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코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인

앞서 2020년 11월19일 FDA는 입원 치료를 받은 성인·소아 코로나19 치료를 위해 올루미언트와 렘데시비리 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. 이어 지난해 7월28일 FDA는 긴급사용승인을 개정해 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 허가한 바 있다. FDA에 따르면 이번 정식 승인은 성인 코로나19에 대한 것으로, 보충 산소, 비침습적 또는 침습적...

2022-05-12 16:13
일상회복 앞두고 촘촘한 의료대응, 모든 치료옵션 마련해야

아스트라제네카가 개발한 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 이부실드는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 바 있다. FDA 승인 정보에 따르면 이부실드는 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인한 중증도와 중증 면역저하자, 코로나19 백신접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인과 체중 40%kg 이상·12세 이상 청소년...

2022-04-15 05:00
KB증권, ‘KB S&P 유럽탄소배출권 선물 ETN’ 신규 상장

KB증권은 7일 글로벌 거래소인 ICE(Intercontinental Exchange)에 상장된 유럽탄소배출권 선물(EUA)에 투자하는‘KB S&P 유럽탄소배출권 선물 ETN(H)’을 신규 상장한다고 6일 밝혔다. EU의 탄소배출권 거래제는 2030년까지 온실가스 배출량을 1990년 대비 55% 감축하고 2050년까지 탄소중립을 달성하기 위한 핵심 정책 수단이다. ‘KB S&P 유럽탄소배출권 선물...

2022-04-06 09:55
정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수

이부실드, "스텔스오미크론에 중화활동 유지" 확인 이부실드는 아스트라제네카(이하 AZ)사가 개발한 장기지속형 항체(LAAB) 복합제로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 바 있다. 회사 측은 “이부실드는 2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 만든 것으로, 미국 내 코로나19 예방을 위해 승인된 유일한 항체치료제”라고...

2022-03-25 16:32
코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도

영국의 경우 지난해 11월 조건부 허가 승인됐고, 미국에서도 지난해 12월 긴급사용승인(EUA)이 이뤄졌다. 처방 현황과 관련 MSD에 따르면 영국 내에서 약 7300명 이상의 환자가 복용한 것으로 추산된다. 미국의 경우 약 122만명 이상 환자가 라게브리오를 처방 받아 복용했으며, 호주는 1일(현지시간) 65세 이상의 코로나19 환자에 대한 보험이 적용됐다. 국내 투약 기준 관련...

2022-03-23 06:00
아벨리노랩, 1800만 달러 규모 프리IPO 투자 유치

또한, 기존 유전자 진단키트의 적응증을 녹내장과 푹스 각막이상증 등으로 확대하는 연구를 진행 중이며, 향후 치과 및 피부과 질환 진단 분야까지 비즈니스를 확장할 계획이다. 이와 함께 코로나19 대유행에 맞서 코로나19 진단 테스트(AvellinoCov2)를 개발, 2020년 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받아 시장에 공급하고 있다.

2022-03-02 16:34
[BioS]수젠텍, 작년 매출 772억 "전년대비 87% 증가"

또한, 미국시장 진입을 위해 지난 1월 신속 항원진단제품으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 접수하고 현재 심사 중에 있다. 손미진 수젠텍 대표는 “우리회사 제품이 진단의 정확도뿐만 아니라 다양한 변이도 진단이 가능한 구조와 성능을 확보했기에 좋은 성과를 거둘 수 있었다”며 “국내 확진자 수가 9만명을 넘었고, 전세계적으로도...

2022-02-17 15:46
수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적

또한, 미국 시장 진입을 위해 지난 1월 신속 항원 진단제품으로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 접수해 현재 심사 중에 있다. 이 업체는 올해 수요 대비를 위해 생산능력을 기존의 4배 수준으로 준비했다. 손미진 수젠텍 대표이사는 “수요가 아무리 증가해도 제품 성능이 우수하지 않으면 당장 시장에서 비교되고 퇴출된다”며 “당사의 제품이 진단의...

2022-02-17 14:42
[BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”

프리시젼 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA) 받은 미국 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품은 CVS 등 리테일클리닉에서 사용되고 있으며 곧 자가진단 제품으로 FDA 허가를 신청할 계획"이라고 말했다. 김한신 프리시젼바이오 대표는 “이번 일본 승인을 통해 일본 내 증가하는 코로나19 진단 수요에 적극적으로 대응할...

2022-02-14 10:16
[BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”

디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전없이 온/오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나19 항원 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의...

2022-02-11 10:32
에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약

FDA 긴급사용승인(EUA) 완료 시점에 맞춰 확보된 미국 주요 대학병원과 의료기업계, 의학전문가, 미디어를 초청해 ‘세계 최초 LAB ON A PAPER NINA 진단 시연을 위한 글로벌 쇼케이스’를 미국에서 대규모로 개최할 계획이다. ‘NINA’는 세계에서 처음으로 상용화에 성공한 종이 미세유체칩(Paper-Microfluidic Chip) 방식의 스마트 바이오센서로, 30분이면 현장에서...

2022-02-10 09:29
셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화

이번에 공급 계약을 체결한 2종의 진단키트 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’와 ‘디아트러스트 홈 테스트’는 지난해 4월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 디아트러스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 바로 확인할 수 있는 신속진단키트 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490...

2022-02-03 09:33
[특징주] 국보, 투자사 경구용 코로나 치료제 긴급사용승인 소식에 급등

현재 콜롬비아에서 EUA(긴급사용승인) 절차가 가장 빠르게 진행되고 있고 긍정적인 피드백이 있어 2월 중으로 긴급사용승인이 예정돼 있고, 러시아에서는 임상이 완료돼 1분기 이내에 긴급사용승인 예정이라고 레드힐 측은 밝혔다. 미국과 EU에는 추가 자료가 제출된 상태이며 규제 기관의 피드백을 통해 곧 긴급 승인 절차에 돌입하는 것으로 알려졌다....

2022-01-28 09:12
“에스디바이오센서, 오미크론 확산에 자가검사키트 수요 급증” - KTB투자증권

에스디바이오센서는 지난해 12월 코로나19 자가검사키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 획득 이후 미국에 약 2000억 원 규모의 공급계약 체결을 완료한 상태다. 캐나다에는 1400억 원 규모를 공급할 예정이다. 이 연구원은 “지난해 3분기까지 북미 매출은 전체 매출의 6% 규모로 작았다”며 “미국 진출 본격화로 올해 북미 매출이 증가할 전망”...

2022-01-26 08:19
전 세계 폭증하는 오미크론 확진자…다시 주목받는 진단키트주

앞서 지난해 말 에스디바이오센서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’ 긴급사용승인(EUA)을 획득하기도 했다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 "2022년은 차세대 성장동력인 분자진단 플랫폼인 M-10의 시장침투와 1조 원 이상의 현금성 자산을 활용한 신규 M&A 등 다양한 주가 리레이팅 요소를 보유하고 있다...

2022-01-25 08:51
에스디바이오센서, 일본과 729억 규모 코로나19 신속진단키트 계약

에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...

2022-01-24 15:19
[BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가키트 840만弗 “美 공급”

에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA) 획득한 제품으로 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이형 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 확인할 수 있다. 허태영 SD바이오센서 대표는 “사전에 충분한 생산 설비를 확충해 두었기에 대규모 코로나19...

2022-01-17 14:40
코로나 발병 5일내 ‘팍스로비드’ 투약…K진단업체 ‘특수’ 기대감

에스디바이오센서도 지난해 말 코로나19 자가검사키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 데 이어 지난 2일에는 캐나다 기업과 1387억 원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트 공급 계약을 체결했다. 휴마시스는 셀트리온과 공공 개발한 신속항원 자가진단키트가 아마존에 입점했지만 품귀 현상을 빚고 있다. 최근에는 바이든 미국 대통령이...

2022-01-12 15:30
미 질병센터 국장 “美 오미크론, 남아공처럼 가파른 상승ㆍ하락 나타날 수도”

화이자에 이어 모더나의 부스터샷 접종 권고를 업데이트해 접종 간격을 종전의 6개월에서 5개월로 단축했다. 월렌스키 국장은 이날 2차 접종을 한 지 6개월 뒤로 했던 모더나 부스터샷의 접종 간격을 5개월로 단축하라는 자문기구의 권고를 승인했다고 언급했다. 미 식품의약국(FDA)도 이날 모더나 백신에 대한 긴급사용 승인(EUA)을 개정, 접종 간격을 5개월로 줄였다.

2022-01-08 10:01
에스디바이오센서, 캐나다 기업과 1387억원 규모 코로나19 항원 신속진단키트 공급계약 체결

앞서 지난해 말 에스디바이오센스는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것으로 글로벌 진단업체 A사에 ODM(제조업자개발생산)으로 제공하는 제품이다.

2022-01-03 16:02

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