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수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가..."백신 접종 주요 국가로 수출 기대"

이에 따른 중화항체 키트 수요는 꾸준히 늘어날 전망"이라고 말했다. 이어 "이번 중화항체 검사키트 수출허가를 통해 백신 접종률이 높은 국가들을 중심으로 판매를 본격화할 계획이며 미국 시장 진출을 위해 FDA 긴급사용승인(EUA)도 진행 중으로 해외 시장에서 구체적인 성과를 낼 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

2021-04-19 09:31
[BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사...

2021-04-19 09:20
소마젠, 미국 내 차세대 염기서열 분석 이용 코로나19 변이 분석 서비스 출시

(식품의약국)의 EUA(긴급사용허가)를 받은 ‘Psoma COVID-19 RT-Test’에 이어 ‘COVID-19 변이 분석 서비스’까지 추가된 것”이라고 말했다. 이어 “미국 내 COVID-19 바이러스 멀티 진단 전문기업으로 본격 성장해 나가고 있다”고 설명했다. 현재 미국은 전국적인 COVID-19 백신의 공급에도 불구하고, 최근 들어서도 매일 6만~7만 명 이상의 COVID-19...

2021-04-14 10:00
화이자 백신, 미국 등서 12~15세 대상 긴급사용 승인 신청

9일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 양사는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 코로나19 백신 긴급사용허가(EUA) 적용연령 확대 신청을 했으며, 조만간 미국 이외의 다른 나라 의약품 규제 당국 기구에도 12~15세 연령을 대상으로 한 백신 사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 현재 양사의 백신은 미국에서 16세 이상에 대해 EUA가 부여되고 있다. 앞서 이 백신은...

2021-04-10 07:51
케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급

2차 잔금은 향후 렌질루맙이 미국 내 긴급사용승인(EUA) 또는 생물학적제제 품목허가(BLA) 완료 시 지급하게 된다. 텔콘RF제약에 따르면 휴머니젠은 지난달 29일(미국 현지시간) 렌질루맙의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 대한 임상3상 결과를 발표했다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정치에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은...

2021-04-09 10:51
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg...

2021-04-01 14:39
케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 임상3상 결과 램데시비르 보다 생존률 높아

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것”이라며 “이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련기관들에 공유할 것”이라고 설명했다. 3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군...

2021-03-30 09:58
[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과도...

2021-03-19 17:54
GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진

GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 데이터는 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다. 이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이...

2021-03-18 14:49
수젠텍, 코로나19 백신 면역항체 확인…중화항체 검사키트 유럽CE인증

이어 "이번 유럽인증을 기반으로 독일 등 유럽 지역에 판매를 본격화할 계획이며 미국 시장 진출을 위해 FDA EUA 승인도 추진 중”이라며 “백신 접종 증가와 치료제 개발이 본격화됨에 따라 중화항체 검사 시장은 점차 커지고 있어 이번 인증은 의미가 크다”고 덧붙였다.

2021-01-29 10:24
하나금융투자, “셀트리온, 주가 조정 시 저점매수 추천”

선 연구원은 “임상 결과에 대한 많은 논란이 있었으나, 기존 미국 식품의약처(FDA)로부터 EUA승인을 이미 획득한 리제네론사와 일라이릴리사의 항체치료제 대비 비교열위 하지는 않는 것으로 보인다”고 말했다. 이어 선 연구원은 “임상 결과와는 상관없이 환자 수가 적고 시장 규모가 작은 국내에서의 조건부 허가보다는 미국 시장진출 여부가 실적개선에 더욱...

2021-01-28 08:53
케이피엠테크·텔콘RF제약, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 식약처 가교 임상시험 계획 신청

회사 관계자는 “이번 가교 임상시험에서 한국인에 관한 안전성이 검증되면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 수입품목허가 신청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국에서 EUA 승인을 받기 전에 국내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 향후 수입품목허가 일정을 앞당길 예정”이라고 말했다. 이어 “가교 임상시험 중간에...

2021-01-25 10:47
바디텍메드, 코로나19 S-단백질 특이항체 진단키트 수출허가 획득

이 같은 성능은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인(EUA) 받은 미국의 진스크립트(GenScript)의 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 같은 성능을 확보했다고 평가할 수 있다. 회사 관계자는 “유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있고, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다. 추가적으로 백신...

2021-01-20 09:21
아이엠이연이, 美 휴머니젠과 코로나19 치료제 판권 합의…’바이오 사업 진출’

휴머니젠은 올해 1분기 내 렌질루맙의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. 렌질루맙 임상 중간결과는 투여한 위중증환자 92%가 호전돼 평균 약 5일 만에 퇴원했다. 대조군인 미투약자 퇴원기간 약 11일 대비 두 배 이상 차이를 보였다. 휴머니젠은 렌질루맙의 우수성을 인정받아 지난해 JP모건이 주관한 7200만 달러 규모의 공모 투자도 받았다. 존스홉킨스 대학...

2021-01-11 10:52
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外

본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. 셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청 셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 29일 식품의약품안전처에 신청했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로...

2020-12-31 16:44
[BioS]GC녹십자MS, '코로나19 키트' 2.64억弗 공급계약

이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 결과가 나오는 대로 시작할 예정이다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “글로벌 시장 수요에 선제적으로 대응하면서 코로나19 진단제품 공급 지역을 유럽 등지로 단기간에 확장해왔다”며 “금번 계약은 코로나19...

2020-12-29 12:07
GC녹십자엠에스, 2900억 규모 코로나19 항원진단키트 美 수출 계약

이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급되며, 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다. ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품으로, 별도의 진단장비 없이 코로나19...

2020-12-29 11:01
코로나19 백신 주한미군에 첫 반입…카투사 접종 대상에 포함될까

이날 반입된 백신은 18일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인(EUA)을 받은 모더나 제품으로 1000회 안팎의 분량인 것으로 알려졌다. 모더나 백신은 이미 미국과 영국에서 접종을 시작한 화이자-바이오엔테크 백신처럼 '메신저 리보핵산'(mRNAㆍ전령RNA) 방식을 사용한다. 4주 간격으로 2차례 접종해야 한다. 모더나 백신은 화이자 백신보다 운반과 보관이 편리하다....

2020-12-25 15:50
[BioS]수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 '56억 공급해지'

위주로 재편됨에 따라, 항체신속진단키트의 수요 감소로 계약상대방의 계약해지를 요청했다"고 밝혔다. 한편 수젠텍은 올해 9월 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 이어 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'를 개발했으며, 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득한 바 있다.

2020-12-24 09:50
한컴그룹, 마스크 이어 진단키트 사업 진출

최근 미국에서 중화항체 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA) 사례가 나오면서 국내에서도 중화항체 진단키트에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 한컴헬스케어가 진단 전문기업 에이치비헬스케어와 손잡고 코로나19 중화항체 진단키트 공동 개발과 공급에 나선다는 방침이다. 중화항체란 체내 바이러스가 침입했을 때 생성되는 결합 항체 중 하나로...

2020-12-24 09:44

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