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[3분기 상장사 업다운] 엑세스바이오, 코로나19 진단키트로 584.7% 급등…비디아이, 자금조달 불발에 -64.39% 하락

7월 말 엑세스바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득해 주목을 받았다. 같은 기간 케이피엠테크와 필로시스헬스케어도 각각 388.5%, 361.3% 올랐다. 케이피엠테크는 텔콘RF제약과 컨소시엄을 구성해 공동투자한 휴머니젠이 미국 나스닥 상장을 신청해 주가가 급등했다. 필로시스헬스케어는 비상장...

2020-10-02 13:00
나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 긴급사용승인

나노엔텍이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 코로나19의 항체를 검사하여 감염 여부를 진단하는데, IgG와 IgM 항체 결과의 조합으로 결과를 보여주며 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다. 미국...

2020-09-30 11:58
[BioS]진매트릭스, 유니세프와 '코로나19 진단키트' 장기공급 계약

김수옥 진매트릭스 대표는 “이번 글로벌 공공조달 계약 체결은 진매트릭스의 기술력과 제품 성능을 전 세계에 알릴 중요한 기회로서 수출 증대에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 진매트릭스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘네오플렉스 COVID-19’의 긴급사용승인(EUA)을 받은바 있다.

2020-09-29 10:06
진매트릭스, 유니세프와 코로나19 진단키트 장기 공급계약 체결

네오플렉스 COVID-19는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있으며, 최근 FDA가 주관한 코로나19 긴급사용승인 진단키트 비교시험 결과에서도 상위권에 등재된 바 있다. 회사 관계자는 “네오플렉스 제품의 검증된 기술력과 우수한 성능 평가결과를 근거로 올 4월부터 유니세프 글로벌 공공 조달을 위해 외교부와 조달청이...

2020-09-29 09:06
수젠텍, FDA 승인 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 ‘연내 출시 추진’

관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다. 이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 확진자 판별뿐 아니라 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데...

2020-09-23 13:19
[BioS]젠큐릭스, 코로나19 분자진단키트 필리핀 공급

이번에 공급하는 젠큐릭스의 '진프로(GenePro) 코로나19 진단키트'는 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받은 RT-PCR 방식의 제품이다. 젠큐릭스는 한번에 384개까지 샘플 검사가 가능한 장점이 있다고 설명했다. 젠큐릭스는 코로나19 진단키트 공급과 함께 유방암 예후진단키트 ‘진스웰(GenesWell) BCT’ 공급도 활발히 이뤄질 것으로 기대했다....

2020-09-22 18:29
필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득

특히 항체진단키트는 검체채취키트와 더불어 미국 내 문의 및 요청이 많아 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)도 이미 진행 중인 것으로 알려졌다. 필로시스헬스케어 관계자는 “항원진단키트와 분자진단키트를 병행해서 사용하고자 하는 수요가 많아 전략적으로 라인업을 늘렸다”며 “해외에서는 자사의 Gmate COVID-19로 먼저 검사를 시행하고 양성이 나올...

2020-09-21 09:42
퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청

퀀타매트릭스는 이달 내 미국 FDA에 해당 키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청하고, 연내 유럽 CE 인증도 추진할 계획이다. 또 이를 시작으로 앞으로 코로나19 진단 제품군을 더욱 확대할 예정이다. 우선 분자진단 키트에 혈액에서 감염원(바이러스)만을 신속 분리ㆍ농축하는 기술을 적용해 검사 감도를 극대화함으로써 타액(Saliva) 검체를 통해서도 정확한...

2020-09-21 09:39
EDGC, 코로나19 셀프 진단키트 '앳홈서비스' 미국 출시

EDGC 관계자는 "앳홈서비스는 미국실험실표준인증(CLIA) 및 생물안전등급(BSL2)을 갖춘 연구소에서는 즉시 가능하고 국내 유전체 기업은 EDGC가 유일하다"며 "콤보진단키트의 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다"고 설명했다. 2013년 설립된 EDGC는 국내 최대 규모의 진단검사 전문기관인 이원의료재단과 일루미나의 BI파트너인 미국 유전체...

2020-09-21 09:03
[특징주] 피씨엘, 가정용 코로나19 진단키트 개발 소식에 장중 52주 신고가

피씨엘은 해당 진단키트의 미국 판매를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이다. 피씨엘에 따르면 해당 진단키트는 10분이면 인체 손끝 혈액에서 코로나19 감염 항체를 검출할 수 있다. 현재 FDA 지침에 따라 약국에서 판매 가능한 신속진단키트를 내놓기 위해 미국 현지 평가기관 두 곳에서 임상을 진행 중이다.

2020-09-17 09:23
"코로나19 진단시약, 국내 사용 허가 16개ㆍ수출 허가 166개"

수출용으로 166개 제품이 허가를 받았고, 그중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약은 긴급 사용승인된 제품으로 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용한다. 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이고, 11일 기준 현재까지 359만 명분을 생산했다. 이 가운데 329만 명분을 공급했고, 현재 확보된 진단시약 재고는 약 30만...

2020-09-15 14:43
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인수젠텍이 미국 FDA로부터 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 국내 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 것은 이번이 처음이다. 이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로...

2020-09-11 15:02
[개장전] 증권사 추천주(09/11)

이마트물 만난 온라인 그로서리산업 성장이 업체 간 경쟁을 압도하는 구간3Q20 Preview 기대치에 부합하는 실적 전망이지영 NH투자 셀트리온애널리스트 간담회 후기외사 보고서 내용에 대한 회사의 입장 및 경영전략 공유램시마SC 타겟 매출 약 1조 원 이상코로나19 진단 미국 EUA 신청 완료 및 치료제 10월경 데이터 기대허혜민 키움증권...

2020-09-11 08:32
우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략

우리들휴브레인이 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국) 코로나19 항체 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받은 수젠텍과 손잡고 글로벌 진출에 나선다. 우리들휴브레인은 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다고 10일 밝혔다. 아울러 우리들휴브레인은 의료기기 수출기업과 코로나19...

2020-09-10 14:39
[증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’

전일 수젠텍이 코로나19 항체 신속진단키트 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝히면서 상한가를 기록했다. 이날 수젠텍은 전 거래일 대비 29.83% 오른 5만4400원에 장을 마쳤다. 이날 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다....

2020-09-08 08:17
[급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’

수젠텍은 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 을 획득했다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 수젠텍은 진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 현재까지 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는...

2020-09-07 17:02
필로시스헬스케어, 美 157억 규모 검체채취키트 공급계약 체결

회사 관계자는 “미국에서 공급문의가 빗발치고 있으며, 추가 계약 시 공급량을 늘리기 위한 방법들을 모색하고 있다”며 “이번 계약으로 필로시스헬스케어에 대한 미국 내 인지도와 신뢰감이 높아진 만큼, 현재 긴급사용승인(EUA) 진행 중인 Gmate COVID-19와의 판매 연계도 기대하고 있다”고 말했다.

2020-09-07 13:01
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인

수젠텍이 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다. 국내 신속진단키트가 미국 FDA의 EUA를 획득한 것은 이번이 처음이다. 수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트, lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA를 획득한 제품은...

2020-09-07 11:05
[BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"

수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 14개다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다....

2020-09-07 09:15
수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득

수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 관한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 세계 최대 규모의 시장 가운데 하나인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로...

2020-09-07 08:55

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