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  • [BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”
    [BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”
    이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축하고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더 집중할 예정이다. 이와 더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖추겠다는 계획이다. 손지훈 휴젤 대표집행임원은 “제3공장은...
    2020-10-26 11:50
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산
    휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산
    이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축했고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다. 이와 더불어 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를...
    2020-10-26 11:03
  • 진원생명과학, 자회사 VGXI ‘세계백신회의 2020년도 Best CMO상’ 수상
    진원생명과학, 자회사 VGXI ‘세계백신회의 2020년도 Best CMO상’ 수상
    진원생명과학은 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 2020년도 백신 산업 우수상 (Vaccine Industry Excellence (ViE) Awards) 시상식에서 미국 휴스턴에 있는 DNA기반 바이오 의약품의 우수의약품 제조(cGMP) 위탁생산개발기업(CDMO)인 자회사 VGXI가 CMO부문에서 최우수상을 받았다고 5일 밝혔다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “이번 ‘Best CMO’ 부문...
    2020-10-05 08:23
  • SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출
    SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출
    SCM생명과학은 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제, 동종 CAR-CIK-CD19 및 수지상세포를 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 및 해외 cGMP를 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 치료제와 면역항암제 분야의 급성 림프구성 백혈병...
    2020-09-08 09:29
  • SCM생명과학, 러 시장 진출...파이멕스JSC와 줄기세포 치료제 개발 추진
    코스닥 상장사인 SCM생명과학은 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제, 동종 CAR-CIK-CD19 및 수지상세포를 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 및 해외 cGMP를 보유한 바이오 기업이다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 치료제와...
    2020-09-08 09:10
  • GC녹십자셀, CAR-T치료제 미국 임상 본격화…내년 IND 신청
    GC녹십자셀, CAR-T치료제 미국 임상 본격화…내년 IND 신청
    GC녹십자셀은 최근 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 전달 바이러스를 미국 현지에서 cGMP 수준으로 제조하는 과정이 성공적으로 완료됐으며, 이를 활용한 MSLN-CAR-T의 cGMP 수준 생산 공정을 확립하고 있다. 회사 관계자는 “계획대로 내년 초에는 미국 임상시험을 위한 시료 생산이 가능할 것”이라며 “국내에서는 MSLN-CAR-T의 치료용량범위 확보를 위한 추가...
    2020-09-07 10:41
  • [BioS]SCM-美 PBS "줄기세포치료제 3D 대량생산 공정개발"
    [BioS]SCM-美 PBS "줄기세포치료제 3D 대량생산 공정개발"
    코스닥 상장사인 SCM생명과학은 층분리배양법 기반의 차세대 고순도 줄기세포치료제, 동종 CAR-CIK-CD19 및 수지상세포를 이용한 면역항암제(면역세포치료제) 및 해외 cGMP를 보유한 바이오 기업이다. 주요 파이프라인은 줄기세포치료제 분야의 아토피피부염, 만성 이식편대숙주질환, 급성 췌장염, 급성 호흡곤란 증후군, 간경변 등의 치료제와 면역항암제...
    2020-08-12 13:11
  • 에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    그는 “파이프라인의 경쟁력(소프트웨어)과 이러한 파이프라인을 생산할 cGMP(미국 FDA가 인정하는 품질관리기준, 하드웨어) 설비 모두를 보유하고 있다”며 “줄기세포치료제는 동종 세포를 이용해 대량생산이 용이하고 동결형ㆍ신선형 모두 제작이 가능해 유통ㆍ보관에서도 장점이 있다”고 평가했다. 이어 “독자적인 줄기세포 제조기술을 보유하고 있고...
    2020-08-11 08:01
  • 진원생명과학, 165만 달러 유전자치료제 원료 플라스미드 DNA 의약품 공급계약
    진원생명과학은 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하여 공급하고 있다. 진원생명과학 박영근 대표이사는 “전세계적으로 유전자치료제의 임상 개발이 활발히 진행 됨에 따라, 고품질의 플라스미드 DNA 의약품 수요가 급격히 증가하고 있으며, 고객들이 VGXI의 생산능력을...
    2020-08-06 10:49
  • GC녹십자셀, 활성화 림프구 제조방법 특허 등록
    GC녹십자셀, 활성화 림프구 제조방법 특허 등록
    GC녹십자셀은 최근 용인에 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고, 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 갖추는 등 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약한다는 계획이다.
    2020-07-21 14:04
  • 휴온스, ‘리도카인주사제’ 미국 수출 시작…시장 공략 ‘속도’
    휴온스, ‘리도카인주사제’ 미국 수출 시작…시장 공략 ‘속도’
    엄기안 휴온스 대표는 “세계 최대 제약 시장인 미국에서 국산 의약품을 공급하게 됐다는 점에서 자부심과 책임감을 느낀다”며 “휴온스는 주사제 생산 모든 공정 및 라인에 대한 FDA와 cGMP 인증을 보유하고 있는 기업으로 국산 의약품의 우수성을 세계 시장에 널리 알리겠다”고 말했다. 휴온스는 내년 상반기 앰플 마취제에 대한 미국 FDA 허가를 앞두고 있으며...
    2020-07-21 11:04
  • 아이큐어, 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상 투약 종료…내년 하반기 출시
    아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했다. 최근에는 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 한편 아이큐어가 세계최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을...
    2020-07-14 11:31
  • 아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료
    아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료
    아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 현재 경구 제형만 상용화됐다. 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이...
    2020-07-08 13:31
  • GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 임상 3상 IND 제출
    GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 임상 3상 IND 제출
    통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 더 많은 치료 기회와 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. GC녹십자셀은 최근 용인에 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준의 첨단설비 및 생산시설을 갖추고, 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 마련했다.
    2020-07-06 14:12
  • 에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”
    에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”
    에이프로젠KIC와 합병을 추진 중인 에이프로젠이 오송에 있는 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에는 40여 명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 250억 원이 넘는다. 현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 cGMP 컨설팅...
    2020-07-02 14:08
  • 진원생명과학, 180만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산할 경우 약 22억 원 규모이다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 최우수 품질의 플라스미드 DNA 의약품 생산하여 공급하고 있으며 플라스미드 DNA 의약품 수요 증가에 대응하기 위해 해당 시설에 대한 확장을 진행하고 있다.
    2020-06-19 10:04
  • [BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"
    [BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"
    셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 당분간 다케다 제조사를 이용할 계획이며, 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급할 예정이다. 셀트리온은 다국적 제약사인 다케다의 전문의약품 브랜드 인지도를 기반으로 해당 제품군을 아시아태평양 지역...
    2020-06-11 18:50
  • 바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    특히 cGMP 기반으로 세포치료제 글로벌 3상 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 위탁개발생산(CDMO) 사업도 검토하고 있다는 점에서 경쟁력이 있다. 젠큐릭스는 암 진단에 특화해 유방암 예후진단과 폐암ㆍ대장암 동반진단 검사 제품을 주로 공급한다. 국내 처음으로 식약처 허가를 받은 유방암 예후진단 키트 ‘진스웰 비씨티(GenesWell BCT)’, 디지털 분자진단(PCR)...
    2020-06-11 05:00
  • 대웅제약, , 장기지속형 주사제 사업 확대…인벤티지랩과 파트너십
    대웅제약, , 장기지속형 주사제 사업 확대…인벤티지랩과 파트너십
    20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 연구·개발(R&D) 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 ‘버스트’ 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle...
    2020-05-25 11:22
  • 진원생명과학, 자회사 VGXI 개인 맞춤형 신생항원 암백신 신속생산 시스템 구축
    진원생명과학은 자회사인 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 회사관계자는 “해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용해 개인 맞춤형 신생 항원을...
    2020-05-21 08:26
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