케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 코로나19 치료제 긴급사용승인 이달 말 신청

입력 2021-05-14 14:03

▲케이피엠테크CI
▲케이피엠테크CI
▲텔콘RF제약CI
▲텔콘RF제약CI

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 14일 휴머니젠(Humanigen)이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제인 렌질루맙(Lenzilumab)의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이라고 밝혔다.

휴머니젠은 1분기 재무실적 보고를 통해 렌질루맙 임상 3상 시험에서 렌질루맙을 치료받은 환자가 위약 및 기타 치료를 받은 환자에 비해 생존 가능성이 54% 높다는 결과를 발표하고, 5월말 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 발표했다.

두 회사에 따르면 휴머니젠은 미국 캘리포니아에 위치한 세포 및 유전자 치료제 개발 기업으로 미국 나스닥 시장에 상장돼 있다. 보유 파이프라인 렌질루맙을 활용한 코로나19 치료제는 경쟁력을 인정받아 미국 국립보건원(NIH)에서 후원하는 'ACTIV-5 Big Effect Trial(ACTIV-5/BET)' 임상이 진행 중이다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠과 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙의 개발과 상업적 권리를 취득하는 계약을 체결한 바 있다.

회사 관계자는 "렌질루맙이 기존 치료제로 사용되고 있는 스테로이드 및 렘데시비르 대비 생존율이 높아 새로운 코로나19 표준 치료제가 될 것으로 기대한다"며 "미국 FDA의 긴급사용승인이 완료되면 한국 및 아시아 시장 시판도 탄력을 받을 것으로 보인다"고 밝혔다.

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