에이프로젠 “FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출”

▲에이프로젠CI

에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 회사는 지난달 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다.

에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크, 캐나다 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있고 부지 면적은 약 23만 평방미터(약 7만 평)에 달한다.

최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산된 에이프로젠 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료했다.

매각 주관사가 에이프로젠에 제시한 일정표에 의하면 매각 절차는 연내에 마무리될 것으로 예상된다. 이번 인수가 최종적으로 성사될 경우 향후 미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 것이라고 회사측은 설명했다.

에이프로젠 관계자는 “이 공장을 성공적으로 인수하게 되면 자사가 개발중인 바이오신약과 바이오시밀러가 미국 FDA 품목허가를 획득하는 데절대적인 도움이 된다”며 “에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을 검토중인 CDMO(위탁개발생산) 사업에서도 고객 제품의 미국 FDA 승인 가능성을 높일 수 있어 차별화된 강한 경쟁력을 갖게 될 것으로 기대된다”고 말했다.