케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 임상3상 결과 램데시비르 보다 생존률 높아

효과 및 안전성 모두 ‘우수’…FDA 긴급사용승인만 남아

▲케이피엠테크CI

케이피엠테크와 텔콘RF제약 관계사 휴머니젠(NASDAQ : HGEN)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상3상 결과를 발표했다.

휴머니젠은 29일(미국 현지시간) 렌질루맙(Lenzilumab)의 코로나19 치료에 대한 임상3상 결과 위약군 대비 인공호흡을 위한 기계환기(IMV) 없이 54% 뛰어난 상대적 생존율을 보였다고 밝혔다. 높은 수치를 얻었을 뿐만 아니라 통계적으로도 유의미한 결과를 얻었다.

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것”이라며 “이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련기관들에 공유할 것”이라고 설명했다.

3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군 대비 높은 생존율을 보였다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 값에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은 22.1%를 보였다. IMV 없는 생존율이 54% 개선됐음을 의미한다.

특히 이번 임상에서는 동반 질환을 가진 다양한 사람들을 대상으로 한 시험에서 얻은 유의미한 결과라는 점이 주목된다. 렌질루맙 사용의 인종 간 차이가 없다는 결과는 케이피엠테크, 텔콘RF제약에는 호재로 작용할 전망이다.

케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다.

케이피엠테크 관계자는 “임상시험 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사가 렌질루맙이 코로나19 증상을 개선함을 강력히 시사한다고 말했을 만큼 긍정적인 결과가 나왔다”며 “미국 FDA에서 코로나19 치료제로 승인될 경우 국내 시판도 탄력 받을 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 임상3상 결과를 발표한 29일(미국 현지시간) 휴머니젠은 전일 대비 54.47% 오른 21.61달러에 거래를 마쳤다. 당일 8856만 주가 거래돼 평균 거래량도 98만 주 대비 높은 모습을 보였다. 거래대금은 22억2300만 달러(약 2조5000억 원)를 기록했다.