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맨파워 강화로 새해 전환점 찾는 K바이오…인재영입 R&D 승부수

특히, 글로벌 공정 연구 분야 전문가인 리처드 캔싱어 담당을 통해 회사의 R&D와 공정 체계를 우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 수준으로 끌어올려 미국 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 김훈 글로벌R&BD 대표를 승진 발령하고, 글로벌 사업에 전사적 역량을 기울이고 있다. 코로나19 팬데믹을 기회로 축적한 자본과 노하우를...

2023-01-27 05:30
SK바이오사이언스, 빅파마 출신 인재 영입…글로벌 성장 전략 가속

국내 백신 제조 시설 최초로 EU-GMP를 획득한 SK바이오사이언스는 글로벌 공정 연구 분야의 전문가인 리차드 캔싱어 담당 영입을 통해 R&D 및 공정 체계를 cGMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준으로 끌어올려 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 국내 제약...

2023-01-20 09:54
글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’

이 회사는 미국 뉴저지에 위치한 cGMP 생산시설에 자가 및 동종 세포치료제, 유전자 치료제, 바이얼 벡터 등을 위탁생산하고 있다. 이외에 CJ바이오사이언스는 2021년 네덜란드에 본사를 둔 바이오 CDMO 기업 바타비아 바이오사이언스의 지분 76%를 2677억 원에 인수하며 CGT 사업에 뛰어들었고, 롯데바이오로직스도 지난해 BMS의 시러큐스 바이오의약품...

2023-01-17 05:00
휴온스, 제천공장 주사제 신규 라인 도입…‘생산력 증대’

위탁했던 의약품의 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다”며 “고도의 제조시설과 우수의약품품질관리기준(cGMP)급 환경을 구축해 휴온스의 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다”고 밝혔다.

2022-11-28 10:05
이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결

cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며, 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다. 차세대 NK세포치료제는 혈액이 없이도 iPSC에서 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있으며, 특히 유전자 편집된 iPSC로부터 균질하게 생산된 기성품 형태의 CAR-NK 제품이다. 양사는 NK세포치료제 공동 임상 파트너십과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한...

2022-11-24 10:00
크리스탈지노믹스, 코스닥 상장 바이오기업 팬젠 인수

아울러 미국 임상을 위한 임상시험 의약품 및 완제의약품 생산과 의약품 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조시설 구축사업도 함께 추진해 조기에 토탈 바이오 회사로 기반을 갖춰 나갈 방침이다. 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP생산시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다....

2022-11-22 17:56
유한양행 자회사 유한화학, 시설 증대로 글로벌 CDMO 경쟁력 강화

유한양행 중앙연구소의 신약 합성 공정 및 분석 연구 역량과 글로벌 기준에 부합하는 cGMP 생산 시설을 보유한 유한화학의 생산역량이 그 기반이다. 현재 유한화학은 안산1공장과 화성2공장 2곳에 총 생산능력 70만ℓ 규모의 cGMP급 시설을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “유한화학 화성공장 생산시설 증설을 통해, 유한양행과 유한화학은 향후 글로벌 CDMO...

2022-11-04 10:55
에이프로젠 “FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출”

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 회사는 지난달 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국...

2022-11-01 09:56
메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시

옴니아바이오는 자가·동종세포 치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등의 다양한 공정개발(PD: Process Development) 역량과 cGMP 시설의 생산 플랫폼 및 생산 품질의 관리와 유지를 위한 SOP(Standard Operating Procedure), 기타 자적재산권 등을 보유하고 있을 뿐만 아니라 북미지역의 세포 및 세포유전자치료제 개발 고객사를 다수 확보하고 있다. 메디포스트는...

2022-10-17 10:23
메디포스트 관계사 옴니아바이오, 세포유전자치료제 CDMO 생산시설 확대

메디포스트는 관계사인 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 옴니아바이오가 캐나다 CDMO 사업 확대를 위한 신규 cGMP 생산시설 착공식을 개최했다고 7일 밝혔다. 행사에는 메디포스트 관계자와 함께 옴니아바이오의 모회사 CCRM의 마이클 메이 대표, 인베스트 온타리오의 CEO 트레버 도피니 등이 참석했다. 옴니아바이오의 신규 cGMP 생산시설은...

2022-10-07 10:32
SK, 국내 원료의약품 생산역량 확대…글로벌 시장공략 가속화

SK바이오텍 세종 공장은 한국 식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약청(PMDA), 호주 의약품허가처(TGA) 등으로부터 ‘우수 의약품제조 및 품질관리기준(cGMP)’ 시설로 인증받았다. 또한 환경 관리 국제기준인 ISO 14001, 안전 관리 국제기준인 ISO 45001을 확보해 안전환경 분야에서도 글로벌 경쟁력을 확보했다. 황근주 대표는...

2022-10-04 12:00
한미약품·서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축 협력

한미약품은 mRNA 백신 및 바이오 의약품 공정 개발, 무균의약품 제조 공정과 품질관리 관련 cGMP 등을 교육하고 바이오 혁신신약, AI, 의료·디지털 융합 신의료기기 공동 연구개발 분야에서 협력하며 자문·교류 등을 활성할 방침이다. 서울대와 한미약품의 협력은 국제사회에 기여한다는 공공의 목표를 달성과 함께 대한민국이 제약·바이오 분야 선도국으로 진입하고...

2022-09-07 12:23
한독 충북 음성 생산공장, 8연 연속 녹색기업 지정

충북 음성에 위치한 한독 생산공장은 국제 수준의 cGMP 품질경영시스템을 갖춘 최첨단 의약품 생산시설로 친환경 경영에 앞장서 왔다. 지난 1990년대부터 보건안전환경(HSE: Health, Safety, Environment) 정책을 제정해 자체적인 HSE통합시스템을 구축했으며 자원 및 에너지 절감, 오염 물질 감소 등 다양한 환경 개선 활동을 추진해오고 있다. 이번 심사에서 한독...

2022-09-05 13:05
동아쏘시오그룹, 연매출 2조원 달성할까…‘왕의 귀환'에 관심 쏠린다

에스티팜은 7월 말 반월캠퍼스 올리고동에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(우수의약품관리기준) 인증을 마치고, 고지혈증치료제 올리고 원료 상업화 물량을 3분기부터 출하한다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “FDA 공장실사로 아시아 최초 올리고 제조 공장이 무결점(NAI) cGMP를 받게돼 2023년 척수성근위축증 상업화 원료공급이 확정됐다. 3분기부터...

2022-08-10 16:17
에스티팜, 하반기 미국 물량 출하로 실적 개선 ‘매수’ - 삼성증권

삼성증권 서근희 연구원은 “최근 올리고뉴클레오타이드 제조 시설에 대해 FDA cGMP 인증을 획득하며 하반기부터 대규모 상업화 물량 수출이 본격화될 것”이라며 “안정적인 공장 가동률 상승이 예상되면서 DCF 밸류에이션 기반 목표주가 14만 원을 유지한다”고 밝혔다. 그러면서 “최근 앨라일람(Alnylam)의 온파트로(Onpattro) 임상 3상...

2022-08-09 07:52
이연제약, BIX 2022 참가…CDMO 파트너십 확대

이연제약은 BIX 2022에서 충주 바이오공장의 cGMP급 생산설비와 생산능력을 선보이고 공동개발 파트너십 확대 및 위탁개발생산(CDMO)·위탁생산(CMO) 사업을 논의할 예정이다. 이연제약의 충주 바이오공장은 플라스미드 DNA(pDNA), mRNA, 바이러스 벡터, Phage 등 멀티 모달리티(Multi Modality)에 대응하는 바이오의약품 생산공장이다. 이들 바이오의약품을 원액(DS)에서 완제...

2022-08-03 13:54
삼성바이오로직스, 코로나 mRNA 백신 원료의약품 첫 시험생산 성공

시험생산 성공은 cGMP(우수의약품품질관리기준) 수준의 우수한 생산능력을 갖췄음을 의미한다. 삼성바이오로직스에 따르면 이번 시험생산에서 IVT(in vitro transcription·시험관내전사)는 기준 리터당 12그램타이터 이상의 결과를 기록하며, 고객사가 제시한 범주의 최대치를 기록했다. 타이터(titer)는 배양액 속의 항체량을 수치화한 것으로, 타이터가 높을수록...

2022-08-02 08:54
에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득

에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을...

2022-08-01 18:15
[BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘

에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약...

2022-08-01 14:26
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 임상 1상 신청

임상 시료 공정개발은 위탁개발(CDO) 전문회사 프로티움사이언스에서 수행했으며, 임상시료 생산은 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽 그룹의 위탁생산(CMO) 자회사 패티온(Patheon)이 담당했다. 혈우병은 선천적으로 혈액내 응고인자가 부족해서 발생하는 유전성 질환이다. 평생 관리가...

2022-07-08 14:25

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