 환자의 치료 기간을 15일에서 11일로 단축했다. 개발사인 길리어드사이언스의 임상 톱라인...
    2020-05-28 05:00
  • 아주IB투자, 코로나19 위기 속 바이오 투자 성과 ‘주목’
    아주IB투자, 코로나19 위기 속 바이오 투자 성과 ‘주목’
    이 회사는 코로나 19 진단키트제품 (DiaPlexQ)을 개발했으며 지난 24일 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 솔젠트의 코로나 19 진단키트는 한국 식품의약처의 긴급사용승인과 수출허가, 유럽 체외진단(CE-IVD) 승인, 멕시코 및 브라질 등 약 50여 개국 이상 국가에 공급되고 있다. 솔젠트는 수요에 대응하기 위하여 6월 중 주당 300만~500만...
    2020-05-27 16:22
  • 내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나
    앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받은 시선바이오머티리얼스는 국내 긴급사용신청도 준비 중이다. 미국의 EUA 승인을 받은 제품인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit)’는 자체 개발한 ‘AQ-TOP 등온증폭 기술’이 적용돼 기존 PCR 검사 대비 검출 민감도와 특이도를 높였으며 15분 이내에...
    2020-05-25 15:34
  • 소마젠, 코로나19로 상장 일정 연기...공모 희망 밴드도 하향
    분석 역량을 기반으로 생어(Sanger) 방식 시퀀싱(CES), 차세대 시퀀싱(NGS), 개인 직접의뢰 유전자 검사(DTC), 마이크로바이옴(Microbiome) 등 4개의 사업 영역을 보유한 유전체 분석 전문기업이다. 회사는 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.
    2020-05-25 15:16
  • [BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    [BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인
    이원다이애그노믹스는 계열사 솔젠트의 코로나19진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 'DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 지난달 미국 연방재난관리청(FEMA)에 비축전략물자 조달업체로 선정돼...
    2020-05-25 09:47
  • 솔젠트, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득…100% 국산화로 해외시장 공략
    솔젠트, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득…100% 국산화로 해외시장 공략
    이원다이애그노믹스(이하 EDGC)는 계열사인 분자진단전문업체 솔젠트가 미 식품의약국(FDA)로부터 자사 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 25일 밝혔다. 이로써 솔젠트는 한국과 미국의 긴급사용승인을 동시에 획득한 세 번째 기업이 됐다. EDGC 측은” 솔젠트 코로나19 진단키트는 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인과 수출허가...
    2020-05-25 08:20
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용 승인
    바이오코아, 코로나19 진단키트 美FDA 긴급사용 승인
    바이오코아는 자사의 코로나19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 22일 밝혔다. 국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 7번째 긴급사용 승인이다. 바이오코아는 FDA 승인에 앞서 국내 식약처 수출허가와 질병관리본부의 긴급사용 승인을 획득한 바 있다....
    2020-05-22 13:21
  • 엔지켐생명과학 "美FDA에 코로나19 치료제 개발 사전 미팅 신청"
    엔지켐생명과학 "美FDA에 코로나19 치료제 개발 사전 미팅 신청"
    Pre-IND 미팅이 승인되면 △'중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 코로나19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지 △임상계획 및 디자인 관련 미국 FDA의 코멘트와 제시사항 △IND 승인 시 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA) 임상으로 선정돼 진행되는지 등 세 가지 주요 질문에 대한 FDA의...
    2020-05-21 09:12
  • EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    EDGC, 딕스젠과 코로나19 항체검사 진단기기 공급…글로벌 판매 확대 예정
    검사시간을 단축했으며, 측정기(Epithod616) 분석기간은 5초에 불과해 1시간에 100테스트 이상도 가능한 현장진단형 제품으로 주목받고 있다. EDGC 진단기기는 EDGC헬스케어가 독점 공급한다. 이 기기는 유럽 CE인증을 5일 획득하고, 식품의약품안전처 수출허가신청을 완료했으며 미국 식품의약국(FDA) EUA(긴급사용승인) 또한 진행해 글로벌 판매를 확대할 방침이다.
    2020-05-20 13:32
  • 휴마시스, 미얀마 코로나19 항체진단키트 지원 사업 참여
    휴마시스, 미얀마 코로나19 항체진단키트 지원 사업 참여
    지원하는 사업에도 적극 참여해 전세계의 코로나19 상황을 극복하는데 도움이 되고자 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 휴마시스는 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 항체진단키트 제품 등록 절차를 마쳤고, 현재FDA 긴급승인(EUA) 절차를 진행하고 있다. 또 미국 외에도 브라질, 독일, 영국, 프랑스 등 30개 국에 약 300만이상 테스트 물량을 공급하고 있다.
    2020-05-20 09:23
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