[BioS]셀트리온, 코로나19 '중화항체 진단키트' “유럽CE 인증”

코로나19 백신접종 후 중화항체 형성 진단 '테키트러스트'..임상서 민감도 94.4%, 특이도 100%

셀트리온(Celltrion)은 28일 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 테키트러스트는 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가를 정량화 할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%의 성능을 확인했다.

특히 코로나19 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이라는 설명이다.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 진행했다. 셀트리온은 유럽, 미국 등 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 진행해 테키트러스트의 글로벌 공급에 집중할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "테키트러스트는 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다"며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 유행하는 국가에는 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트’를 공급하는 등 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 19일 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 또 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가검사키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입해, 신속 항원 진단키트, 신속 항원 자가검사키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축했다.